Sumário
Capítulo
V – Prática na Química da Água Mineral e Água Aditivada.
V -
PRÁTICA NA QUÍMICA - Formação teórica prática.
V – 30 -Laboratório de Química.
V – 30.1. - Laboratório de Química. O que
precisa ter em um laboratório!
V – 30.2. - Laboratórios de Química.
V – 30.3. - Instalações.
V – 30.4. - O Químico pode atuar em diversos
Laboratórios. Exemplos:
V – 30.5. - Apresentamos para fins didáticos.
V – 30.6. - Laboratório de Microbiologia.
V – 30.7. - Laboratório de Enzimologia,
Tecnologia de Fermentações e Controle de Qualidade Microbiológico. Este
laboratório visa atender as aulas práticas no que se refere à produção,
controle, análise de produtos fermentados e controle de qualidade
microbiológico.
V – 30.8. - Laboratório de Produção de
Alimentos.
V – 30.9. –Iconografia. Para fins de referência ótica. “uma
perspectiva, a forma como enxergamos algo”.
V – 30.9.1.
– NOTA DO AUTOR.
V – 30.9.2 – Iconografias – Publicadas com base na fundamentação jurídica
Atribuição-Compartilha Igual 4.0 Internacional
V – 31 -Laboratório de Química II –Laboratório
de análise de água.
V – 31.1 - Delimitação de espaços.
V – 31.2 - Prioridade em relação aos cuidados
com segurança.
V – 31.3 –
Normas de biossegurança.
V – 31.3.1 –
Referências doutrinárias e normativas.
V – 31.4 – Níveis de Biossegurança.
V – 31.4.1 – O nível de Biossegurança 1.
V – 31.4.2 – O nível de Biossegurança 2.
V – 31.4.3 – O nível de Biossegurança 3.
V – 31.4.4 – O nível de Biossegurança 4,
V – 31.4.4.1 – Referências Bibliográficas.
V – 31.5 – Biossegurança em Laboratórios em
Geral. Classificação de Risco.
V – 31.5.1 – Lei Federal nº 8.974.
V – 31.5.1.1 – Texto Oficial da Lei Federal nº
8.974.
V – 31.5.1.2 – Decreto Federal nº 1.752.
V – 31.5.1.3 – Revogação do texto Oficial do
Decreto Federal nº 1.752.
V – 31.5.1.3.1 – Revogação do texto Oficial do
Decreto Federal nº 1.752. Lei Federal nº 11.105, de 2005 -
V – 31.5.1.4 – Decreto Federal Nº 5.591, DE 22
DE NOVEMBRO DE 2005. Regulamenta dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março
de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da
Constituição, e dá outras providências.
V – 31.5.1.4.1 – ANEXO - Classificação de
Risco dos Organismos Geneticamente Modificados.
V – 31.5.1.5 –Referências bibliográficas.
V – 31.5.1.6 - Laboratório – Instrumentação de
qualidade.
V – 31.5.1.6.1 - Laboratório – Instrumentação
de qualidade. Observação.
V – 31.5.1.6.2 - SO/IEC 17025 - Requisitos
gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
V – 31.5.1.6.3 - SO/IEC 17025 - Requisitos - O
credenciamento na Norma 17025 para laboratório pode proporcionar para as
Indústrias e Prestadores de Serviço os seguintes benefícios
V – 31.5.1.6.3.1 - SO/IEC 17025 - ABNT NBR
ISO/IEC 17025:2017.
V – 31.5.1.6.3.2 - Conclusão.
V – 31.5.1.7. Tratamento de água, processos
adotados.
V – 31.5.1.7.1 - O Ministério da Saúde.
V – 31.5.1.7.2 - Como funciona o tratamento de
água.
V – 31.5.1.7.2.1 - Etapas do tratamento.
V – 31.5.1.7.3 - Decreto Federal 79.367. Norma
na íntegra.
V – 31.5.1.7.3.1 -- Nota técnica. Lei Federal
número 6.229, DE 17 DE JULHO DE 1975 a que se refere o texto foi revogada.
V – 31.5.1.7.3.2 -- Texto para impressão.
Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de Saúde. Presidência da
República
V – 31.5.1.7.3.3 -- Revogada pela Lei
Federal nº 8.080, de 19.9.1990
V – 31.5.1.7.3.4 -- Regulamenta a Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990.
V – 31.5.1.7.4 – Biosegurança – Classes de
riscos.
V – 31.5.1.7.4.1 – Intrução Normativa 7 -
Biosegurança – Referências Bibliográficas.
V – 31.5.1.7.4.1.1 – A avaliação de risco pode
ser qualitativa ou quantitativa.
V – 31.5.1.7.4.1.1.1 – Referências
Bibliográficas
V – 31.5.1.7.4.2 – Nível de Biossegurança 1
(NB-1)
V – 31.5.1.7.4.2.1 – Práticas Padrões.
V – 31.5.1.7.4.2.2 – Práticas Especiais para
esse nível – Nenhuma.
V – 31.5.1.7.4.2.3 – Equipamento de Segurança
(Barreiras Primárias).
V – 31.5.1.7.4.2.4 – Instalações Laboratoriais
(Barreiras Secundárias).
V – 31.5.1.7.4.2.4 – Referências
Bibliográficas.
V – 31.5.1.7.4.3 – Nível de Biossegurança 2
(NB-2)
V – 31.5.1.7.4.3.1 – Práticas Padrões.
V – 31.5.1.7.4.3.2 – Práticas Especiais.
V – 31.5.1.7.4.3.3 – Práticas - Equipamento de
Segurança (Barreira Primária)
V – 31.5.1.7.4.3.4 – Práticas - Instalações
Laboratoriais (Barreiras Secundárias)
V – 31.5.1.7.4.3.5 – Referências
Bibliográficas.
V – 31.5.1.7.4.4 – Nível de Biossegurança 3
(NB-3).
V – 31.5.1.7.4.4.1 – Práticas Padrões.
V – 31.5.1.7.4.4 .2 – Práticas Especiais.
V – 31.5.1.7.4.4.3 – Equipamento de Segurança
(Barreiras Primárias).
V – 31.5.1.7.4.4.4 – Instalações do
Laboratório (Barreiras Secundárias).
V – 31.5.1.7.4.4.5 – Referências
Bibliográficas.
V – 31.5.1.7.4.5 – Nível de Biossegurança 4 (NB-4).
V – 31.5.1.7.4.5.1 – Práticas Padrões.
V – 31.5.1.7.4.5.2 – Práticas Especiais.
V – 31.5.1.7.4.5.2 – Equipamento de Segurança (Barreiras
Primárias).
V – 31.5.1.7.4.5.3 – Instalação do Laboratório (Barreiras
Secundárias).
V – 31.5.1.7.4.5.3.1 – (A)
Laboratório com uso de cabine de seguranç biológica Classe III
V – 31.5.1.7.4.5.3.2 – (B) Laboratório com utilização de roupa de
proteção específica com pressão positiva
V – 31.5.1.7.4.5.4 – Referências Bibliográficas.
V – 31.5.1.7.4.6 – Biossegurança no uso de
Cabine de Segurança Biológica no manuseio de substâncias químicas, drogas e
radioisótopos.
V – 31.5.1.7.4.6.1 – Manuseio de Substâncias
Químicas na Cabine de Segurança Biológica.
V – 31.5.1.7.4.6.2 – Capela Química.
V – 31.5.1.7.4.6.3 – Manuseio de Drogas na
Cabine de Segurança Biológica.
V – 31.5.1.7.4.6.4 – Manuseio de Radioisótopos
na Cabine de Segurança Biológica.
V – 31.5.1.7.4.6.5 – Cabine de CSB de Fluxo
Horizontal de Ar e Cabine para Radioisótopos.Manuseio de Radioisótopos na
Cabine de Segurança Biológica.
V – 31.5.1.7.4.6.6 – Cabine de CSB de Fluxo
Horizontal de Ar e Cabine para Radioisótopos.Manuseio de Radioisótopos na
Cabine de Segurança Biológica.
V – 31.5.1.7.4.6.7 – Referências
Bibliográficas
V – 31.5.1.8 – Conclusão dos estudos aqui
apontados.
V - PRÁTICA
NA QUÍMICA - Formação teórica prática.
V – 30 -Laboratório
de Química. Laboratório se define como o local
construído com a finalidade de se realizar experimentos, para ser considerado
ideal ele precisa contar com os instrumentos e condições adequadas para
oferecer segurança ao profissional. quem
trabalha nesse local são cientistas, como os químicos, por exemplo.
V – 30.1. -
Laboratório de Química. O que precisa ter em um laboratório! - É preciso haver água em abundância, gás, eletricidade e condições boas
para o trabalho, como ventilação e iluminação favoráveis. E como o ambiente
pode oferecer riscos, é preciso contar com equipamentos de segurança antes de
iniciar um experimento, são eles: avental de mangas longas (jaleco), óculos de
segurança, sapato fechado e luvas de borracha. Desta forma, pele e roupas ficam
protegidas de eventuais acidentes. Os inconvenientes mais comuns em um
laboratório são os ácidos corrosivos, eles danificam pelo seu poder de
corrosão: destroem roupas, plásticos, só não atacam o vidro(Líria
V – 30.2. -
Laboratórios de Química. No Laboratório de Química são
desenvolvidas as atividades práticas relacionadas às aulas experimentais das
disciplinas de química geral, química inorgânica, química orgânica, química
analítica, oceanografia química, poluição marinha, bioquímica, biofísica,
química tecnológica, físico-química, monitoramento ambiental, entre outras. Nas
atividades práticas se têm o contato
direto com as normas de segurança, conhecimento de vidrarias e equipamentos.
Além disso, a execução das atividades práticas e experimentos possibilita uma
melhor compreensão dos conteúdos teóricos trabalhados em análises,
diversificando as estratégias, tornando a química mais próxima da realidade de
cada profissional.
V – 30.3. -
Instalações. Os equipamentos presentes nos laboratórios são: Estufas laboratoriais
para secagem de materiais, balanças analíticas e semi-analíticas, pontos de
fusão, pHmetros, condutivímetros, mufla de incineração, capela de exaustão,
vidrarias volumétricas e graduadas, aparelho de destilação de água, bancadas
ergonômicas, equipamentos de proteção individuais e coletivos (EPI´s e EPC´s),
espectrofotômetro digital UV 2000, bombas de vácuo, centrífugas, materiais
consumíveis, infra-estrutura elétrica e
hidráulica entre outros.
V – 30.4. - O Químico
pode atuar em diversos Laboratórios. Exemplos:
Em particular na área
da Saúde- Laboratórios de Ciências da Saúde. Exemplos: 1. Clínica
de Fisioterapia; 2. Clínica de
Nutrição; 3. Farmácia
Comunitária; 4. Laboratório de
Alimentação Coletiva – Aromas e Sabores; 5. Laboratório
de Anatomia; 6. Laboratório de Avaliação e
Educação Nutricional – LAEN; 7. Laboratório
de Biologia/Bioquímica; 8. Laboratório
de Bioquímica e Imunologia Clínica; 9. Laboratório
de Biotecnologia da Reprodução; 10. Laboratório
de Desenvolvimento de Produtos; 11. Laboratório
de Enzimologia, Tecnologia de Fermentações e Controle de Qualidade
Microbiológico; 12. Laboratório de
Farmacognosia, Fitoterapia e Produtos Naturais; 13. Laboratório de Farmacologia; 14. Laboratório de Farmacotécnica Homeopática; 15. Laboratório de Instrumentação Analítica; 16. Laboratório de Microbiologia; 17. Laboratório de Microbiologia,
Parasitologia e Imunopatologia; 18. Laboratório
de Microscopia; 19. Laboratório de
Nutrição Experimental (LANEX); 20. Laboratório
de Pesquisa em Biopolímeros; 21. Laboratório
de Pesquisa em Cosmetologia; 22. Laboratório
de Pesquisa em Farmacologia “in vitro”; 23. Laboratório
de Pesquisa em Fitoquímica; 24. Laboratório
de Pesquisa em Síntese Orgânica; 25. Laboratório
de Pesquisa em Tecnologia Farmacêutica; 26. Laboratório
de Processos Analíticos; 1. Laboratório
de Produção de Alimentos; 2. Laboratório
de Tecnologia Farmacêutica; 3. NIQFAR
- Núcleo de Investigações Químico-Farmacêuticas; etc.
V – 30.5. -
Apresentamos para fins didáticos, e de caráter
preparatório para outras arguições o Laboratório de Biologia/Bioquímica. A recomendação das autoridades educacionais é
no sentido de que o Laboratório de Biologia possua bancadas de trabalho
equipadas com banho-maria, bicos de bunsen e agitadores térmicos, bancadas para
lavagem de materiais, geladeiras, estufas de secagem, centrífugas,
espectrofotômetros, phmetros, capela para manipulação de reagentes tóxicos,
destilador e deionizador de água, cuba para banho-maria com refrigeração e
outros equipamentos laboratoriais como vidrarias e pipetadores automáticos.
V – 30.6. -
Laboratório de Microbiologia. Nos laboratórios de Microbiologia são desenvolvidas as atividades
práticas de Noções de biossegurança em Microbiologia, preparação de meios de
cultura, coloração de Gram, identificação bacteriana, teste de sensibilidade a
antimicrobianos, cultura de amostras clínicas (LCR, fezes, urinas, ponta de
cateter, feridas e abscessos, entre outras), análise de água e alimentos.
Micro-organismos patogênicos como Escherichia coli, Staphylococcus aureus entre outras, são utilizadas no
decorrer de estudos práticos nos processos de identificação. A realização de
tarefas técnicas neste laboratório é a esterilização de materiais, preparação
de meios de cultura, repique bacteriano e limpeza dos materiais destinados às
práticas. Equipamentos como autoclave, banho-maria, estufa de esterilização e
secagem, estufa bacteriológica, cabine de segurança laminar, balanças e
centrífuga estão presentes nos laboratórios. Este laboratório é utilizado pela
disciplina de Microbiologia de Alimentos, e outras conexas, as atividades
práticas desenvolvidas são: Preparação de meios de cultura, Coloração de Gram,
Identificação bacteriana, Teste de sensibilidade a antimicrobianos e Análise
microbiológica de água, alimentos, utensílios e equipamentos de cozinha e mãos
de manipuladores de alimentos.
V – 30.7. -
Laboratório de Enzimologia, Tecnologia de Fermentações e Controle de Qualidade
Microbiológico. Este laboratório visa atender as aulas práticas
no que se refere à produção, controle, análise de produtos fermentados e
controle de qualidade microbiológico.
V – 30.8. -
Laboratório de Produção de Alimentos. Estes laboratórios
têm como objetivo atender as atividades das disciplinas de Alimentação e
Cultura, Gastronomia Aplicada a Nutrição e Técnica Dietética e Nutrição. Além
da tradicional formação quanto ao valor nutricional, alterações químicas e
físicas no processamento, estudo do fator de correção, densidade, fator de
cocção, absorção de gorduras, pesos e medidas, per captas e porcionamento dos
alimentos, estes laboratórios trabalham com os aspectos relacionados ao prazer
resultante de uma alimentação bem elaborada.
V – 30.9.
–Iconografia. Para fins de referência ótica. “uma
perspectiva, a forma como enxergamos algo”.
V – 30.9.1. – NOTA DO AUTOR. A diferença de ótica e óptica. Ótica é um lugar onde se vende ou se
fabricam óculos ou, então, uma
perspectiva, a forma como enxergamos algo. Pode significar, ainda, algo
relacionado ao ouvido. Óptica, por outro lado, pode ser definida como um campo
de estudo da física, onde são observadas as normas de radiação luminosa e os
fenômenos da visão.
V – 30.9.2 – Iconografias – Publicadas com
base na fundamentação jurídica Atribuição-Compartilha Igual 4.0
Internacional https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0/deed.pt - CC BY-SA 4.0 – SEM FINS
COMERCIAIS – Imagens de um conceituada Laboratório de uma Universidade
privada. Laboratório de Química.
Créditos: UNIVALI é reconhecida pela excelência acadêmica e pela variedade de
cursos oferecidos, incluindo graduação, pós-graduação e extensão.
V – 31 -Laboratório
de Química II –Laboratório de análise de água.
A
garantia de água de qualidade para utilização, seja piscicultura,
carcinicultura, hidroponia ou mesmo para consumo humano, é imprescindível!
Neste sentido contamos com a presença do Licenciado em Química. E nesta direção
se justifica a existência dos laboratórios de análise de água,
para realizar uma série de procedimentos e avaliações dos efluentes da água
(como pH, por exemplo), em respeito às legislações
vigentes.
V – 31.1 - Delimitação de espaços.
O químico
ao se afrontar com projeto de planejamento para montar o laboratório, a priori
deve avaliar o espaço físico. Isso não quer dizer, a necessidade de um espaço
grande ou pequeno, pois isso vai depender da finalidade e do tamanho das
operações. Mas é fundamental priorizar pela organização do
ambiente! Por isso, uma boa dica, no
projeto do laboratório, é delimitar bem onde ficará cada item. A posição das
bancadas, das portas e das janelas, por exemplo, devem ser bem pensadas, pois
uma pode influenciar a outra (tanto na circulação como na iluminação). Pense
bem em cada uma das áreas de trabalho, priorizando sempre a segurança e
funcionalidade.
V – 31.2 - Prioridade
em relação aos cuidados com segurança.
CRÉDITO IMAGEM - Fonte: UFJF.
Em relação
a segurança, podemos asseverar que se trata em
um dos itens mais importantes na montagem de
um laboratório. Existem diversas normas de biossegurança que
devem ser seguidas e que envolvem desde boas práticas laboratoriais, como
também instalações adequadas e equipamentos de segurança.
Para
laboratórios de análise de água e seus efluentes, recomenda-se a adoção do
nível de biossegurança 2 (NB2), de acordo com orientações da Funasa (Fundação
Nacional da Saúde). Tudo isso para garantir a prevenção,
controle e até mesmo eliminar riscos que são inerentes ao dia a dia de um
laboratório.
V – 31.3 – Normas de biossegurança.
Para
laboratórios de análise de água, adoção do nível de biossegurança 2 (NB2), de
acordo com orientações da Funasa (Fundação
Nacional da Saúde). Critérios que devem ser observados: Aspectos gerais de biossegurança;
Riscos, Boas Práticas de Trabalho e Precauções em Situações de Risco; Mapas de
Risco; Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e Coletiva (EPCs);
Higienização das mãos; Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde
do DFP; Vacinação Ocupacional; Controle de Pragas e Vetores; Precauções em
situações de pandemia.
V – 31.3.1 – Referências doutrinárias e normativas.
ANVISA. Funcionamento de Empresas
Especializadas na Prestação de Serviço de Controle de Vetores e Pragas Urbanas.
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 222, de 28 de março de 2018.
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Controle de Vetores Procedimentos de Segurança. Fundação Nacional
de Saúde – FUNASA, 2001. BRAVO, F et al. GUIA DE IMUNIZAÇÃO SBIm/Anamt –
MEDICINA DO TRABALHO 2018-2019. São Paulo, 2018. Disponível em:
https://sbim.org.br/images/files/guia-sbim-anamt-medicina-trabalho-2018-2019180730b-web.pdf
Acesso em 02 set. 2020. GOMES, A et al. Atualização em Vacina Ocupacional – Um
guia prático. Disponível em: http://www.anamt.org.br/site/upload_arquivos/sugestoes_de_leitura_171220131126567
055475.pdf Acesso em 25 ago. 2020. BRASIL. Ministério do Trabalho e
Emprego. Norma Regulamentadora NR32 -
Segurança e saúde no trabalho em serviços de saúde. Disponível em:
https://enit.trabalho.gov.br/portal/images/Arquivos_SST/SST_NR/NR-32.pdf Acesso
em 05 set. 2020. de CALENDÁRIO DE VACINAÇÃO SBIm ADULTO. Recomendações da
Sociedade Brasileira Imunizações (SBIm) – 2020/2021. http://sbim.org.br/images/calendarios/calend-sbim-adulto.pdf
Acesso em 03 set. 2020. BRASIL. Congresso. Senado. Lei nº 12.305, de 2 de
agosto de 2010. Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos; altera a Lei
no 9.605, de 12 de fevereiro de 1998; e dá outras providências. BRASIL.
Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 222, de 28 de março de 2018.
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde
e dá outras providências. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
BRASIL. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 306, de 7 de dezembro de
2004. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de
serviços de saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). BRASIL.
Resolução nº 283, de 12 de julho de 2001. Dispõe sobre o tratamento e a
destinação final dos resíduos dos serviços de saúde. Conselho Nacional do Meio
Ambiente (CONAMA). Ministério do Meio Ambiente. BRASIL. Resolução nº 358, de 29
de abril de 2005. Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos
dos serviços de saúde e dá outras providências. Conselho Nacional do Meio
Ambiente (CONAMA). Ministério do Meio Ambiente. NBR 10.004 de 09/87 –
classifica os resíduos quanto aos seus riscos potenciais ao meio ambiente e à
saúde pública. NBR 7.500 de 09/87 – símbolos de risco e manuseio para
transporte e armazenamento de resíduos sólidos. ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE
SAÚDE/ ORGANZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE - OPAS/OMS. Higienização correta das mãos é
fundamental para garantir a segurança do paciente. 2016. Disponível em: https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=article&id=5077:higieni
zacao-correta-das-maos-e-fundamental-para-garantir-seguranca-dopaciente&Itemid=812.
Acesso em 20 agosto de 2024. WORLD HEALTH ORGANIZATION - WHO. Recommendations
to Member States to improve hand hygiene practices to help prevent the
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2020 53 MANUAL DE BIOSSEGURANÇA | DFP/CCS/UFPB Disponível em: https://www.who.int/publications/i/item/recommendations-to-member-states-to-improvehand-hygiene-practices-to-help-prevent-the-transmission-of-the-covid-19-virus
Acesso em 30 out. 2020. BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. Ministério da Saúde.
NOTA TÉCNICA Nº 47/2020. Recomendações sobre produtos saneantes que possam substituir o álcool 70% e
desinfecção de objetos e superfícies, durante a pandemia de COVID-19, 2020.
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivosnoticias-anvisa/586json-file-1
Acesso em 30 ago. 2024. ANVISA. Boas Práticas de Gerenciamento dos
Resíduos de Serviços de Saúde. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 222,
de 28 de março de 2018. BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Equipamento
de Proteção Individual - EPI. Norma Regulamentadora n.° 6 da Portaria n. 3.214,
de 8 junho de 1978. BRASIL. Ministério do Trabalho e Emprego. Segurança e Saúde
no Trabalho em Serviços de Saúde. Norma
Regulamentadora n.° 32 da Portaria n.° 485, de 11 de novembro de 1978. HIRATA,
M.H.; HIRATA, R.D.C.; FILHO, J.M. Manual de Biossegurança. Barueri, SP :
Manole, 2. ed., 2012.
V – 31.4 – Níveis
de Biossegurança.
Para manipulação dos microrganismos pertencentes a cada uma
das quatro classes de risco devem ser atendidos alguns requisitos de segurança,
conforme o nível de contenção necessário. Estes níveis de contenção são
denominados de níveis de Biossegurança. Os níveis são designados em ordem
crescente, pelo grau de proteção proporcionado ao pessoal do laboratório, meio
ambiente e à comunidade.
V – 31.4.1 – O
nível de Biossegurança 1, é o nível de
contenção laboratorial que se aplica aos laboratórios de ensino básico, onde
são manipulados os microrganismos pertencentes a classe de risco 1. Não é
requerida nenhuma característica de desenho, além de um bom planejamento
espacial e funcional e a adoção de boas práticas laboratoriais.
V – 31.4.2 – O nível de Biossegurança 2 diz respeito ao laboratório em contenção, onde são
manipulados microrganismos da classe de risco 2. Se aplica aos laboratórios
clínicos ou hospitalares de níveis primários de diagnóstico, sendo necessário,
além da adoção das boas práticas, o uso de barreiras físicas primárias (cabine
de segurança biológica e equipamentos de proteção individual) e secundárias
(desenho e organização do laboratório).
V – 31.4.3 – O nível de Biossegurança 3 é destinado ao trabalho com microrganismos da classe de
risco 3 ou para manipulação de grandes volumes e altas concentrações de
microrganismos da classe de risco 2. Para este nível de contenção são
requeridos além dos itens referidos no nível 2, desenho e construção
laboratoriais especiais. Deve ser mantido controle rígido quanto a operação,
inspeção e manutenção das instalações e equipamentos e o pessoal técnico deve
receber treinamento específico sobre procedimentos de segurança para a
manipulação destes microrganismos.
V – 31.4.4 – O nível de Biossegurança 4, ou laboratório de contenção máxima, destina-se a
manipulação de microrganismos da classe de risco 4, onde há o mais alto nível
de contenção, além de representar uma unidade geográfica e funcionalmente
independente de outras áreas. Esses laboratórios requerem, além dos requisitos
físicos e operacionais dos níveis de contenção 1, 2 e 3, barreiras de contenção
(instalações, desenho equipamentos de proteção) e procedimentos especiais de
segurança.
V – 31.4.4.1 – Referências Bibliográficas. Centers for Disease Control and Prevention - CDC. Biosafety
in microbiological and biomedical laboratories. 4a. ed. U.S. Department of
Health and Human Services, Atlanta, 1999. 250p.
V – 31.5 – Biossegurança em Laboratórios em
Geral. Classificação de Risco.
A classificação de risco de um
determinado microrganismo patogênico baseia-se em diversos critérios que
orientam a avaliação de risco e está, principalmente
orientada pelo potencial de risco que oferece ao indivíduo, à comunidade e ao
meio ambiente. Cada país adota uma classificação, onde os microrganismos
exóticos sofrem um controle rigoroso das autoridades de saúde pública. Até
1995, o Brasil utilizava as classificações existentes mundialmente, tais como a
do Center
for Disease Control (CDC), National Institute of Health (NIH), Institut
National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM), Comunidade Européia,
dentre muitas. Todas as classificações utilizam os mesmos critérios para a
avaliação de risco dos microrganismos, porém
existem alguns critérios variáveis de acordo com a realidade epidemiológica
local, o que pode levar às confusões. No Brasil, em 1995, com a formação da
Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança, em cumprimento a Lei Federal nº 8.974 e o Decreto Federal nº
1.752, surgem uma série de instruções normativas, para o gerenciamento e
normatização do trabalho com engenharia genética e a liberação no ambiente de
OGMs em todo o território brasileiro. Dentre elas está a Instrução Normativa nº
7, de julho de 1997, que estabelece normas para o trabalho em contenção com
organismos geneticamente modificados e, apresenta, em seu anexo, a
classificação de agentes etiológicos humanos e animais com base no risco
apresentado. Esta instrução agrupa os microrganismos em classes de 1 a 4, sendo
a classe 1 a de menor risco e a classe 4 a de maior risco.
V – 31.5.1 – Lei Federal nº 8.974.
Lei Federal nº 8.974, de 5 de janeiro
de 1995, regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição
Federal e estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e
liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM). O
objetivo da lei é proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das
plantas, bem como o meio ambiente. A lei estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização para a construção, cultivo, manipulação, transporte,
comercialização, consumo, liberação e descarte de OGM. Por exemplo, a lei
estabelece que a manipulação genética de células germinais humanas e a
intervenção em material genético humano in vivo são crimes, exceto para o
tratamento de defeitos genéticos. Neste caso, é necessário respeitar princípios
éticos, como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e obter a
aprovação prévia da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). A pena
para estes crimes é de detenção de três meses a um ano.
V – 31.5.1.1 – Texto Oficial da Lei Federal
nº 8.974.
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Presidência da República |
LEI Nº 8.974, DE 5 DE JANEIRO DE 1995.
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O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA Faço saber
que o Congresso Nacional decreta e eu
sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º
Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das
técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação,
transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo
geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem,
dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Art. 1o-A. Fica criada, no
âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, a Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança - CTNBio, instância colegiada multidisciplinar, com a finalidade de prestar
apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Governo Federal na formulação,
atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a
OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres
técnicos conclusivos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos
vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção,
experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo,
armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Parágrafo
único. A CTNBio exercerá suas competências, acompanhando o
desenvolvimento e o progresso técnico e científico na engenharia genética, na
biotecnologia, na bioética, na biossegurança e em áreas
afins. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 1o-B. A CTNBio,
composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado
da Ciência e Tecnologia, será constituída
por: (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
I - oito
especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício nos segmentos
de biotecnologia e de biossegurança, sendo dois da área de saúde humana, dois
da área animal, dois da área vegetal e dois da área ambiental;(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
II - um
representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos
titulares: (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
a) da
Ciência e
Tecnologia; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
b) da
Saúde; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
c) do
Meio
Ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
d) da
Educação; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
e) das
Relações
Exteriores; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - dois
representantes do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da
área vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo
titular; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
IV - um
representante de órgão legalmente constituído de defesa do
consumidor; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
V - um
representante de associação legalmente constituída, representativa do setor
empresarial de
biotecnologia; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
VI - um
representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do
trabalhador. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 1o Cada
membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos com direito a
voto, na ausência do
titular. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 2o A
CTNBio reunir-se-á periodicamente em caráter ordinário uma vez por mês e,
extraordinariamente a qualquer momento, por convocação de seu Presidente ou
pela maioria absoluta de seus
membros. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 3o As
deliberações da CTNBio serão tomadas por maioria de dois terços de seus
membros, reservado ao Presidente apenas o voto de
qualidade. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 4o O
quorum mínimo da CTNBio é de doze membros presentes, incluindo,
necessariamente, a presença de, pelo menos, um representante de cada uma das
áreas referidas no inciso I deste
artigo. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 5o A
manifestação dos representantes de que tratam os incisos II a VI deste artigo
deverá expressar a posição dos respectivos
órgãos. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 6o Os
membros da CTNBio deverão pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos éticos profissionais, vedado envolver-se no julgamento de questões
com as quais tenham algum relacionamento de ordem profissional ou pessoal, na
forma do
regulamento. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 1o-C. A CTNBio
constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, subcomissões setoriais
específicas na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área
ambiental, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da
Comissão. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 1o-D. Compete, entre
outras atribuições, à
CTNBio
:(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
I - aprovar
seu regimento
interno; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
II - propor
ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia a Política Nacional de
Biossegurança; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - estabelecer
critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM, visando proteger a vida
e a saúde do homem, dos animais e das plantas, e o meio
ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
IV - proceder
à avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que
envolvam OGM, a ela
encaminhados; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
V - acompanhar
o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança e em áreas
afins, objetivando a segurança dos consumidores, da população em geral e do
meio ambiente; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
VI - relacionar-se
com instituições voltadas para a engenharia genética e biossegurança em nível
nacional e
internacional; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
VII - propor
o código de ética das manipulações
genéticas; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
VIII - estabelecer
normas e regulamentos relativamente às atividades e aos projetos relacionados a
OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
IX - propor
a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da
biossegurança; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
X - estabelecer
os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança
(CIBios), no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa
científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam
OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XI - emitir
Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB);(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XII - classificar
os OGM segundo o grau de risco, observados os critérios estabelecidos no anexo
desta
Lei; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XIII - definir
o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas
estabelecidas na regulamentação desta Lei; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XIV - emitir
parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre atividades, consumo ou
qualquer liberação no meio ambiente de OGM, incluindo sua classificação quanto
ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de
segurança exigidas e restrições ao seu uso, encaminhando-o ao órgão
competente, para as providências a seu
cargo; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XV - apoiar
tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de acidentes e
de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades na área de
engenharia
genética; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XVI - apoiar
tecnicamente os órgãos de fiscalização no exercício de suas atividades
relacionadas a
OGM; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XVII - propor
a contratação de consultores eventuais, quando julgar
necessário; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XVIII - divulgar
no Diário Oficial da União o CQB e, previamente à análise, extrato dos pleitos,
bem como o parecer técnico prévio conclusivo dos processos que lhe forem
submetidos, referentes ao consumo e liberação de OGM no meio ambiente,
excluindo-se as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo
proponente e assim por ela consideradas; (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
XIX - identificar
as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados potencialmente causadoras
de significativa degradação do meio ambiente e da saúde
humana. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Parágrafo único. O
parecer técnico conclusivo da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação
técnica, explicitando as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus
derivados e considerando as particularidades das diferentes regiões do País,
visando orientar e subsidiar os órgãos de fiscalização no exercício de suas
atribuições. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 2º
As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no
território brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito
público ou privado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos
preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos
ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
§ 1º
Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de
entidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os
desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
§ 2º As
atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas
enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo
empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º As
organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste
artigo, deverão certificar-se da idoneidade técnico-científica e da plena
adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às
normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão
exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata
o art. 6º, inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais
efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3º
Para os efeitos desta Lei, define-se:
I
- organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou
de transferir material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que
venham a ser conhecidas;
II
- ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) -
material genético que contém informações determinantes dos caracteres hereditários
transmissíveis à descendência;
III
- moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora
das células vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou
sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas
de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos
de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV
- organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo
material genético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de
engenharia genética;
V
- engenharia genética - atividade de manipulação de moléculas
ADN/ARN recombinante.
Parágrafo
único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde
que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais
como: fecundação in vitro, conjugação, transdução, transformação,
indução poliplóide e qualquer outro processo natural.
Art. 4º
Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das
seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor
ou doador:
I -
mutagênese;
II -
formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão
celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser
produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV -
autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 7º
Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da
Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do
Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas
competências, observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamentação desta
Lei: (Vide
Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 7o Caberá
aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura
e do Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, no campo das respectivas
competências, observado o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio e os
mecanismos estabelecidos na regulamentação desta
Lei: (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
II - a
fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a
OGM do Grupo II;
II - a
fiscalização e o monitoramento das atividades e projetos relacionados a
OGM; (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
III - a
emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no
meio ambiente;
IV - a
expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou
empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V - a
emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM
ou derivado de OGM;
VI -
manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizem
atividades e projetos relacionados a OGM no território nacional;
VII -
encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos
relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII -
encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos
que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
IX -
aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.
X - a
expedição de autorização temporária de experimento de campo com
OGM. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 1o O parecer técnico
prévio conclusivo da CTNBio vincula os demais órgãos da administração, quanto
aos aspectos de biossegurança do OGM por ela analisados, preservadas as
competências dos órgãos de fiscalização de estabelecer exigências e
procedimentos adicionais específicos às suas respectivas áreas de competência
legal. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 2o Os
órgãos de fiscalização poderão solicitar à CTNBio esclarecimentos adicionais,
por meio de novo parecer ou agendamento de reunião com a Comissão ou com
subcomissão setorial, com vistas à elucidação de questões específicas
relacionadas à atividade com OGM e sua localização
geográfica. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 3o Os
interessados em obter autorização de importação de OGM ou derivado, autorização
de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas com OGM, autorização temporária de experimentos de
campo com OGM e autorização para liberação em escala comercial de produto
contendo OGM deverão dar entrada de solicitação de parecer junto à CTNBio, que
encaminhará seu parecer técnico conclusivo aos três órgãos de fiscalização
previstos no caput deste artigo, de acordo com o disposto nos
§§ 4o, 5o e 6o. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 4o Caberá
ao órgão de fiscalização do Ministério da Agricultura e do Abastecimento emitir
as autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e
atividades que utilizem OGM destinado a uso na agricultura, pecuária,
aqüicultura, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo regulamento desta
Lei. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 5o Caberá
ao órgão de fiscalização do Ministério da Saúde emitir as autorizações e os
registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que
utilizem OGM destinado a uso humano, farmacológico, domissanitário e afins, de
acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta
Lei. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
§ 6o Caberá
ao órgão de fiscalização do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações
e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que
utilizem OGM destinado a uso em ambientes naturais, na biorremediação,
floresta, pesca e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo
regulamento desta
Lei. (Incluído
pela Medida Provisória nº 2.191-9, de 23.8.2001)
Art. 8º
É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I -
qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas
previstas nesta Lei;
II - a
manipulação genética de células germinais humanas;
III - a
intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o
tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o
princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia
da CTNBio;
IV - a
produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir
como material biológico disponível;
V - a
intervenção in vivo em material genético de animais,
excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços
significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o
princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI - a
liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
§ 1º Os
produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização,
provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o
parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização
competente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países,
quando disponíveis.
§ 2º Os
produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I
desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio
conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente.
Art. 9º
Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá
criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico
principal responsável por cada projeto específico.
Art. 10.
Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua
Instituição:
I -
manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a coletividade, quando
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas as questões
relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso
de acidentes;
II -
estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento
das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de
biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III -
encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na
regulamentação desta Lei, visando a sua análise e a autorização do órgão
competente quando for o caso;
IV -
manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento envolvendo OGM;
V -
notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de
trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as
pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a
disseminação de agente biológico;
VI -
investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente
relacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências à CTNBio.
Art. 11.
Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissão que importe
na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§ 1º e 2º e
dos incisos de II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de
caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Art. 12.
Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80
UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art. 7º,
proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I - não
obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II -
implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade
dedicada à pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem
como da CTNBio;
III -
liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação,
mediante publicação no Diário Oficial da União;
IV -
operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de
biossegurança estabelecidas na regulamentação desta Lei;
V - não
investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório
respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar
da data de transcorrido o evento;
VI -
implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII -
deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio e às
autoridades da Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação
de OGM;
VIII -
não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades
da Saúde Pública, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou
empresa, sobre os riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos a
serem tomados, no caso de acidentes;
IX -
qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de
ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas
previstas nesta Lei e na sua regulamentação.
§ 1º No
caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 2º No
caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até
cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a
atividade imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a instituição ou
empresa responsável.
Art. 13.
Constituem crimes:
I - a
manipulação genética de células germinais humanas;
II - a
intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o
tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o
princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia
da CTNBio;
Pena -
detenção de três meses a um ano.
§ 1º Se
resultar em:
a)
incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;
b)
perigo de vida;
c)
debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d)
aceleração de parto;
Pena -
reclusão de um a cinco anos.
§ 2º Se
resultar em:
a)
incapacidade permanente para o trabalho;
b)
enfermidade incurável;
c) perda
ou inutilização de membro, sentido ou função;
d)
deformidade permanente;
e)
aborto;
Pena -
reclusão de dois a oito anos.
§ 3º Se
resultar em morte;
Pena -
reclusão de seis a vinte anos.
III - a
produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a
servirem como material biológico disponível;
Pena -
reclusão de seis a vinte anos.
IV - a
intervenção in vivo em material genético de animais,
excetuados os casos em que tais intervenções se constituam em avanços
significativos na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico,
respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o
princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena -
detenção de três meses a um ano;
V - a
liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta Lei.
Pena -
reclusão de um a três anos;
§ 1º Se
resultar em:
a)
lesões corporais leves;
b)
perigo de vida;
c)
debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d)
aceleração de parto;
e) dano
à propriedade alheia;
f) dano
ao meio ambiente;
Pena -
reclusão de dois a cinco anos.
§ 2º Se
resultar em:
a)
incapacidade permanente para o trabalho;
b)
enfermidade incurável;
c) perda
ou inutilização de membro, sentido ou função;
d)
deformidade permanente;
e)
aborto;
f)
inutilização da propriedade alheia;
g) dano
grave ao meio ambiente;
Pena -
reclusão de dois a oito anos;
§ 3º Se
resultar em morte;
Pena -
reclusão de seis a vinte anos.
§ 4º Se
a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for
culposo:
Pena -
reclusão de um a dois anos.
§ 5º Se
a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for
culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância
de regra técnica de profissão.
§ 6º O
Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de
responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às
plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Art. 14.
Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obrigado,
independente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados
ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.
Disposições
Gerais e Transitórias
Art. 15.
Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de
sua publicação.
Art. 16.
As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na
data de sua publicação, deverão adequar-se às suas disposições no prazo de
cento e vinte dias, contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem
como apresentar relatório circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou
projetos em andamento envolvendo OGM.
Parágrafo
único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos
animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a
paralisação imediata da atividade.
Art. 17.
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 18.
Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília, 5 de
janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.
FERNANDO
HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
José Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
José Israel Vargas
Gustavo Krause
Este texto
não substitui o publicado no DOU de 6.1.1995
Para
efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da
seguinte maneira:
Grupo I:
compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:
A.
Organismo receptor ou parental:
-
não-patogênico;
- isento
de agentes adventícios;
- com
amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de
barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou
fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos
negativos para o meio ambiente.
B.
Vetor/inserto:
- deve
ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve
ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas
necessárias para realizar a função projetada;
- não
deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve
ser escassamente mobilizável;
- não
deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com
os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.
C.
Organismos geneticamente modificados:
-
não-patogênicos;
- que
ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou
fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos
negativos para o meio ambiente.
D.
Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I,
desde que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:
-
microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor
procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas
excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências
genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos
fisiológicos conhecidos.
Grupo
II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.
V – 31.5.1.2 – Decreto Federal nº
1.752.
Presidência
da República
Secretaria-Geral
Subchefia
para Assuntos Jurídicos
DECRETO
Nº 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995.
Regulamenta
a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação, competência
e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, e dá
outras providências.
·
·
·
(Revogado pelo Decreto nº 10.086, de 2019) (Vigência)
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República, usando das
atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e
tendo em vista o disposto na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
DECRETA :
CAPÍTULO I
DA VINCULAÇÃO DA CTNBio
Art. 1º A Comissão Técnica Nacional de
Biossegurança - CTNBio vincula-se à Secretaria Executiva do Ministério da
Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva, que proverá o
apoio técnico e administrativo à Comissão.
Art.
1º A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio vincula-se ao
Gabinete do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia. (Redação dada pelo Decreto nº 4.724, de 9.6.2003)
CAPÍTULO II
DA COMPETÊNCIA DA CTNBio
Art. 2º Compete à CTNBio:
I - propor a Política Nacional de Biossegurança;
II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso
técnico e científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança
dos consumidores e da população em geral, com permanente cuidado à proteção do
meio ambiente;
III - relacionar-se com instituições voltadas
para a engenharia genética e a biossegurança a nível nacional e internacional;
IV - propor o Código de Ética de Manipulações
Genéticas;
V - estabelecer normas e regulamentos relativos
às atividades e projetos que contemplem construção, cultivo, manipulação, uso,
transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados
a organismos geneticamente modificados (OGM);
VI - classificar os OGM segundo o grau de risco,
definindo os níveis de biossegurança a eles aplicados e às atividades
consideradas insalubres e perigosas;
VII - estabelecer os mecanismos de funcionamento
das Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição
que se dedique a ensino, pesquisa, desenvolvimento e utilização das técnicas de
engenharia genética;
VIII - emitir parecer técnico sobre os projetos
relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo I da
Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos órgãos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no
processo de investigação de acidentes e de enfermidades verificadas no curso
dos projetos e das atividades na área de engenharia genética, bem como na
fiscalização e monitoramento desses projetos e atividades;
X - emitir parecer técnico prévio conclusivo
sobre qualquer liberação de OGM no meio ambiente, encaminhando-o ao órgão
competente;
XI - divulgar no Diário Oficial da União,
previamente ao processo de análise, extrato dos pleitos que forem submetidos à
sua aprovação, referentes à liberação de OGM no meio, ambiente, excluindo-se as
informações sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de propriedade
intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII - emitir parecer técnico prévio conclusivo
sobre registro, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo,
liberação e descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao
órgão de fiscalização competente;
XIII - divulgar no Diário Oficial da União o
resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a
conclusão do parecer técnico;
XIV - exigir como documentação adicional, se
entender necessário, Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e respectivo Relatório
de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e aplicação que envolvam a
liberação de OGM no meio ambiente, além das exigências específicas para o nível
de risco aplicável;
XV - emitir, por solicitação do proponente,
Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, referente às instalações
destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;
XVI - recrutar consultores ad hoc quando
necessário;
XVII - propor modificações na regulamentação da
Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII - elaborar e aprovar seu regimento interno
no prazo de trinta dias, após sua instalação.
CAPÍTULO III
DA COMPOSIÇÃO DA CTNBio
Art. 3º A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes,
designados pelo Presidente da República, será constituída por:
Art. 3º A CTNBio, composta de membros efetivos e
suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será
constituída por: (Redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 1998)
I - oito especialistas de notório saber
científico e técnico, em exercício no segmento de biotecnologia, sendo dois da
área humana, dois da área animal, dois da área vegetal e dois da área
ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes
Ministérios, indicados pelos respectivos titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da
Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores;
III - dois representantes do Ministério da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária, sendo um da área vegetal e
o outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV - um representante de órgão legalmente
constituído de defesa do consumidor;
V - um representante de associações legalmente
constituídas, representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser
indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de listas
tríplices encaminhadas pelas associações referidas;
V - um representante de associações legalmente
constituídas, representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser
escolhido pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de listas
tríplices encaminhadas pelas associações referidas; (Redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 1998)
VI - um representante de órgão legalmente
constituído de proteção à saúde do trabalhador.
§ 1º Os candidatos indicados para a composição da
CTNBio deverão apresentar qualificação adequada e experiência profissional no
segmento de biotecnologia, que deverá ser comprovada pelos respectivos
curriculum vitae.
§ 2º Os especialistas referidos no inciso I serão
indicados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de nomes de
cientistas com grau de Doutor, que lhe forem recomendados por instituições e
associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de
biotecnologia.
§ 2º Os especialistas referidos no inciso I serão
escolhidos pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de nomes
de cientistas com grau de Doutor, que lhe forem recomendados por instituições e
associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de
biotecnologia. (Redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 1998)
§ 3º A indicação de que trata o parágrafo
anterior será feita no prazo de trinta dias, contado do recebimento da consulta
formulada pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a
partir da ocorrência da vaga.
§ 4º No caso de não-aprovação dos nomes
propostos, o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia poderá solicitar
indicação alternativa de outros nomes.
§ 5º O representante de que trata o inciso IV
deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a
partir de sugestões, em lista tríplice, de instituições públicas ou
não-governamentais de proteção e defesa do consumidor, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º .
§ 5º O representante de que trata o inciso IV
deste artigo será escolhido pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a
partir de sugestões, em lista tríplice, de instituições públicas ou
não-governamentais de proteção e defesa do consumidor, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º . (Redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 1998)
§ 6º Consideram-se de defesa do consumidor as
instituições públicas ou privadas cadastradas no Departamento de Proteção e
Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito Econômico do Ministério da
Justiça.
§ 7º Cada uma das associações representativas do
setor empresarial de biotecnologia, legalmente constituída e cadastrada na
Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhará lista tríplice para escolha do
representante de que trata o inciso V, observada a mesma sistemática de consulta
e indicação prevista no § 3º .
§ 8º O representante de que trata o inciso VI
deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a
partir de sugestões dos Ministérios da Saúde e do Trabalho e de organizações
não-governamentais de proteção à saúde do trabalhador, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º .
§ 8º O representante de
que trata o inciso VI deste artigo será escolhido pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministérios da Saúde e do
Trabalho e de organizações não-governamentais de proteção à saúde do
trabalhador, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no
§ 3º . (Redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 1998)
CAPÍTULO IV
DO MANDATO DOS MEMBROS DA CTNBio
Art. 4º O mandato dos membros da CTNBio será de
três anos, permitida a recondução uma única vez.
Parágrafo único. A cada três anos, a composição
da CTNBio será renovada na metade de seus membros, devendo necessariamente ser
reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos oito especialistas de que trata o
inciso I do art. 3º
Art. 5º O Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia designará um dos membros da CTNBio para exercer a presidência da
Comissão, a partir de lista tríplice elaborada pelo Colegiado durante a sessão
de sua instalação.
Parágrafo único. O mandato do Presidente da
CTNBio será de um ano, podendo ser renovado por até dois períodos consecutivos.
Art. 6º As funções e atividades desenvolvidas
pelos membros da CTNBio serão consideradas de alta relevância e honoríficas,
mas não ensejam qualquer remuneração, ressalvado o pagamento das despesas de
locomoção e estada nos períodos das reuniões.
CAPÍTULO V
DAS NORMAS DA CTNBio E
DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA
Art. 7º As normas e disposições relativas às
atividades e projetos relacionados a OGM e derivados, a serem expedidas pela
CTNBio, abrangerão a construção, cultivo, manipulação, uso, transporte,
armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte dos mesmos, com
vistas especialmente à segurança do material e à proteção dos seres vivos e do
meio ambiente.
Art. 8º O Certificado de Qualidade em
Biossegurança - CQB, a que se refere o § 3º do art. 2º da Lei nº 8.974, de
1995, é necessário às entidades nacionais, estrangeiras ou internacionais, para
que possam desenvolver atividades relativas a OGM e derivados, devendo ser
requerido pelo proponente e emitido pela CTNBio.
§ 1º Incluem-se entre as entidades a que se
refere este artigo as que se dedicam ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à prestação de serviços que envolvam OGM e
derivados, no território nacional.
§ 2º As organizações públicas e privadas,
nacionais, estrangeiras ou internacionais para financiarem ou patrocinarem,
ainda que mediante convênio ou contrato, atividades ou projetos previstos neste
artigo, deverão exigir das instituições beneficiadas, que funcionem no
território nacional, o CQB, sob pena de com elas se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos advindos do descumprimento dessa exigência.
§ 3º O requerimento para obtenção do CQB deverá
estar acompanhado de documentos referentes à constituição da pessoa jurídica
interessada, sua localização, idoneidade financeira, fim a que se propõe,
descrição promenorizada de suas instalações e do pessoal, além de outros dados
que serão especificados em formulário próprio, a ser definido pela CTNBio em
instruções normativas.
§ 4º Será exigido novo CQB toda vez que houver
alteração de qualquer componente que possa modificar as condições previamente
aprovadas.
§ 5º Após o recebimento do pedido de CQB, a
Secretaria Executiva da CTNBio terá prazo de trinta dias para manifestar-se
sobre a documentação oferecida, formulando as exigências que considerar
necessárias. Atendidas as exigências e realizada a vistoria, quando necessária,
por membro da CTNBio ou por pessoa ou firma especializada, credenciada e
contratada para tal fim, a CTNBio expedirá o CQB no prazo de trinta dias.
CAPÍTULO VI
DO FUNCIONAMENTO DA CTNBio
Art. 9º Os pleitos relativos às atividades com
OGM ou derivados, incluindo o registro de produtos, deverão ser encaminhados á
CTNBio em formulário próprio, a ser definido em instrução normativa.
Art. 10. A CTNBio constituirá, dentre seus
membros efetivos e suplentes, Comissões Setoriais Específicas para apoiar
tecnicamente os órgãos de fiscalização dos Ministérios da Saúde, da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Meio Ambiente, dos
Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às competências que lhes são
atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.
§ 1º As Comissões de que trata o caput deste
artigo serão compostas, cada uma, pelo representante do respectivo Ministério,
responsável pelo setor específico junto à CTNBio, que a presidirá, e por
membros da CTNBio de áreas relacionadas ao setor.
§ 2º Os membros das Comissões Setoriais
Específicas, efetivos e suplentes, exercerão o mandato pelo período de três
anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comissão findará com o término do
mandato que exercer na CTNBio.
§ 3º As Comissões Setoriais Específicas
funcionarão como extensão da CTNBio e contarão, nos respectivos Ministérios,
com estrutura adequada para o seu funcionamento.
§ 4º As Comissões Setoriais Específicas poderão
recrutar consultores ad hoc, quando necessário.
Art. 11. Os seguintes órgãos serão responsáveis
pelo registro, transporte, comercialização, manipulação e liberação de produtos
contendo OGM ou derivados, de acordo com parecer emanado da CTNBio:
I - no Ministério da Saúde, a Secretaria de
Vigilância Sanitária;
II - no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos
Hídricos e da Amazônia Legal, a Secretaria de Coordenação de Assuntos do Meio
Ambiente;
III - no Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária, a Secretaria de Defesa Agropecuária.
Art. 12. A fiscalização e o monitoramento das
atividades de que trata o artigo anterior serão conduzidas pelas Comissões
Setoriais Específicas nos respectivos Ministérios, em consonância com os órgãos
de fiscalização competentes.
Parágrafo único. As atividades relacionadas a
pesquisa e desenvolvimento com OGM e derivados terão os mecanismos de
fiscalização definidos pela CTNBio.
Art. 13. Caberá à CTNBio o encaminhamento dos
pleitos às Comissões Setoriais Específicas incumbidas de elaborar parecer
conclusivo, que os enviará ao órgão competente referido no art. 12 deste
Decreto, para as providências cabíveis.
Parágrafo único. Procedido ao exame necessário,
as Comissões Setoriais Específicas devolverão os processos à CTNBio, que
informará ao interessado o resultado do pleito e providenciará sua divulgação.
Art. 14. A CTNBio se instalará e deliberará com a
presença de, no mínimo, 2/3 de seus membros.
CAPÍTULO VII
DA DIVULGAÇÃO DOS PROJETOS
Art. 15. Ao promover a divulgação dos projetos
referentes à liberação de OGM no meio ambiente, submetidos a sua aprovação, a
CTNBio examinará os pontos que o proponente considerar sigilosos e que, por
isso, devam ser excluídos da divulgação.
§ 1º Não concordando com a exclusão, a CTNBio, em
expediente sigiloso, fará comunicação a respeito ao proponente, que, no prazo
de dez dias, deverá manifestar-se a respeito.
§ 2º A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre
a não exclusão, submeterá a matéria à deliberação do Conselho Nacional de
Ciência e Tecnologia do Ministério da Ciência e Tecnologia, em expediente
sigiloso, com parecer fundamentado, devendo a decisão final ser proferida em
trinta dias.
§ 3º Os membros da CTNBio deverão manter sigilo
no que se refere às matérias submetidas ao plenário da Comissão.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 16. As instituições que estejam
desenvolvendo atividades e projetos com OGM ou derivados na data da publicação
deste Decreto terão prazo de noventa dias para requerer o CQB à CTNBio.
Parágrafo único. A CTNBio terá prazo de noventa
dias para emissão do CQB, ficando facultada à Comissão a vistoria da
instituição solicitante.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17. O Ministério da Ciência e Tecnologia
adotará as providências necessárias para inclusão em seu orçamento de recursos
específicos para funcionamento da CTNBio, incluindo a remuneração dos
consultores ad hoc que vier a contratar.
Art. 18. Os prazos de que trata este Decreto, que
dependam de instruções normativas emanadas da CTNBio, terão vigência a partir
da publicação respectiva.
Art. 19. Este Decreto entra em vigor na data de
sua publicação.
Art. 20. Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12
de junho de 1995.
Brasília, 20 de dezembro de 1995; 174º da
Independência e 107º da República.
MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL
Sebastião
do Rego Barros Netto
José
Eduardo de Andrade Vieira
Paulo
Renato Souza
Adib
Jatene
Lindolpho
de Carvalho Dias
Gustavo
Krause
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
21.12.1995
V – 31.5.1.3 – Revogação do texto
Oficial do Decreto Federal nº 1.752.
Presidência da República
Secretaria-Geral
Subchefia para Assuntos Jurídicos
DECRETO Nº
10.086, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2019
Declara
a revogação, para os fins do disposto no art. 16 da Lei Complementar nº 95, de
26 de fevereiro de 1998, de decretos normativos.
·
·
Vigência
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da
Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 16 da Lei Complementar nº 95,
de 26 de fevereiro de 1998,
DECRETA :
Art.
1º Fica declarada a revogação do:
LXXXV
- Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995;
Art.
2º Este Decreto entra em vigor trinta dias após a data de sua publicação.
Brasília, 5 de novembro de 2019; 198º da Independência e
131º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Jorge Antonio de Oliveira Francisco
Este texto não substitui o publicado no DOU de 6.11.2019
V – 31.5.1.3.1 – Revogação do texto
Oficial do Decreto Federal nº 1.752. Lei Federal nº 11.105, de 2005 -
Revogação da lei federal nº
8.974, DE 5 DE JANEIRO DE 1995. Revogada pela Lei Federal nº 11.105, de 2005.
Regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal,
estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no
meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder
Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança, e dá outras providências.
Presidência
da República
Casa
Civil
Subchefia
para Assuntos Jurídicos
LEI Nº 11.105, DE 24 DE MARÇO
DE 2005.
|
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do
art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos
de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente
modificados – OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança
– CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio,
dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei nº
8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de
agosto de 2001, e os arts. 5º , 6º , 7º , 8º , 9º , 10 e 16 da Lei nº 10.814,
de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. |
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio
ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de
biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio
ambiente.
§ 1º Para os fins desta Lei,
considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratório, regime de
contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados
ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no
âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio
ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
§ 2º Para os fins desta Lei,
considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que não se
enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da
manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da
importação, da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do
descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.
Art. 2º As atividades e projetos que envolvam OGM e seus
derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à
pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial
ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão
responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação,
bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu
descumprimento.
§ 1º Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e
projetos no âmbito de entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a
responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade.
§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são
vedados a pessoas físicas em atuação autônoma e independente, ainda que
mantenham vínculo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º Os interessados em realizar atividade prevista nesta
Lei deverão requerer autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio, que se manifestará no prazo fixado em regulamento.
§ 4º As organizações públicas e privadas, nacionais,
estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades
ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a
apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela CTNBio,
sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do
descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.
Art. 3º Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I – organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir
ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a
ser conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico -
ARN: material genético que contém informações determinantes dos caracteres
hereditários transmissíveis à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas
manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de
ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou
ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se
também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV – engenharia genética: atividade de produção e
manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante;
V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo
cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de
engenharia genética;
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não
possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de
OGM;
VII – célula germinal humana: célula-mãe responsável pela
formação de gametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e
suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII – clonagem: processo de reprodução assexuada,
produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem
utilização de técnicas de engenharia genética;
IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a
finalidade de obtenção de um indivíduo;
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de
produção de células-tronco embrionárias para utilização terapêutica;
XI – células-tronco embrionárias: células de embrião que
apresentam a capacidade de se transformar em células de qualquer tecido de um
organismo.
§ 1º Não se inclui na categoria de OGM o resultante de
técnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material
hereditário, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN
recombinante ou OGM, inclusive fecundação in vitro, conjugação,
transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo
natural.
§ 2º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a
substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos
e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4º Esta Lei não se aplica quando a modificação
genética for obtida por meio das seguintes técnicas, desde que não impliquem a
utilização de OGM como receptor ou doador:
I – mutagênese;
II – formação e utilização de células somáticas de
hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células
vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se
processe de maneira natural.
Art. 5º É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a
utilização de células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos
produzidos por fertilização in vitro e não utilizados no
respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na
data da publicação desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta
Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados a partir da data de
congelamento.
§ 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos
genitores.
§ 2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que
realizem pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias humanas deverão
submeter seus projetos à apreciação e aprovação dos respectivos comitês de
ética em pesquisa.
§ 3º É vedada a comercialização do material biológico a que
se refere este artigo e sua prática implica o crime tipificado no art.
15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6º Fica proibido:
I – implementação de projeto relativo a OGM sem a
manutenção de registro de seu acompanhamento individual;
II – engenharia genética em organismo vivo ou o
manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado
em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III – engenharia genética em célula germinal humana, zigoto
humano e embrião humano;
IV – clonagem humana;
V – destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus
derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e as
constantes desta Lei e de sua regulamentação;
VI – liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados,
no âmbito de atividades de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio
e, nos casos de liberação comercial, sem o parecer técnico favorável da CTNBio,
ou sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável, quando a
CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradação
ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS,
quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua
regulamentação;
VII – a utilização, a comercialização, o registro, o
patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por
tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção
humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para
produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de
manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à
fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
Art. 7º São obrigatórias:
I – a investigação de acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética e o envio de relatório
respectivo à autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar
da data do evento;
II – a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da
saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que
possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;
III – a adoção de meios necessários para plenamente
informar à CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa
agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa
sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a
serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
Art. 8º Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança –
CNBS, vinculado à Presidência da República, órgão de assessoramento superior do
Presidente da República para a formulação e implementação da Política Nacional
de Biossegurança – PNB.
§ 1º Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para a ação
administrativa dos órgãos e entidades federais com competências sobre a
matéria;
II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da
conveniência e oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos
de liberação para uso comercial de OGM e seus derivados;
III – avocar e decidir, em última e definitiva instância,
com base em manifestação da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e
entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito de suas competências, sobre
os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus
derivados;
§ 3º Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à
realização da atividade analisada, encaminhará sua manifestação aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei.
§ 4º Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade
analisada, encaminhará sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9º O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência
da República, que o presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
V – Ministro de Estado da Justiça;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio Exterior;
IX – Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;
XI – Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República.
§ 1º O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro
de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, ou mediante
provocação da maioria de seus membros.
§ 3º Poderão ser convidados a participar das reuniões, em
caráter excepcional, representantes do setor público e de entidades da
sociedade civil.
§ 4º O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada
à Casa Civil da Presidência da República.
§ 5º A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença
de 6 (seis) de seus membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da
maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e
Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e
deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal
na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem
como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos
referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial
de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário,
à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o
desenvolvimento e o progresso técnico e científico nas áreas de biossegurança,
biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitação
para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e
suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será
constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos brasileiros de reconhecida
competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com grau acadêmico
de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança,
biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório saber científico e
técnico, em efetivo exercício profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II – um representante de cada um dos seguintes órgãos,
indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III – um especialista em defesa do consumidor, indicado
pelo Ministro da Justiça;
IV – um especialista na área de saúde, indicado pelo
Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo
Ministro do Meio Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo
Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura familiar, indicado
pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;
VIII – um especialista em saúde do trabalhador, indicado
pelo Ministro do Trabalho e Emprego.
§ 1º Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste
artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada com a
participação das sociedades científicas, conforme disposto em regulamento.
§ 2º Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII
do caput deste artigo serão escolhidos a partir de lista
tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme disposto em
regulamento.
§ 3º Cada membro efetivo terá um suplente, que participará
dos trabalhos na ausência do titular.
§ 4º Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos,
renovável por até mais 2 (dois) períodos consecutivos.
§ 5º O presidente da CTNBio será designado, entre seus
membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois)
anos, renovável por igual período.
§ 6º Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela
observância estrita dos conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar
do julgamento de questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem
profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
§ 7º A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a
presença de 14 (catorze) de seus membros, incluído pelo menos um representante
de cada uma das áreas referidas no inciso I do caput deste
artigo.
§ 8º-A As decisões da CTNBio
serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta de seus membros. (Incluído
pela Lei nº 11.460, de 2007)
§ 9º Órgãos e entidades integrantes da administração
pública federal poderão solicitar participação nas reuniões da CTNBio para
tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em
caráter excepcional, representantes da comunidade científica e do setor público
e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo
regulamento desta Lei.
§ 1º A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva e cabe
ao Ministério da Ciência e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e
administrativo.
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais
permanentes na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área
ambiental, e poderá constituir subcomissões extraordinárias, para análise
prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1º Tanto os membros titulares quanto os suplentes
participarão das subcomissões setoriais e caberá a todos a distribuição dos
processos para análise.
§ 2º O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas
subcomissões setoriais e extraordinárias serão definidos no regimento interno
da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e
derivados de OGM;
II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos
projetos relacionados a OGM e seus derivados;
III – estabelecer, no âmbito de suas competências,
critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso,
relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das
Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que
se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à
produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para
autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que
desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII – relacionar-se com instituições voltadas para a
biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;
VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de
pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;
IX – autorizar a importação de OGM e
seus derivados para atividade de pesquisa;
X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao
CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;
XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB
para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório,
instituição ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos de registro e
fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a
biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de
uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau
de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas
e restrições ao uso;
XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao
OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto
ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem
como quanto aos seus derivados;
XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco,
observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;
XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso
técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;
XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as
matérias de sua competência;
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no
processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades,
verificados no curso dos projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN
recombinante;
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de
registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas
atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à
análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos
que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de
Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite,
relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas
atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial,
apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso
de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio
ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;
XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de
seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização,
fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes
quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu
regulamento;
XXII – propor a realização de pesquisas e estudos
científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao
Ministro da Ciência e Tecnologia.
§ 1º Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus
derivados, a decisão técnica da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da
administração.
§ 2º Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos
técnicos de sua análise, os órgãos de registro e fiscalização, no exercício de
suas atribuições em caso de solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos
aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
§ 3º Em caso de decisão técnica favorável sobre a
biossegurança no âmbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo
respectivo aos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o
exercício de suas atribuições.
§ 4º A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de
sua fundamentação técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao
uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes
regiões do País, com o objetivo de orientar e subsidiar os órgãos e entidades
de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de
suas atribuições.
§ 5º Não se submeterá a análise e emissão de parecer
técnico da CTNBio o derivado cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6º As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer
das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de
produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberação para uso
comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e constituição de CIBio,
salvo decisão em contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas,
garantida participação da sociedade civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência
pública poderá ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas
organizações da sociedade civil que comprovem interesse relacionado à matéria,
na forma do regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de
Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras atribuições, no campo
de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações
do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus
derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e
seus derivados;
III – emitir autorização para a importação de OGM e seus
derivados para uso comercial;
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e
responsáveis técnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e
seus derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e
autorizações concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII – subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de
avaliação de biossegurança de OGM e seus derivados.
§ 1º Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em
caso de avocação ou recurso, caberá, em decorrência de análise específica e
decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que
utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura,
pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e
segundo o regulamento desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as
autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus
derivados destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins,
de acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III – ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente
emitir as autorizações e registros e fiscalizar produtos e atividades que
envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de
acordo com a legislação em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o
licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o
OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República emitir as autorizações e registros de produtos e
atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqüicultura,
de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
§ 2º Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do
art. 8º e do caput do art. 10 da Lei nº 6.938, de 31 de agosto
de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM é potencialmente
causador de significativa degradação do meio ambiente.
§ 3º A CTNBio delibera, em última e definitiva instância,
sobre os casos em que a atividade é potencial ou efetivamente causadora de
degradação ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
§ 4º A emissão dos registros, das autorizações e do
licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de
120 (cento e vinte) dias.
§ 5º A contagem do prazo previsto no § 4º deste artigo será
suspensa, por até 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo
requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessários.
§ 6º As autorizações e registros de que trata este artigo
estarão vinculados à decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas
exigências técnicas que extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão,
nos aspectos relacionados à biossegurança.
§ 7º Em caso de divergência quanto à decisão técnica da
CTNBio sobre a liberação comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de
registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, poderão apresentar
recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar da data de
publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança – CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos
de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá
criar uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico
principal responsável para cada projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde
constituída:
I – manter informados os trabalhadores e demais membros da
coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as
questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre os
procedimentos em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para
garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos
padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação
desta Lei;
III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será
estabelecida na regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou
autorização do órgão competente, quando couber;
IV – manter registro do acompanhamento individual de cada
atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V – notificar à CTNBio, aos órgãos e entidades de registro
e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores
o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas,
bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de
agente biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e
providências à CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e
Tecnologia, o Sistema de Informações em Biossegurança – SIB, destinado à gestão
das informações decorrentes das atividades de análise, autorização, registro,
monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus
derivados.
§ 1º As disposições dos atos legais, regulamentares e
administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a
legislação de biossegurança de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no
SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§ 2º Os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar o SIB com as informações
relativas às atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito de sua
competência.
CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas
nesta Lei, os responsáveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros
responderão, solidariamente, por sua indenização ou reparação integral,
independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou
omissão que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposições legais
pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas
na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas
cautelares de apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos
de atividades, com as seguintes sanções:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do estabelecimento,
atividade ou empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal
concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação em linha de
financiamento em estabelecimento oficial de crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração pública,
por período de até 5 (cinco) anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, definir critérios, valores e
aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e
quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1º As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as
demais sanções previstas neste artigo.
§ 2º No caso de reincidência, a multa será aplicada em
dobro.
§ 3º No caso de infração continuada, caracterizada pela
permanência da ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva
penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo da
paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da
instituição ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas
pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização dos Ministérios da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da
Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República,
referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1º Os recursos arrecadados com a aplicação de multas
serão destinados aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2º Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração
pública federal poderão celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e
Municípios, para a execução de serviços relacionados à atividade de
fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela da receita
obtida com a aplicação de multas.
§ 3º A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto
de infração à CTNBio.
§ 4º Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou
lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora
representará junto ao órgão competente para apuração das responsabilidades
administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que
dispõe o art. 5º desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal
humana, zigoto humano ou embrião humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 2º Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se resultar dano à
propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade, se resultar dano ao
meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços), se resultar lesão
corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro, se resultar a morte
de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e
licenciar tecnologias genéticas de restrição do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar,
importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização ou em desacordo com
as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio
favorável a sua liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão
ser registrados e comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no
prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, deverão rever suas deliberações
de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover
sua adequação às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade
em Biossegurança, comunicados e decisões técnicas já emitidos pela CTNBio, bem
como, no que não contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos
ao amparo da Lei
nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades
reguladas por esta Lei na data de sua publicação deverão adequar-se as suas
disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação do
decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os
registros provisórios concedidos sob a égide da Lei
nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização
de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a
glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja
geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados pelos produtores
rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercialização da
produção como semente. (Vide
Decreto nº 5.534, de 2005)
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a
autorização de que trata o caput deste artigo.
Art. 37. A descrição do Código 20 do Anexo
VIII da Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei nº 10.165, de 27 de dezembro de 2000,
passa a vigorar com a seguinte redação:
"ANEXO VIII
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto
na Lei
nº 7.802, de 11 de julho de 1989, e
suas alterações, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para
servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados
ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM
ou derivados deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, conforme
regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei
nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º
, 6º , 7º , 8º , 9º , 10 e 16
da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184º da Independência e 117º
da República.
LUIZ
INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.
V – 31.5.1.4 – Decreto Federal Nº
5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2005. Regulamenta dispositivos da Lei nº 11.105, de
24 de março de 2005, que regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225
da Constituição, e dá outras providências.
Presidência
da República
Casa
Civil
Subchefia
para Assuntos Jurídicos
DECRETO Nº 5.591, DE 22 DE NOVEMBRO DE
2005.
|
Regulamenta
dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que regulamenta os
incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição, e dá outras
providências. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 84, incisos IV e VI, alínea "a", da Constituição, e tendo em
vista o disposto na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005,
DECRETA:
CAPÍTULO
I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1º
Este Decreto regulamenta dispositivos da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, que estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a
manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o
armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio
ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de
biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e
vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio
ambiente, bem como normas para o uso mediante autorização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e
não utilizados no respectivo procedimento, para fins de pesquisa e terapia.
Art. 2º As
atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino
com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de
direito público ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos
preceitos da Lei nº 11.105, de 2005, deste Decreto e de normas complementares, bem como pelas
eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu descumprimento.
§ 1º Para
os fins deste Decreto, consideram-se atividades e projetos no âmbito de
entidade os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade
administrativa, técnica ou científica da entidade.
§ 2º As
atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em
atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou
qualquer outro com pessoas jurídicas.
§ 3º Os
interessados em realizar atividade prevista neste Decreto deverão requerer
autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, que se
manifestará no prazo fixado em norma própria.
Art. 3º
Para os efeitos deste Decreto, considera-se:
I -
atividade de pesquisa: a realizada em laboratório, regime de contenção ou
campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de
avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio
ambiente e o descarte de OGM e seus derivados;
II -
atividade de uso comercial de OGM e seus derivados: a que não se enquadra como
atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção, da manipulação, do
transporte, da transferência, da comercialização, da importação, da exportação,
do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus
derivados para fins comerciais;
III -
organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material
genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
IV - ácido
desoxirribonucléico - ADN, ácido ribonucléico - ARN: material genético que
contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à
descendência;
V -
moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células
vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que
possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN
resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN
sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
VI -
engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de
ADN/ARN recombinante;
VII -
organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético -
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VIII -
derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de
replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
IX -
célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas
presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes
diretas em qualquer grau de ploidia;
X -
fertilização in vitro: a fusão dos gametas realizada por qualquer técnica de fecundação
extracorpórea;
XI -
clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada
em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de
engenharia genética;
XII -
células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de
se transformar em células de qualquer tecido de um organismo;
XIII -
embriões inviáveis: aqueles com alterações genéticas comprovadas por
diagnóstico pré implantacional, conforme normas específicas estabelecidas pelo
Ministério da Saúde, que tiveram seu desenvolvimento interrompido por ausência
espontânea de clivagem após período superior a vinte e quatro horas a partir da
fertilização in vitro, ou com alterações morfológicas que comprometam o pleno
desenvolvimento do embrião;
XIV -
embriões congelados disponíveis: aqueles congelados até o dia 28 de março de
2005, depois de completados três anos contados a partir da data do seu
congelamento;
XV -
genitores: usuários finais da fertilização in vitro;
XVI -
órgãos e entidades de registro e fiscalização: aqueles referidos no caput do
art. 53;
XVII -
tecnologias genéticas de restrição do uso: qualquer processo de intervenção
humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para
produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de
manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à
fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
§ 1º Não
se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a introdução
direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a
utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação in
vitro, conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer
outro processo natural.
§ 2º Não
se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM,
proteína heteróloga ou ADN recombinante.
CAPÍTULO
II
DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
Art. 4º A
CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada
multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio
técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e
implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB de OGM e seus
derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de
pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam
pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu
risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo
único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e
científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o
objetivo de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos
animais e das plantas e do meio ambiente.
Seção
I
Das Atribuições
Art. 5º
Compete à CTNBio:
I -
estabelecer normas para as pesquisas com OGM e seus derivados;
II -
estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a
OGM e seus derivados;
III -
estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e
monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV -
proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a
atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;
V -
estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino,
à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial
que envolvam OGM e seus derivados;
VI -
estabelecer requisitos relativos a biossegurança para autorização de
funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII -
relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus
derivados, em âmbito nacional e internacional;
VIII -
autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM e seus
derivados, nos termos da legislação em vigor;
IX -
autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X -
prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Conselho Nacional de
Biossegurança - CNBS na formulação da Política Nacional de Biossegurança de OGM
e seus derivados;
XI -
emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para o desenvolvimento
de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e
enviar cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização;
XII -
emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus
derivados, no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e
seus derivados, inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança
exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII -
definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os
respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as
normas estabelecidas neste Decreto, bem como quanto aos seus derivados;
XIV -
classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios
estabelecidos neste Decreto;
XV -
acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança
de OGM e seus derivados;
XVI -
emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII -
apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e
investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos
e das atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII -
apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no
exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX -
divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos
pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem
submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informações em
Biossegurança - SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas
das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as
informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e
assim por ela consideradas;
XX -
identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar
riscos à saúde humana;
XXI -
reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso
dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou
conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança de
OGM e seus derivados;
XXII -
propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da
biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII -
apresentar proposta de seu regimento interno ao Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia.
Parágrafo
único. A reavaliação de que trata o inciso XXI deste artigo será solicitada ao
Presidente da CTNBio em petição que conterá o nome e qualificação do
solicitante, o fundamento instruído com descrição dos fatos ou relato dos
conhecimentos científicos novos que a ensejem e o pedido de nova decisão a
respeito da biossegurança de OGM e seus derivados a que se refiram.
Seção
II
Da Composição
Art. 6º A
CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por vinte e sete cidadãos
brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber
científicos, com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional
nas áreas de biossegurança, biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou
meio ambiente, sendo:
I - doze
especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício
profissional, sendo:
a) três da
área de saúde humana;
b) três da
área animal;
c) três da
área vegetal;
d) três da
área de meio ambiente;
II - um
representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos
titulares:
a)
Ministério da Ciência e Tecnologia;
b)
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c)
Ministério da Saúde;
d)
Ministério do Meio Ambiente;
e)
Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f)
Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g)
Ministério da Defesa;
h)
Ministério das Relações Exteriores;
i) Secretaria
Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
III - um
especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro de Estado da
Justiça;
IV - um
especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro de Estado da Saúde;
V - um especialista
em meio ambiente, indicado pelo Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VI - um
especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro de Estado da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
VII - um
especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de Estado do
Desenvolvimento Agrário;
VIII - um
especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro de Estado do
Trabalho e Emprego.
Parágrafo
único. Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na
ausência do titular.
Art. 7º Os
especialistas de que trata o inciso I do art. 6º serão escolhidos a partir de
lista tríplice de titulares e suplentes.
Parágrafo
único. O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia constituirá comissão ad
hoc, integrada por membros externos à CTNBio, representantes de sociedades
científicas, da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência - SBPC e da
Academia Brasileira de Ciências - ABC, encarregada de elaborar a lista tríplice
de que trata o caput deste artigo, no prazo de até trinta dias de sua
constituição.
Art. 8º Os
representantes de que trata o inciso II do art. 6º , e seus suplentes, serão
indicados pelos titulares dos respectivos órgãos no prazo de trinta dias da
data do aviso do Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia.
Art. 9º A
indicação dos especialistas de que tratam os incisos III a VIII do art. 6º será
feita pelos respectivos Ministros de Estado, a partir de lista tríplice
elaborada por organizações da sociedade civil providas de personalidade
jurídica, cujo objetivo social seja compatível com a especialização prevista
naqueles incisos, em procedimento a ser definido pelos respectivos Ministérios.
Art. 10.
As consultas às organizações da sociedade civil, para os fins de que trata o
art. 9º , deverão ser realizadas sessenta dias antes do término do mandato do
membro a ser substituído.
Art. 11. A
designação de qualquer membro da CTNBio em razão de vacância obedecerá aos
mesmos procedimentos a que a designação ordinária esteja submetida.
Art. 12.
Os membros da CTNBio terão mandato de dois anos, renovável por até mais dois
períodos consecutivos.
Parágrafo
único. A contagem do período do mandato de membro suplente é contínua, ainda
que assuma o mandato de titular.
Art. 13.
As despesas com transporte, alimentação e hospedagem dos membros da CTNBio
serão de responsabilidade do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo
único. As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão
consideradas de alta relevância e honoríficas.
Art. 14.
Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de
questões com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou
pessoal, sob pena de perda de mandato.
§ 1º O
membro da CTNBio, ao ser empossado, assinará declaração de conduta,
explicitando eventual conflito de interesse, na forma do regimento interno.
§ 2º O
membro da CTNBio deverá manifestar seu eventual impedimento nos processos a ele
distribuídos para análise, quando do seu recebimento, ou, quando não for o
relator, no momento das deliberações nas reuniões das subcomissões ou do
plenário.
§ 3º
Poderá argüir o impedimento o membro da CTNBio ou aquele legitimado como
interessado, nos termos do art. 9º da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.
§ 4º A
argüição de impedimento será formalizada em petição fundamentada e devidamente
instruída, e será decidida pelo plenário da CTNBio.
§ 5º É
nula a decisão técnica em que o voto de membro declarado impedido tenha sido
decisivo para o resultado do julgamento.
§ 6º O
plenário da CTNBio, ao deliberar pelo impedimento, proferirá nova decisão
técnica, na qual regulará expressamente o objeto da decisão viciada e os efeitos
dela decorrentes, desde a sua publicação.
Art. 15. O
Presidente da CTNBio e seu substituto serão designados, entre os seus membros,
pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de lista tríplice
votada pelo plenário.
§ 1º O
mandado do Presidente da CTNBio será de dois anos, renovável por igual período.
§ 2º Cabe
ao Presidente da CTNBio, entre outras atribuições a serem definidas no
regimento interno:
I -
representar a CTNBio;
II -
presidir a reunião plenária da CTNBio;
III -
delegar suas atribuições;
IV -
determinar a prestação de informações e franquear acesso a documentos,
solicitados pelos órgãos de registro e fiscalização.
Seção
III
Da Estrutura Administrativa
Art. 16. A
CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva, cabendo ao Ministério da Ciência e
Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
Parágrafo
único. Cabe à Secretaria-Executiva da CTNBio, entre outras atribuições a serem
definidas no regimento interno:
I -
prestar apoio técnico e administrativo aos membros da CTNBio;
II -
receber, instruir e fazer tramitar os pleitos submetidos à deliberação da
CTNBio;
III -
encaminhar as deliberações da CTNBio aos órgãos governamentais responsáveis
pela sua implementação e providenciar a devida publicidade;
IV -
atualizar o SIB.
Art. 17. A
CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde humana,
na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir
subcomissões extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos
ao plenário.
§ 1º
Membros titulares e suplentes participarão das subcomissões setoriais, e a
distribuição dos processos para análise poderá ser feita a qualquer deles.
§ 2º O
funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e
extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Seção
IV
Das Reuniões e Deliberações
Art. 18. O
membro suplente terá direito à voz e, na ausência do respectivo titular, a voto
nas deliberações.
Art. 19. A
reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de catorze de seus
membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas
no inciso I do art. 6º .
Parágrafo
único. As decisões da CTNBio serão tomadas com votos favoráveis da maioria
absoluta de seus membros, exceto nos processos de liberação comercial de OGM e
derivados, para os quais se exigirá que a decisão seja tomada com votos
favoráveis de pelo menos dois terços dos membros.
Art. 20.
Perderá seu mandato o membro que:
I - violar
o disposto no art. 14;
II - não
comparecer a três reuniões ordinárias consecutivas do plenário da CTNBio, sem
justificativa.
Art. 21. A
CTNBio reunir-se-á, em caráter ordinário, uma vez por mês e,
extraordinariamente, a qualquer momento, mediante convocação de seu Presidente
ou por solicitação fundamentada subscrita pela maioria absoluta dos seus
membros.
Parágrafo
único. A periodicidade das reuniões ordinárias poderá, em caráter excepcional,
ser alterada por deliberação da CTNBio.
Art. 22.
As reuniões da CTNBio serão gravadas, e as respectivas atas, no que decidirem
sobre pleitos, deverão conter ementa que indique número do processo,
interessado, objeto, motivação da decisão, eventual divergência e resultado.
Art. 23.
Os extratos de pleito deverão ser divulgados no Diário Oficial da União e no
SIB, com, no mínimo, trinta dias de antecedência de sua colocação em pauta,
excetuados os casos de urgência, que serão definidos pelo Presidente da CTNBio.
Art. 24.
Os extratos de parecer e as decisões técnicas deverão ser publicados no Diário
Oficial da União.
Parágrafo
único. Os votos fundamentados de cada membro deverão constar no SIB.
Art. 25.
Os órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão
solicitar participação em reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu
especial interesse, sem direito a voto.
Parágrafo
único. A solicitação à Secretaria-Executiva da CTNBio deverá ser acompanhada de
justificação que demonstre a motivação e comprove o interesse do solicitante na
biossegurança de OGM e seus derivados submetidos à deliberação da CTNBio.
Art. 26.
Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica, do setor público e de entidades da
sociedade civil, sem direito a voto.
Seção V
Da Tramitação de Processos
Art. 27.
Os processos pertinentes às competências da CTNBio, de que tratam os incisos
IV, VIII, IX, XII, e XXI do art. 5º , obedecerão ao trâmite definido nesta
Seção.
Art. 28. O
requerimento protocolado na Secretaria-Executiva da CTNBio, depois de autuado e
devidamente instruído, terá seu extrato prévio publicado no Diário Oficial da
União e divulgado no SIB.
Art. 29. O
processo será distribuído a um dos membros, titular ou suplente, para relatoria
e elaboração de parecer.
Art. 30. O
parecer será submetido a uma ou mais subcomissões setoriais permanentes ou
extraordinárias para formação e aprovação do parecer final.
Art. 31. O
parecer final, após sua aprovação nas subcomissões setoriais ou extraordinárias
para as quais o processo foi distribuído, será encaminhado ao plenário da
CTNBio para deliberação.
Art. 32. O
voto vencido de membro de subcomissão setorial permanente ou extraordinária
deverá ser apresentado de forma expressa e fundamentada e será consignado como
voto divergente no parecer final para apreciação e deliberação do plenário.
Art. 33.
Os processos de liberação comercial de OGM e seus derivados serão submetidos a
todas as subcomissões permanentes.
Art. 34. O
relator de parecer de subcomissões e do plenário deverá considerar, além dos
relatórios dos proponentes, a literatura científica existente, bem como estudos
e outros documentos protocolados em audiências públicas ou na CTNBio.
Art. 35. A
CTNBio adotará as providências necessárias para resguardar as informações
sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela
consideradas, desde que sobre essas informações não recaiam interesses
particulares ou coletivos constitucionalmente garantidos.
§ 1º A fim
de que seja resguardado o sigilo a que se refere o caput deste artigo, o
requerente deverá dirigir ao Presidente da CTNBio solicitação expressa e
fundamentada, contendo a especificação das informações cujo sigilo pretende
resguardar.
§ 2º O
pedido será indeferido mediante despacho fundamentado, contra o qual caberá
recurso ao plenário, em procedimento a ser estabelecido no regimento interno da
CTNBio, garantido o sigilo requerido até decisão final em contrário.
§ 3º O
requerente poderá optar por desistir do pleito, caso tenha seu pedido de sigilo
indeferido definitivamente, hipótese em que será vedado à CTNBio dar
publicidade à informação objeto do pretendido sigilo.
Art. 36.
Os órgãos e entidades de registro e fiscalização requisitarão acesso a
determinada informação sigilosa, desde que indispensável ao exercício de suas
funções, em petição que fundamentará o pedido e indicará o agente que a ela
terá acesso.
Seção
VI
Da Decisão Técnica
Art. 37.
Quanto aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados, a decisão técnica
da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
Art. 38. Nos
casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os
órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de
solicitação pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança de
OGM e seus derivados, a decisão técnica da CTNBio.
Art. 39.
Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da
atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, para o exercício de suas atribuições.
Art. 40. A
decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação técnica,
explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso de OGM e seus derivados
e considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo
de orientar e subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no
exercício de suas atribuições.
Art. 41.
Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado
cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
Art. 42.
As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de
produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente
modificado que tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas
de apresentação do CQB e constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da
CTNBio.
Seção
VII
Das Audiências Públicas
Art. 43. A
CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida a participação da
sociedade civil, que será requerida:
I - por um
de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hipótese;
II - por
parte comprovadamente interessada na matéria objeto de deliberação e aprovada
por maioria absoluta, no caso de liberação comercial.
§ 1º A
CTNBio publicará no SIB e no Diário Oficial da União, com antecedência mínima
de trinta dias, a convocação para audiência pública, dela fazendo constar a
matéria, a data, o horário e o local dos trabalhos.
§ 2º A
audiência pública será coordenada pelo Presidente da CTNBio que, após a
exposição objetiva da matéria objeto da audiência, abrirá as discussões com os
interessados presentes.
§ 3º Após
a conclusão dos trabalhos da audiência pública, as manifestações, opiniões,
sugestões e documentos ficarão disponíveis aos interessados na
Secretaria-Executiva da CTNBio.
§ 4º
Considera-se parte interessada, para efeitos do inciso II do caput deste
artigo, o requerente do processo ou pessoa jurídica cujo objetivo social seja
relacionado às áreas previstas no caput e nos incisos III, VII e VIII do art 6º
.
Seção
VIII
Das Regras Gerais de Classificação de Risco de OGM
Art. 44.
Para a classificação dos OGM de acordo com classes de risco, a CTNBio deverá
considerar, entre outros critérios:
I -
características gerais do OGM;
II -
características do vetor;
III -
características do inserto;
IV -
características dos organismos doador e receptor;
V -
produto da expressão gênica das seqüências inseridas;
VI -
atividade proposta e o meio receptor do OGM;
VII - uso
proposto do OGM;
VIII -
efeitos adversos do OGM à saúde humana e ao meio ambiente.
Seção
IX
Do Certificado de Qualidade em Biossegurança
Art. 45. A
instituição de direito público ou privado que pretender realizar pesquisa em
laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção
de OGM ou de avaliação da biossegurança de OGM, o que engloba, no âmbito
experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio
ambiente e o descarte de OGM, deverá requerer, junto à CTNBio, a emissão do
CQB.
§ 1º A
CTNBio estabelecerá os critérios e procedimentos para requerimento, emissão,
revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB.
§ 2º A
CTNBio enviará cópia do processo de emissão de CQB e suas atualizações aos
órgãos de registro e fiscalização.
Art. 46.
As organizações públicas e privadas, nacionais e estrangeiras, financiadoras ou
patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput do art. 2º ,
devem exigir a apresentação de CQB, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento deste Decreto.
Art. 47.
Os casos não previstos neste Capítulo serão definidos pelo regimento interno da
CTNBio.
CAPÍTULO
III
DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
Art. 48. O
CNBS, vinculado à Presidência da República, é órgão de assessoramento superior
do Presidente da República para a formulação e implementação da PNB.
§ 1º
Compete ao CNBS:
I - fixar
princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades
federais com competências sobre a matéria;
II -
analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e
oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação
para uso comercial de OGM e seus derivados;
III -
avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da
CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades de registro e
fiscalização, no âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a
atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados.
§ 2º
Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada,
encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
§ 3º
Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará sua
manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 49. O
CNBS é composto pelos seguintes membros:
I -
Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o
presidirá;
II -
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III - Ministro
de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV -
Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V -
Ministro de Estado da Justiça;
VI -
Ministro de Estado da Saúde;
VII -
Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII -
Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX -
Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X -
Ministro de Estado da Defesa;
XI -
Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
§ 1º O
CNBS reunir-se-á sempre que convocado por seu Presidente ou mediante provocação
da maioria dos seus membros.
§ 2º Os
membros do CNBS serão substituídos, em suas ausências ou impedimentos, pelos
respectivos Secretários-Executivos ou, na inexistência do cargo, por seus
substitutos legais.
§ 3º Na
ausência do Presidente, este indicará Ministro de Estado para presidir os
trabalhos.
§ 4º A
reunião do CNBS será instalada com a presença de, no mínimo, seis de seus
membros e as decisões serão tomadas por maioria absoluta dos seus membros.
§ 5º O
regimento interno do CNBS definirá os procedimentos para convocação e
realização de reuniões e deliberações.
Art. 50. O
CNBS decidirá, a pedido da CTNBio, sobre os aspectos de conveniência e
oportunidade socioeconômicas e do interesse nacional na liberação para uso comercial
de OGM e seus derivados.
§ 1º A
CTNBio deverá protocolar, junto à Secretaria-Executiva do CNBS, cópia integral
do processo relativo à atividade a ser analisada, com indicação dos motivos
desse encaminhamento.
§ 2º A
eficácia da decisão técnica da CTNBio, se esta tiver sido proferida no caso
específico, permanecerá suspensa até decisão final do CNBS.
§ 3º O
CNBS decidirá o pedido de análise referido no caput no prazo de sessenta dias,
contados da data de protocolo da solicitação em sua Secretaria-Executiva.
§ 4º O
prazo previsto no § 3º poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou
emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.
Art. 51. O
CNBS poderá avocar os processos relativos às atividades que envolvam o uso comercial
de OGM e seus derivados para análise e decisão, em última e definitiva
instância, no prazo de trinta dias, contados da data da publicação da decisão
técnica da CTNBio no Diário Oficial da União.
§ 1º O
CNBS poderá requerer, quando julgar necessário, manifestação dos órgãos e
entidades de registro e fiscalização.
§ 2º A
decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a expiração do prazo
previsto no caput sem a devida avocação do processo ou até a decisão final do
CNBS, caso por ele o processo tenha sido avocado.
§ 3º O
CNBS decidirá no prazo de sessenta dias, contados da data de recebimento, por
sua Secretaria-Executiva, de cópia integral do processo avocado.
§ 4º O
prazo previsto no § 3º poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou
emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.
Art. 52. O
CNBS decidirá sobre os recursos dos órgãos e entidades de registro e
fiscalização relacionados à liberação comercial de OGM e seus derivados, que
tenham sido protocolados em sua Secretaria-Executiva, no prazo de até trinta
dias contados da data da publicação da decisão técnica da CTNBio no Diário
Oficial da União.
§ 1º O
recurso de que trata este artigo deverá ser instruído com justificação
tecnicamente fundamentada que demonstre a divergência do órgão ou entidade de
registro e fiscalização, no âmbito de suas competências, quanto à decisão da
CTNBio em relação aos aspectos de biossegurança de OGM e seus derivados.
§ 2º A
eficácia da decisão técnica da CTNBio permanecerá suspensa até a expiração do
prazo previsto no caput sem a devida interposição de recursos pelos órgãos de
fiscalização e registro ou até o julgamento final pelo CNBS, caso recebido e
conhecido o recurso interposto.
§ 3º O
CNBS julgará o recurso no prazo de sessenta dias, contados da data do protocolo
em sua Secretaria-Executiva.
§ 4º O
prazo previsto no § 3º poderá ser suspenso para cumprimento de diligências ou
emissão de pareceres por consultores ad hoc, conforme decisão do CNBS.
CAPÍTULO
IV
DOS ÓRGÃOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO
Art. 53.
Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da
Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério
do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência
da República entre outras atribuições, no campo de suas competências,
observadas a decisão técnica da CTNBio, as deliberações do CNBS e os mecanismos
estabelecidos neste Decreto:
I -
fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II -
registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III -
emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso
comercial;
IV -
estabelecer normas de registro, autorização, fiscalização e licenciamento
ambiental de OGM e seus derivados;
V -
fiscalizar o cumprimento das normas e medidas de biossegurança estabelecidas
pela CTNBio;
VI -
promover a capacitação dos fiscais e técnicos incumbidos de registro,
autorização, fiscalização e licenciamento ambiental de OGM e seus derivados;
VII -
instituir comissão interna especializada em biossegurança de OGM e seus
derivados;
VIII -
manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos
que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
IX -
tornar públicos, inclusive no SIB, os registros, autorizações e licenciamentos
ambientais concedidos;
X -
aplicar as penalidades de que trata este Decreto;
XI -
subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de
OGM e seus derivados.
§ 1º As
normas a que se refere o inciso IV consistirão, quando couber, na adequação às
decisões da CTNBio dos procedimentos, meios e ações em vigor aplicáveis aos
produtos convencionais.
§ 2º Após
manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou recurso,
caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I - ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados
destinados a uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins,
de acordo com a legislação em vigor e segundo as normas que vier a estabelecer;
II - ao
órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso
humano, farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação
em vigor e as normas que vier a estabelecer;
III - ao
órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados
a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em
vigor e segundo as normas que vier a estabelecer, bem como o licenciamento, nos
casos em que a CTNBio deliberar, na forma deste Decreto, que o OGM é
potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente;
IV - à
Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir
as autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados
destinados ao uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e
segundo este Decreto e as normas que vier a estabelecer.
Art. 54. A
CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a
atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem
como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
Art. 55. A
emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos
neste Decreto deverá ocorrer no prazo máximo de cento e vinte dias.
Parágrafo
úncio. A contagem do prazo previsto no caput será suspensa, por até cento e
oitenta dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou
esclarecimentos necessários.
Art. 56.
As autorizações e registros de que trata este Capítulo estarão vinculados à
decisão técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que
extrapolem as condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos
relacionados à biossegurança.
Art. 57.
Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão estabelecer ações
conjuntas com vistas ao exercício de suas competências.
CAPÍTULO
V
DO SISTEMA DE INFORMAÇÕES EM BIOSSEGURANÇA
Art. 58. O
SIB, vinculado à Secretaria-Executiva da CTNBio, é destinado à gestão das informações
decorrentes das atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e
acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.
§ 1º As
disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e
seus derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em
vigor desses atos.
§ 2º Os
órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão alimentar o SIB com as
informações relativas às atividades de que trata este Decreto, processadas no
âmbito de sua competência.
Art. 59. A
CTNBio dará ampla publicidade a suas atividades por intermédio do SIB, entre as
quais, sua agenda de trabalho, calendário de reuniões, processos em tramitação
e seus respectivos relatores, relatórios anuais, atas das reuniões e demais
informações sobre suas atividades, excluídas apenas as informações sigilosas,
de interesse comercial, assim por ela consideradas.
Art. 60. O
SIB permitirá a interação eletrônica entre o CNBS, a CTNBio e os órgãos e
entidades federais responsáveis pelo registro e fiscalização de OGM.
CAPÍTULO
VI
DAS COMISSÇÕES INTERNAS DE BIOSSEGURANÇA - CIBio
Art. 61. A
instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à produção industrial, que utilize técnicas e métodos de
engenharia genética ou realize pesquisas com OGM e seus derivados, deverá criar
uma Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, cujos mecanismos de
funcionamento serão estabelecidos pela CTNBio.
Parágrafo
único. A instituição de que trata o caput deste artigo indicará um técnico
principal responsável para cada projeto especifico.
Art. 62.
Compete a CIBio, no âmbito de cada instituição:
I - manter
informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas
com a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;
II -
estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento
das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de
biossegurança, definidos pela CTNBio;
III -
encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será por esta estabelecida, para
os fins de análise, registro ou autorização do órgão competente, quando couber;
IV -
manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
V -
notificar a CTNBio, aos órgãos e entidades de registro e fiscalização e às entidades
de trabalhadores o resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as
pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a
disseminação de agente biológico;
VI -
investigar a ocorrência de acidentes e enfermidades possivelmente relacionados
a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providencias à CTNBio.
CAPÍTULO
VII
DA PESQUISA E DA TERAPIA COM CÉLULAS-TRONCO
EMBIONÁRIAS HUMANAS OBTIDAS POR FERTILIZAÇÃO
IN VITRO
Art. 63. É
permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e
não utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I - sejam
embriões inviáveis; ou
II - sejam
embriões congelados disponíveis.
§ 1º Em
qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2º
Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia
com células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à
apreciação e aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa, na forma
de resolução do Conselho Nacional de Saúde.
§ 3º É
vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo, e
sua prática implica o crime tipificado no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 64.
Cabe ao Ministério da Saúde promover levantamento e manter cadastro atualizado
de embriões humanos obtidos por fertilização in vitro e não utilizados no
respectivo procedimento.
§ 1º As
instituições que exercem atividades que envolvam congelamento e armazenamento
de embriões humanos deverão informar, conforme norma específica que
estabelecerá prazos, os dados necessários à identificação dos embriões
inviáveis produzidos em seus estabelecimentos e dos embriões congelados
disponíveis.
§ 2º O
Ministério da Saúde expedirá a norma de que trata o § 1º no prazo de trinta
dias da publicação deste Decreto.
Art. 65. A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA estabelecerá normas para
procedimentos de coleta, processamento, teste, armazenamento, transporte,
controle de qualidade e uso de células-tronco embrionárias humanas para os fins
deste Capítulo.
Art. 66.
Os genitores que doarem, para fins de pesquisa ou terapia, células-tronco
embrionárias humanas obtidas em conformidade com o disposto neste Capítulo,
deverão assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme norma
específica do Ministério da Saúde.
Art. 67. A
utilização, em terapia, de células tronco embrionárias humanas, observado o
art. 63, será realizada em conformidade com as diretrizes do Ministério da
Saúde para a avaliação de novas tecnologias.
CAPÍTULO
VIII
DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA
Art. 68.
Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na Lei nº 11.105, de 2005, e neste Decreto, os responsáveis pelos danos ao meio
ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou
reparação integral, independentemente da existência de culpa.
Seção
I
Das Infrações Administrativas
Art. 69.
Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas
previstas na Lei nº 11.105, de 2005, e neste Decreto e demais disposições legais pertinentes, em
especial:
I -
realizar atividade ou projeto que envolva OGM e seus derivados, relacionado ao
ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial como pessoa física em
atuação autônoma;
II -
realizar atividades de pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados sem
autorização da CTNBio ou em desacordo com as normas por ela expedidas;
III -
deixar de exigir a apresentação do CQB emitido pela CTNBio a pessoa jurídica
que financie ou patrocine atividades e projetos que envolvam OGM e seus
derivados;
IV -
utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células-tronco embrionárias obtidas
de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro sem o consentimento
dos genitores;
V -
realizar atividades de pesquisa ou terapia com células-tronco embrionárias
humanas sem aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa, conforme norma
do Conselho Nacional de Saúde;
VI -
comercializar células-tronco embrionárias obtidas de embriões humanos
produzidos por fertilização in vitro;
VII -
utilizar, para fins de pesquisa e terapia, células tronco embrionárias obtidas
de embriões humanos produzidos por fertilização in vitro sem atender às
disposições previstas no Capítulo VII;
VIII -
deixar de manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou
projeto em desenvolvimento que envolva OGM e seus derivados;
IX -
realizar engenharia genética em organismo vivo em desacordo com as normas deste
Decreto;
X -
realizar o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante em desacordo com
as normas previstas neste Decreto;
XI -
realizar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião
humano;
XII -
realizar clonagem humana;
XIII -
destruir ou descartar no meio ambiente OGM e seus derivados em desacordo com as
normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e
fiscalização e neste Decreto;
XIV -
liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividades de
pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio, ou em desacordo com as
normas desta;
XV -
liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade
comercial, sem o licenciamento do órgão ou entidade ambiental responsável,
quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de
degradação ambiental;
XVI -
liberar no meio ambiente OGM e seus derivados, no âmbito de atividade
comercial, sem a aprovação do CNBS, quando o processo tenha sido por ele
avocado;
XVII -
utilizar, comercializar, registrar, patentear ou licenciar tecnologias
genéticas de restrição do uso;
XVIII -
deixar a instituição de enviar relatório de investigação de acidente ocorrido
no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética no prazo máximo
de cinco dias a contar da data do evento;
XIX -
deixar a instituição de notificar imediatamente a CTNBio e as autoridades da
saúde pública, da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que
possa provocar a disseminação de OGM e seus derivados;
XX -
deixar a instituição de adotar meios necessários para plenamente informar à
CTNBio, às autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa
agropecuária, à coletividade e aos demais empregados da instituição ou empresa
sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a
serem tomados no caso de acidentes com OGM e seus derivados;
XXI -
deixar de criar CIBio, conforme as normas da CTNBio, a instituição que utiliza
técnicas e métodos de engenharia genética ou realiza pesquisa com OGM e seus
derivados;
XXII -
manter em funcionamento a CIBio em desacordo com as normas da CTNBio;
XXIII -
deixar a instituição de manter informados, por meio da CIBio, os trabalhadores
e demais membros da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela
atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como
sobre os procedimentos em caso de acidentes;
XXIV - deixar
a instituição de estabelecer programas preventivos e de inspeção, por meio da
CIBio, para garantir o funcionamento das instalações sob sua responsabilidade,
dentro dos padrões e normas de biossegurança, definidos pela CTNBio;
XXV -
deixar a instituição de notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização, e as entidades de trabalhadores, por meio da CIBio, do resultado
de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como
qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente
biológico;
XXVI -
deixar a instituição de investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e
providências à CTNBio;
XXVII -
produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM e
seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas
pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização.
Seção II
Das Sanções Administrativas
Art. 70.
As infrações administrativas, independentemente das medidas cautelares de
apreensão de produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades,
serão punidas com as seguintes sanções:
I -
advertência;
II -
multa;
III -
apreensão de OGM e seus derivados;
IV -
suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V -
embargo da atividade;
VI -
interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII -
suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII -
cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX - perda
ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X - perda
ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento
oficial de crédito;
XI -
intervenção no estabelecimento;
XII - proibição
de contratar com a administração pública, por período de até cinco anos.
Art. 71.
Para a imposição da pena e sua gradação, os órgãos e entidades de registro e
fiscalização levarão em conta:
I - a
gravidade da infração;
II - os
antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas,
sanitárias, ambientais e de biossegurança;
III - a
vantagem econômica auferida pelo infrator;
IV - a
situação econômica do infrator.
Parágrafo
único. Para efeito do inciso I, as infrações previstas neste Decreto serão
classificadas em leves, graves e gravíssimas, segundo os seguintes critérios:
I - a
classificação de risco do OGM;
II - os
meios utilizados para consecução da infração;
III - as
conseqüências, efetivas ou potenciais, para a dignidade humana, a saúde humana,
animal e das plantas e para o meio ambiente;
IV - a
culpabilidade do infrator.
Art. 72. A
advertência será aplicada somente nas infrações de natureza leve.
Art. 73. A
multa será aplicada obedecendo a seguinte gradação:
I - de R$
2.000,00 (dois mil reais) a R$ 60.000,00 (sessenta mil reais) nas infrações de
natureza leve;
II - de R$
60.001,00 (sessenta mil e um reais) a R$ 500.000,00 (quinhentos mil reais) nas
infrações de natureza grave;
III - de
R$ 500.001,00 (quinhentos mil e um reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e
quinhentos mil reais) nas infrações de natureza gravíssima.
§ 1º A
multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência.
§ 2º As
multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções previstas
neste Decreto.
Art. 74.
As multas previstas na Lei nº 11.105, de 2005, e neste Decreto serão aplicadas pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1º Os
recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização que aplicarem a multa.
§ 2º Os
órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão
celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a
execução de serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista neste
Decreto, facultado o repasse de parcela da receita obtida com a aplicação de
multas.
Art. 75.
As sanções previstas nos incisos III, IV, V, VI, VII, IX e X do art. 70 serão
aplicadas somente nas infrações de natureza grave ou gravíssima.
Art. 76.
As sanções previstas nos incisos VIII, XI e XII do art. 70 serão aplicadas
somente nas infrações de natureza gravíssima.
Art. 77.
Se o infrator cometer, simultaneamente, duas ou mais infrações, ser-lhe-ão
aplicadas, cumulativamente, as sanções cominadas a cada qual.
Art. 78.
No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente
até cessar sua causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da
interdição do laboratório ou da instituição ou empresa responsável.
Art. 79.
Os órgãos e entidades de registro e fiscalização poderão, independentemente da
aplicação das sanções administrativas, impor medidas cautelares de apreensão de
produtos, suspensão de venda de produto e embargos de atividades sempre que se
verificar risco iminente de dano à dignidade humana, à saúde humana, animal e
das plantas e ao meio ambiente.
Seção
III
Do Processo Administrativo
Art. 80.
Qualquer pessoa, constatando a ocorrência de infração administrativa, poderá
dirigir representação ao órgão ou entidade de fiscalização competente, para
efeito do exercício de poder de polícia.
Art. 81.
As infrações administrativas são apuradas em processo administrativo próprio,
assegurado o direito a ampla defesa e o contraditório.
Art. 82.
São autoridades competentes para lavrar auto de infração, instaurar processo
administrativo e indicar as penalidades cabíveis, os funcionários dos órgãos de
fiscalização previstos no art. 53.
Art. 83. A
autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
Art. 84.
Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão à Fazenda Pública
ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão
competente para apuração das responsabilidades administrativa e penal.
Art. 85.
Aplicam-se a este Decreto, no que couberem, as disposições da Lei nº 9.784, de 1999.
CAPÍTULO
IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 86. A
CTNBio, em noventa dias de sua instalação, definirá:
I -
proposta de seu regimento interno, a ser submetida à aprovação do Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia;
II - as
classes de risco dos OGM;
III - os
níveis de biossegurança a serem aplicados aos OGM e seus derivados, observada a
classe de risco do OGM.
Parágrafo
único. Até a definição das classes de risco dos OGM pela CTNBio, será
observada, para efeito de classificação, a tabela do Anexo deste Decreto.
Art. 87. A
Secretaria-Executiva do CNBS submeterá, no prazo de noventa dias, proposta de
regimento interno ao colegiado.
Art. 88.
Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável a sua liberação
comercial até o dia 28 de março de 2005 poderão ser registrados e
comercializados, observada a Resolução CNBS nº 1, de 27 de maio de 2005.
Art. 89.
As instituições que desenvolvam atividades reguladas por este Decreto deverão
adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias, contado da sua
publicação.
Art. 90.
Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, exceto para os casos em que eles sejam
desenvolvidos para servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 91.
Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal
que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM e seus derivados deverão
conter informação nesse sentido em seus rótulos, na forma de decreto
específico.
Art. 92. A
CTNBio promoverá a revisão e se necessário, a adequação dos CQB, dos
comunicados, decisões técnicas e atos normativos, emitidos sob a égide da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, os quais não estejam em conformidade com
a Lei nº 11.105, de 2005, e este Decreto.
Art. 93. A
CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização deverão rever suas
deliberações de caráter normativo no prazo de cento e vinte dias, contados da
publicação deste Decreto, a fim de promover sua adequação às disposições nele
contidas.
Art. 94.
Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 95. Fica revogado o Decreto nº 4.602, de 21 de fevereiro de 2003.
Brasília,
22 de novembro de 2005; 184º da Independência e 117º da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Roberto Rodrigues
Saraiva Felipe
Sergio Machado Rezende
Marina Silva
Este texto não substitui o
publicado no DOU de 23.11.2005
V – 31.5.1.4.1 – ANEXO - Classificação de Risco dos
Organismos Geneticamente Modificados.
ANEXO
Classificação de Risco dos Organismos Geneticamente Modificados
Classe de Risco I: compreende os organismos que preenchem os
seguintes critérios:
A. Organismo receptor ou parental:
- não-patogênico;
- isento de agentes adventícios;
- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação
de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou
fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos
negativos para o meio ambiente;
B. Vetor/inserto:
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências
nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências
genéticas necessárias para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no
meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos
que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma
natural;
C. Organismos geneticamente modificados:
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou
parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência ou multiplicação
limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente;
D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam
incluir-se na Classe de Risco I, desde que reúnam as condições estipuladas no
item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de um único
receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único
receptor eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos,
mas excluindo os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências
genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos
fisiológicos conhecidos;
Classe de Risco II: todos aqueles não incluídos
na Classe de Risco I.
V – 31.5.1.5 –Referências bibliográficas.
Referências: ALTER, H. J. Epidemiology of hepatitis C in
the west. Semin. Liv. Dis., 15(1): 5- 14,1995.
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of hepatitis C. J. Virol. Hep., 2: 113-19,1995. Manual de Biossegurança, Parte
I - Aspectos Gerais Capítulo 3 - A Biotecnologia e sua Regulamentação no Brasil
e no Mundo 491 VELASQUEZ, O.; STETLER, H. C.; AVILA, C.; ORNELAS, G.; ALVARES,
C.; HADLER, S. C.; BRADLEY, D. W. & SEPULVEDA, J. Epidemic transmission of
enterically transmitted non-A, non-B hepatitis in Mexico. JAMA, 263: 13281-85,
1990.
V – 31.5.1.6 - Laboratório –
Instrumentação de qualidade.
Obviamente em um laboratório dentro dos
objetivos tratados nesta seção não podem faltar instrumentos de análise de água certificados e
de alta qualidade. São eles que ajudaram a garantir análises mais precisas e
resultados assertivos nas medições.
Em um próximo estudo abordaremos a lista
de diversos diversos equipamentos padrões deste segmento, como por exemplo:
·
medidores
multiparâmetros da água;
·
medidor
de oxigênio dissolvido;
·
e medidor
de pH.
Além de
estar bem equipado, é muito importante garantir que os instrumentos do
laboratório estejam sempre calibrados e em respeito ao padrão da norma
ISO/IEC 17025.
ISO IEC 17025:2017 Requisitos gerais para a
competência de laboratórios de ensaio e calibração
Com este curso online você irá: conhecer e ser capaz de implantar os
requisitos da NBR ISO/IEC 17025:2017, o que mudou em relação a versão anterior
de 2005, aprender vocabulário, conceitos, fundamentos, os requisitos aplicados
a laboratórios para produzir resultados de ensaios e calibrações tecnicamente
válidos, e você irá entender o processo de acreditação pelo INMETRO. Esses
requisitos serão apresentados nos 5 capítulos da nova estrutura da 17025.
V – 31.5.1.6.1 - Laboratório –
Instrumentação de qualidade. Observação.
A nova norma ISO/IEC 17025, que traz requisitos gerais para competência
de laboratórios de ensaio e de calibração, foi publicada em 30 de novembro de
2017. A partir de 2 de maio de 2018, as avaliações da Coordenação-Geral de
Acreditação (CGCRE) já serão feitas pela nova versão.
De acordo com a chefe da Divisão de Acreditação de Laboratórios (DICLA),
Renata Borges, a revisão simplifica a norma, eliminando os requisitos de
políticas e reduzindo os de procedimentos, especialmente os de gestão. "A
norma tem foco no resultado que se espera com a implementação do requisito, não
na forma como este resultado é alcançado", explicou.
A definição de laboratório passa a incluir explicitamente organizações
que realizam amostragem, associada a ensaio ou a calibração subsequente, além
de abarcar as atividades de ensaio e calibração, tradicionais em laboratórios.
Também foram ampliados os requisitos de confidencialidade e imparcialidade.
Nas avaliações que serão realizadas pela CGCRE a partir de maio de 2018,
os laboratórios terão prazo de 180 dias para resolverem eventuais não conformidades
na nova ISO/IEC 17025. Para avaliações realizadas a partir de 2019, o prazo
para solução das não conformidades será reduzido para 120 dias.
Com essas medidas a CGCRE do INMETRO garantirá que todos os laboratórios
implementem a nova norma antes do prazo máximo de três anos estabelecido pela
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), cooperação
internacional com a qual o INMETRO mantém acordo de reconhecimento mútuo.
V – 31.5.1.6.2 - SO/IEC 17025 - Requisitos
gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração
A padronização das atividades dos laboratórios de ensaio e calibração
ocorreu com publicação da ISO/IEC Guia 25 em 1978, porém na Europa como havia a
EN 45001 como norma para reconhecer a competência dos ensaios e calibrações
realizadas pelos laboratórios a ISO/IEC Guia 25 não foi bem aceita.
Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45001 continham aspectos cujos níveis de
detalhamento não eram suficientes para permitir uma aplicação consistente,
então a ISO iniciou em 1995 a revisão da ISO Guia 25 através do Working Group
10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa revisão
resultou a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência de
laboratórios de ensaio e calibração, de 15 de dezembro de 1999 e publicada no
início do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/IEC 17025 em
janeiro de 2001, sua segunda edição em 2005 e sua terceira edição em 2017.
A ISO/IEC 17025 estabelece os critérios para os laboratórios que desejam
demonstrar sua competência técnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo
e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos. Os principais
objetivos da ISO/IEC 17025 são:
(...)Estabelecer um padrão internacional único para atestar a competência dos
laboratórios para realizarem ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem.
Facilitar a interpretação e a
aplicação dos requisitos, através de inúmeros esclarecimentos e exemplos.
Abranger o desenvolvimento de novos
métodos.
Conformidade com a ISO 9001:2015.
V –
31.5.1.6.3 - SO/IEC 17025 - Requisitos - O credenciamento na Norma 17025 para laboratório pode
proporcionar para as Indústrias e Prestadores de Serviço os seguintes
benefícios:
·
Diferencial competitivo, fator de divulgação e marketing.
·
Fidelização dos clientes atuais e conquista de novos
clientes.
·
Laboratórios poderão comprovar que os produtos da
organização foram ensaiados e são tecnicamente capazes de atenderem às
especificações de desempenho, segurança e confiabilidade.
·
O crescimento das atividades de certificação de produtos
representa um novo mercado a ser explorado pelos laboratórios de ensaio e/ou
calibração.
Os resultados de ensaio e calibração poderão ser aceitos em outros
países, desde que o laboratório utilize os critérios da ISO/IEC 17025 e seja
credenciado por um organismo que estabeleça acordos de reconhecimento mútuo com
organismos equivalentes de outros países. Este é o caso do INMETRO, que
recentemente estabeleceu um acordo de reconhecimento mútuo com a European
co-operation for Acreditation (EA).
Atender a exigências legais de autoridades regulamentadoras, como por
exemplo, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
A ISO/IEC 17025 facilitará a cooperação entre laboratórios e outros
organismos, auxiliando na troca de informações e experiências, bem como na
harmonização de normas e procedimentos, o que poderá significar redução de
custos.
Nos dias de hoje, Indústrias e Prestadores de Serviço presentes no
mercado, possuem ou estão buscando a implantação da Norma 17025 para
laboratório devido às vantagens e benefícios trazidos com essa prática. Essas
organizações reconhecem que a implantação é um investimento de médio e longo
prazo e não um aumento de custos.
V – 31.5.1.6.3.1 - SO/IEC 17025 - ABNT
NBR ISO/IEC 17025:2017.
Terceira edição – 19.12.2017
Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração 1
Escopo Este documento especifica os requisitos gerais para a competência,
imparcialidade e operação consistente de laboratórios. Este documento é
aplicável a todas as organizações que realizam atividades de laboratório,
independentemente do número de pessoas. Clientes do laboratório, autoridades
regulamentadoras, organizações e esquemas que utilizem avaliação entre pares,
organismos de acreditação e outros utilizam este documento para confirmar ou
reconhecer a competência de laboratórios. 2 Referências normativas Os
documentos a seguir são citados no texto de forma que seus conteúdos, totais ou
parciais, constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas,
aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se
as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas). ABNT
ISO/IEC Guia 99, Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos
fundamentais e gerais e termos associados (VIM) 1 ABNT NBR ISO/IEC 17000,
Avaliação da conformidade – Vocabulário e princípios gerais.
V – 31.5.1.6.3.2 - Conclusão.
A norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 é uma norma exclusiva para
laboratórios de ensaios e calibração que especifica os requisitos gerais
para a competência, imparcialidade e operação consistente de
laboratórios. A norma é utilizada pelos laboratórios no desenvolvimento de
sistemas de gestão de qualidade, operações técnicas e administrativas, sendo
aplicável em qualquer organização.
A norma tem como objetivo promover a confiança na operação dos
laboratórios, identificando aqueles que oferecem a máxima confiança em seus
serviços. A conformidade com a norma demonstra a competência do
laboratório na produção de dados e resultados válidos em técnica.
A norma permite uma abordagem mais flexível com respeito à amostragem e
à realização de ensaios nas amostras obtidas, sempre levando em conta os
requisitos da Norma que devem ser atendidos.
Principais mudanças na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. Desenvolvimento da
Revisão da ISO/IEC 17025 Responsável – WG 44 do ISO CASCO, GT Espelho da CE 04
do CB25 Representantes da ABNT - Renata Borges e Mauricio Soares Início dos trabalhos de
Revisão no WG 44 – Fev/2015 Publicação da ISO/IEC 17025 – Novembro/2017
Publicação pela ABNT– Dezembro. ORIENTAÇÕES GERAIS SOBRE OS REQUISITOS
DA ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 Documento de caráter orientativo DOQ-Cgcre-087
(Revisão 00 – MAR/2018). A avaliação dos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC
17025:2017 deve ser realizada pela equipe de avaliação trabalhando de forma
integrada. Isso é particularmente importante tendo em vista que a Norma segue o
conceito de processo para as atividades de laboratório. Naturalmente, o
avaliador líder ou outro membro da equipe assumirá a responsabilidade principal
pela avaliação de determinado requisito. Entretanto, a cooperação entre todos
os membros da equipe é fundamental já que todos terão acesso a informações que
contribuirão para se chegar à conclusão a respeito da conformidade com a ABNT
NBR ISO/IEC 17025:2017 e da competência do laboratório.
V – 31.5.1.7. Tratamento de água, processos
adotados.
Sustentabilidade e eficiência energética em estações de tratamento de
água e esgoto.
Evitando Perda de Água na Construção: combatendo vazamentos e promovendo
eficiência hídrica
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atualizado em: 10:11 | 23/08/2024
O que é o tratamento
de água - O tratamento de água é um processo longo de transformação, para que
ela esteja em condições de uso, e possa abastecer a população, independente da
função que terá. Os padrões de
tratamento no Brasil - Atualmente, estima-se que cerca de 83,3% da população já
possui acesso à água tratada. No Brasil, os padrões de tratamento de água foram
estabelecidos pela primeira vez em 1946, no estado de São Paulo. Em âmbito federal, o primeiro padrão foi
estabelecido pelo Decreto Federal 79.367(Presidência da
República - Casa Civil - Subchefia para Assuntos Jurídicos - DECRETO No 79.367,
DE 9 DE MARÇO DE 1977. Dispõe
sobre normas e o padrão de potabilidade de água e dá outras providências. https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1970-1979/d79367.htm), em 1977. E a partir daí o Ministério
da Saúde se tornou o responsável por analisar a potabilidade da água em todo o
país.
V – 31.5.1.7.1 - O Ministério da Saúde, de acordo com o disposto na alínea b , item I, do artigo
1º da Lei Federal nº 6.229, de 17 de julho de 1975, elaborará normas e
estabelecerá o padrão de potabilidade de água, a serem observados em todo o
território nacional. As normas e o
padrão a que se refere a lei federal serão fixados em portaria do Ministro de
Estado da Saúde, abrangendo: I -
Definições. II - Características de qualidade de água potável. III -
Amostragem.IV - Método de análise de água.
Os órgãos e entidades
dos Estados, Municípios, Distrito Federal e Territórios, responsáveis pela
operação dos sistemas de abastecimento público, deverão adotar,
obrigatoriamente, as normas e o padrão de potabilidade estabelecidos pelo
Ministério da Saúde. O Ministério da Saúde, em articulação com as Secretarias
de Saúde ou órgãos equivalentes dos Estados do Distrito Federal e dos
Territórios, exercerá a fiscalização e o controle do exato cumprimento das
normas e do padrão de que trata este Decreto. Sempre que ficar comprovada a
inobservância das normas e do padrão de potabilidade estabelecidos, o
Ministério da Saúde deverá comunicar a ocorrência aos órgãos e entidades
responsáveis, indicando as falhas e as medidas técnicas corretivas. As
Secretarias de Saúde ou órgãos equivalentes, nas suas áreas geográficas, se
obrigam a manter um registro permanente de informações sobre a qualidade da
água dos sistemas de abastecimento público, bem como a fornecer ao Ministério
da Saúde, de acordo com os critérios por este estabelecidos, as informações de
que trata este artigo, notificando imediatamente a ocorrência de fato
epidemiológico que possa estar relacionado com o comprometimento da qualidade
de água fornecida. O Ministério da Saúde, em colaboração com outros órgãos
oficiais ou reconhecidos pelo Poder Público, promoverá as medidas necessárias à
implementação do dispositivo neste Decreto, inclusive a capacitação de recursos
humanos. O Ministério da Saúde, em articulação com outros órgãos e entidades
estabelecerá, também, normas sanitárias sobre: I - Proteção de mananciais. II -
Serviços de abastecimento público de água. III - Instalações prediais de água.
Controle de qualidade de água de sistemas de abastecimento público. A
inobservância das normas sujeitará os dirigentes dos órgãos mencionados no
artigo 3º da lei federal em comento às sanções administrativas cabíveis de
acordo com o regime jurídico a que estejam submetidos.
São diversos os
parâmetros observados durante o tratamento, como por exemplo, a questão da
qualidade da água, e se os padrões estão sendo cumpridos corretamente pelas
autoridades competentes.
V – 31.5.1.7.2 - Como funciona o tratamento de água - Em cada lugar do
país, são adotadas técnicas diferentes para a realização do tratamento de água.
Isto é, as características e necessidades são específicas em cada região, de
acordo com a rede de abastecimento.
A maioria das cidades
já contam com uma rede de esgoto, e os resíduos da água que já foi utilizada
nas residências, escoam para uma determinada rede de coleta. Assim sendo, logo
em seguida, chegam a uma estação de tratamento, e passam por etapas de
higienização.
Temos algumas etapas
cronológicas até que a água esteja tratada e pronta para o uso, Relatamos o
procedimento a seguir.
V – 31.5.1.7.2.1 - Etapas do tratamento - O tratamento de água pode ser feito
por químicos, ou outros profissionais de áreas laboratoriais, seguindo algumas
etapas, sendo elas:
1 – Oxidação: Essa é a primeira etapa do processo,
que mistura cloro na água para oxidar os metais presentes, como o ferro e o
manganês dissolvidos.
2 - Coagulação ou floculação: Aqui a água é
misturada com sulfato de alumínio, um coagulante com propriedades que podem
ajudar a formar flocos maiores e gelatinosos. Isto fará com que as impurezas se
tornem unidas, e assim fica mais fácil a remoção.
3 – Decantação: Na etapa de decantação, a água passa
de forma lenta por decantadores, e permanecem assim por durante 3 horas. Esse
processo faz com que os flocos de impurezas se depositem ao fundo do
decantador.
4 – Filtração: Depois de passar pelos decantadores, a
água vai para os filtros, para que as impurezas sejam retiradas. Esses filtros
são formados por camadas de carvão ativado, que ajudam a eliminar o odor e
sabor das substâncias químicas utilizadas, como a geosmina.
5 – Desinfecção: Na etapa de desinfecção, o cloro é
utilizado para destruir micro-organismos e substâncias como geosmina presentes
na água.
6 – Fluoretação: A água já está filtrada e potável.
Nessa etapa, é adicionado apenas cloro e flúor. Vale lembrar que a água de
poços artesianos, por ser de uma excelente qualidade, precisa apenas de
cloração como tratamento.
V – 31.5.1.7.3 - Decreto Federal 79.367. Norma na íntegra.
|
|
Presidência da República |
DECRETO No 79.367, DE 9 DE MARÇO DE 1977.
|
Dispõe sobre normas e o padrão de potabilidade
de água e dá outras providências. |
O PRESIDENTE
DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da
Constituição,
DECRETA:
Art 1º
O Ministério da Saúde, de acordo com o disposto na alínea b , item I, do
artigo 1º da Lei nº 6.229, de 17 de julho de 1975, elaborará normas e
estabelecerá o padrão de potabilidade de água, a serem observados em todo o
território nacional.
Art 2º
As normas e o padrão a que se refere o artigo anterior serão fixados em
portaria do Ministro de Estado da Saúde, abrangendo:
I -
Definições.
II -
Características de qualidade de água potável.
III -
Amostragem.
IV -
Método de análise de água.
Art 3º
Os órgãos e entidades dos Estados, Municípios, Distrito Federal e Territórios,
responsáveis pela operação dos sistemas de abastecimento público, deverão
adotar, obrigatoriamente, as normas e o padrão de potabilidade estabelecidos
pelo Ministério da Saúde.
Art 4º
O Ministério da Saúde, em articulação com as Secretarias de Saúde ou órgãos
equivalentes dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, exercerá a
fiscalização e o controle do exato cumprimento das normas e do padrão de que
trata este Decreto.
Art 5º
Sempre que ficar comprovada a inobservância das normas e do padrão de
potabilidade estabelecidos, o Ministério da Saúde deverá comunicar a ocorrência
aos órgãos e entidades responsáveis, indicando as falhas e as medidas técnicas
corretivas.
Art 6º
As Secretarias de Saúde ou órgãos equivalentes, nas suas áreas geográficas, se
obrigam a manter um registro permanente de informações sobre a qualidade da
água dos sistemas de abastecimento público, bem como a fornecer ao Ministério
da Saúde, de acordo com os critérios por este estabelecidos, as informações de
que trata este artigo, notificando imediatamente a ocorrência de fato
epidemiológico que possa estar relacionado com o comprometimento da qualidade
de água fornecida.
Art 7º
Os órgãos oficiais de crédito concederão facilidades para obtenção de
financiamentos destinados à melhoria dos serviços de controle da qualidade de
água destinada ao consumo humano, observada a legislação pertinente.
Art 8º
O Ministério da Saúde, em colaboração com outros órgãos oficiais ou
reconhecidos pelo Poder Público, promoverá as medidas necessárias à
implementação do dispositivo neste Decreto, inclusive a capacitação de recursos
humanos.
Art 9º
O Ministério da Saúde, em articulação com outros órgãos e entidades
estabelecerá, também, normas sanitárias sobre:
I -
Proteção de mananciais.
II -
Serviços de abastecimento público de água.
III -
Instalações prediais de água.
IV -
Controle de qualidade de água de sistemas de abastecimento público.
Art
10. A inobservância deste Decreto e de suas normas complementares sujeitará os
dirigentes dos órgãos mencionados no artigo 3º às sanções administrativas
cabíveis de acordo com o regime jurídico a que estejam submetidos.
Art
11. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação.
V – 31.5.1.7.3.1 -- Nota técnica. Lei Federal número 6.229, DE 17 DE JULHO DE 1975 a que se
refere o texto foi revogada. Dispõe sobre a
organização do Sistema Nacional de Saúde. Texto integral da LEI FEDERAL No
6.229, DE 17 DE JULHO DE 1975. Revogada pela Lei Federal nº 8.080, de 19.9.1990.
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Presidência da República |
LEI No 6.229, DE 17 DE JULHO DE 1975.
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O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
Art 1º O complexo de
serviços, do setor público e do setor privado, voltados para ações de interesse
da saúde, constitui o Sistema Nacional de Saúde, organizado e disciplinado nos
termos desta lei, abrangendo as atividades que visem à promoção, proteção e
recuperação da saúde, nos seguintes campos de ação:
I - do Ministério da
Saúde, ao qual compete formular a política nacional de saúde e promover ou
executar ações preferencialmente voltadas para as medidas e os atendimentos de
interesse coletivo, cabendo-Ihe particularmente:
a)
Elaborar planos de proteção da saúde e de combate às doenças transmissíveis e
orientar sua execução;
b)
Elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da
saúde;
c)
Assistir o Governo na formulação da política nacional de alimentação e
nutrição, inclusive quanto à educação alimentar, e, com a colaboração dos
demais Ministérios diretamente envolvidos na execução dessa política, elaborar
e propor à aprovação do Presidente da República o Programa Nacional de
Alimentação e Nutrição, promovendo, através do Instituto Nacional de
Alimentação e Nutrição, a coordenação de execução, supervisão, fiscalização e
avaliação de resultados;
d)
Coordenar a ação de vigilância,epidemiológica em todo o território nacional e
manter a vigilância nas fronteiras e nos portos e aeroportos, principalmente de
entrada, no País;
e)
Efetuar o controle de drogas, medicamentos e alimentos destinados ao consumo
humano;
f)
Fixar normas e padrões pertinentes a cosméticos, saneantes, artigos de
perfumaria, vestuários e outros bens, com vistas à defesa da saúde e diminuição
dos riscos, quando utilizados pela população em geral;
g)
Fixar normas e padrões para prédios e instalações destinados a serviços de saúde;
h) Avaliar o estado
sanitário da população;
i)
Avaliar os recursos científicos e tecnológicos disponíveis para melhorar o
estado sanitário da população e a viabilidade de seu emprego no País;
j)
Manter fiscalização sanitária sobre as condições de exercícios das profissões e
ocupações técnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a saúde;
l)
Exercer controle sanitário sobre migrações humanas, bem como sobre importação e
exportação de produtos e bens de interesse da saúde.
II - O do Ministério da Previdência
e Assistência Social, com atuação voltada principalmente para o atendimento
médico-assistencial individualizado, cabendo-lhe particularmente:
a)
Elaborar planos de prestação de serviços de saúde às pessoas;
b)
Coordenar, em âmbito nacional, o subsistema de prestação de serviços de saúde
às pessoas;
c)
Credenciar, para integrarem o subsistema público, instituições de finalidade
não lucrativa que prestem serviços de saúde às pessoas;
d)
Prestar diretamente serviços de saúde às pessoas, ou contratá-los com entidades
de fins lucrativos ou não, sujeitando-as a fiscalização permanente;
e)
Experimentar novos métodos terapêuticos e novas modalidades de prestação de
assistência, avaliando sua melhor adequação às necessidades do País;
f)
Fixar, em colaboração com o Ministério da Saúde, normas e padrões para
prestação de serviços de saúde a pessoas, a serem observados pelas entidades
vinculadas ao Sistema;
g)
Promover medidas adequadas a redução do custo dos medicamentos de maior
eficácia e de comprovada necessidade para proteção da saúde e combate às
doenças, inclusive subvencionando sua aquisição, ou distribuindo-os
gratuitamente às classes mais pobres da população.
III - O do Ministério da
Educação e Cultura, incumbido principalmente da formação e da habilitação dos
profissionais de nível universitário, assim como do pessoal técnico e auxiliar
necessário ao setor saúde, cabendo-lhe particularmente:
a)
Orientar a formação do pessoal de saúde para atender às necessidades
prioritárias da área, em quantidade e em qualidade;
b)
Manter os hospitais universitários ou de ensino, zelando para que, além de
proporcionarem elevado padrão de formação e aperfeiçoamento profissional,
prestem serviços de assistência à comunidade em que se situem;
c)
Orientar as universidades que incorporam a formação de pessoal para as
atividades de saúde, no sentido de se capacitarem a participar do processo de
avaliação e planejamento das atividades regionais de saúde;
d)
Promover a integração progressiva dos hospitais e institutos de treinamento de
pessoal de saúde no Sistema Nacional de Saúde, aparelhando-os para desempenhar
as funções que lhes forem atribuídas pelo sistema e ampliando a área de
treinamento pela utilização de outras instituições de prestação de serviços
pessoais de saúde do Sistema Nacional de Saúde.
IV - O do Ministério do
Interior, atuando nas áreas de saneamento, radicação de populações,
desenvolvimento regional integrado e assistência em casos de calamidade
pública, cabendo-lhe particularmente:
a)
Realizar as obras de saneamento ambiental de sua responsabilidade e promover a
ampliação dos sistemas de abastecimento d'água e de esgotos sanitários, em
conformidade com as prioridades dos planos de saúde e em articulação com o
Ministério da Saúde;
b)
Orientar a política habitacional no sentido de que, além de proporcionar acesso
da população a morada adequada e confortável, observe as necessárias condições
de higiene e preveja, nos conjuntos habitacionais, os equipamentos sociais
indispensaveis à manutenção da saúde de seus moradores.
V - O do Ministério do
Trabalho, quanto à higiene e segurança do trabalho, à prevenção de acidentes,
de doenças profissionais e do trabalho, à proteção, disciplina corporativa e
política salarial das profissões de saúde cabendo-lhe particularmente:
a)
Desenvolver as atividades de higiene e segurança do trabalho em consonância com
as necessidades da área da saúde e tendo em vista a prioridade das ações
preventivas;
b)
Desenvolver programas de preparação de mão-de-obra para o setor saúde.
VI
- O dos demais Ministérios, cujas ações relacionadas com a saúde constituam
programas específicos, passíveis de medidas de coordenação pelo órgão
disciplinador do sistema.
VII
- O dos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios que receberão
incentivos técnicos e financeiros da União para que organizem seus serviços,
atividades e programas de saúde, segundo as diretrizes da Política Nacional de
Saúde, cabendo, assim, particularmente:
a)
Aos Estados, ao Distrito Federal e aos Territórios:
1) Instituir em caráter permanente o planejamento integrado de
saúde da unidade federada, articulando-o com o plano federal de proteção e
recuperação da saúde, para a região em que está situada;
2) Integrar suas atividades de proteção e recuperação da saúde no
Sistema Nacional de Saúde;
3) Criar e operar com a colaboração dos órgãos federais, quando
for o caso, os serviços básicos do Sistema Nacional de Saúde previstos para
unidade federada;
4) Criar e operar as unidades de saúde do subsistema estadual, em
apoio às atividades municipais;
5) Assistir técnica e financeiramente os municípios para que
operem os serviços básicos de saúde para a população local;
6) Cooperar com os órgãos federais no equacionamento e na solução
de problemas de saúde de sua área.
1) Manter os serviços de saúde de interesse da população local,
especialmente os de pronto socorro;
2) Manter a vigilância epidemiológica;
3) Articular seus planos locais de saúde com os planos estaduais e
federais para a área;
4) Integrar seus serviços de proteção e recuperação da saúde no
Sistema Nacional de Saúde.
Art 2º O Conselho de
Desenvolvimento Social apreciará a Política Nacional de Saúde formulada pelo
Ministério da Saúde, bem como os programas de diferentes Ministérios, no que
diz respeito a assuntos de saúde, com vistas a preservar as diretrizes de
coordenação geral compatível, definidas nos Planos Nacionais de
Desenvolvimento.
Parágrafo único. Para
fins programáticos, os planos setoriais serão classificados pelas seguintes
áreas:
a) Área de ação sobre o
meio ambiente, compreendendo atividades de combate aos agressores encontrados
no ambiente natural e aos criados pelo próprio homem, e as que visem a criar
melhores condições ambientais para a saúde, tais como a proteção hídrica, a criação
de áreas verdes, o abastecimento de alimentos, a adequada remoção de dejetos a
outras obras de engenharia sanitária;
b) Área de prestação de
serviços a pessoas, compreendendo as atividades de proteção e recuperação da
saúde das pessoas, por meio da aplicação individual ou coletiva de medidas
indicadas pela medicina e ciências correlatas;
c) Área de atividades de
apoio, compreendendo programas de caráter permanente, cujos resultados deverão
permitir: o conhecimento dos problemas de saúde da população; o planejamento
das ações de saúde necessárias, a capacitação dos recursos humanos para os
programas prioritários; a produção e a distribuição dos produtos terapêuticos
essenciais, e outros.
Art 3º Em relação a cada
área de atuação, a União exercerá ações próprias e supletivas:
I - No campo da saúde
coletiva, ação própria no combate às endemias, no controle das epidemias, nos
casos de calamidade pública e nas ações de caráter pioneiro, utilizando na
medida do possível a colaboração dos Estados e Municípios.
II - No campo da saúde
individual, ações próprias e supletivas, de preferência conjugando os esforços
e recursos da União, dos Estados e dos Municípios e das entidades privadas.
Art 4º Na elaboração de
planos e programas de saúde, ter-se-á em vista definir e estabelecer mecanismos
de coordenação intersetorial, para aumento da produtividade, melhor
aproveitamento de recursos e meios disponíveis em âmbito nacional, regional e
local, visando a uma perfeita compatibilização com os objetivos, metas e ações
dos planos de desenvolvimento do Governo Federal e com as diretrizes da
Política Nacional de Saúde.
Art 5º Os Ministérios que
desempenhem atividades incluídas no Sistema Nacional de Saúde, com base no
levantamento dos problemas epidemiológicos e no diagnóstico da situação de cada
área do País, inclusive no que tange aos recursos físicos, humanos e
financeiros disponíveis, elaborarão programas regionais levando sempre em conta
a participação de todos os órgãos públicos e privados que atuam na região, de
modo a organizá-los segundo hierarquia técnica condizente com a área assistida
e os pontos de convergência para atendimento de riscos especiais.
Parágrafo único. As
Coordenadorias Regionais de Saúde, do Ministério da Saúde, instituídas
pelo Decreto nº 74.891, de 13 de novembro de
1974, atuarão como unidades de apoio ao Sistema Nacional de Saúde,
com vistas à conjugação de esforços para elaboração de programas regionais que
integrem num todo harmônico as atividades preventivas, curativas e de
reabilitação.
Art 6º A construção ou
ampliação de novos hospitais e outras unidades de saúde, deverão observar
obrigatoriamente os padrões mínimos fixados pelo Ministério da Saúde e visar ao
preenchimento de lacunas na rede do Sistema, verificadas pelo Ministério
competente referido no artigo 1º.
§ 1º As instituições
financeiras oficiais somente concederão créditos para construção, ampliação,
reforma ou equipamento de unidades de saúde cujos projetos tenham sido
previamente aprovados pelo Ministério competente do Sistema Nacional de Saúde.
§ 2º Fica vedada a
credenciação ou contrato de serviços de unidades de saúde pela União, inclusive
por seus órgãos da administração indireta, cuja construção se inicie após a
promulgação desta Lei, sem que os respectivos projetos tenham sido previamente
aprovados pelo Ministério competente referido no artigo 1º.
Art 7º O Poder Executivo
baixará os atos necessários à implementação da disciplina aprovada por esta
Lei.
Art 8º Esta Lei entrará
em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 17 de julho de
1975; 154º da Independência e 87º da República.
ERNESTO GEISEL
Mário Henrique Simonsen
Ney Braga
Arnaldo Prieto
Paulo de Almeida Machado
João Paulo dos Reis Velloso
Maurício Rangel Reis
L. G . do Nascimento e Silva
Este
texto não substitui o publicado no DOU de 18.7.1975
V – 31.5.1.7.3.2 -- Texto para impressão. Dispõe sobre a organização do Sistema
Nacional de Saúde. Presidência da República - Casa Civil - Subchefia para
Assuntos Jurídicos - LEI No 6.229, DE 17 DE JULHO DE 1975. (Vide Decreto nº
76.973, de 1975) Revogada pela Lei nº 8.080, de 19.9.1990.
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Presidência da República |
LEI No 6.229, DE 17 DE JULHO DE 1975.
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Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional
de Saúde. |
O PRESIDENTE DA
REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a
seguinte Lei:
Art 1º O complexo de
serviços, do setor público e do setor privado, voltados para ações de interesse
da saúde, constitui o Sistema Nacional de Saúde, organizado e disciplinado nos
termos desta lei, abrangendo as atividades que visem à promoção, proteção e
recuperação da saúde, nos seguintes campos de ação:
I - do Ministério da Saúde, ao qual compete formular a política nacional de
saúde e promover ou executar ações preferencialmente voltadas para as medidas e
os atendimentos de interesse coletivo, cabendo-Ihe particularmente:
a) Elaborar planos de proteção da saúde e de combate às doenças transmissíveis
e orientar sua execução;
b)
Elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da
saúde;
c) Assistir o Governo na formulação da política nacional de alimentação e
nutrição, inclusive quanto à educação alimentar, e, com a colaboração dos
demais Ministérios diretamente envolvidos na execução dessa política, elaborar
e propor à aprovação do Presidente da República o Programa Nacional de
Alimentação e Nutrição, promovendo, através do Instituto Nacional de
Alimentação e Nutrição, a coordenação de execução, supervisão, fiscalização e
avaliação de resultados;
d) Coordenar a ação de vigilância,epidemiológica em todo o território nacional
e manter a vigilância nas fronteiras e nos portos e aeroportos, principalmente
de entrada, no País;
e) Efetuar o controle de drogas, medicamentos e alimentos destinados ao consumo
humano;
f) Fixar normas e padrões pertinentes a cosméticos, saneantes, artigos de
perfumaria, vestuários e outros bens, com vistas à defesa da saúde e diminuição
dos riscos, quando utilizados pela população em geral;
g) Fixar normas e padrões para prédios e instalações destinados a serviços de
saúde;
h) Avaliar o estado sanitário da população;
i) Avaliar os recursos científicos e tecnológicos disponíveis para melhorar o
estado sanitário da população e a viabilidade de seu emprego no País;
j) Manter fiscalização sanitária sobre as condições de exercícios das
profissões e ocupações técnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a
saúde;
l) Exercer controle sanitário sobre migrações humanas, bem como sobre
importação e exportação de produtos e bens de interesse da saúde.
II - O do Ministério da Previdência e Assistência Social, com atuação voltada
principalmente para o atendimento médico-assistencial individualizado,
cabendo-lhe particularmente:
a) Elaborar planos de prestação de serviços de saúde às pessoas;
b) Coordenar, em âmbito nacional, o subsistema de prestação de serviços de
saúde às pessoas;
c) Credenciar, para integrarem o subsistema público, instituições de finalidade
não lucrativa que prestem serviços de saúde às pessoas;
d) Prestar diretamente serviços de saúde às pessoas, ou contratá-los com
entidades de fins lucrativos ou não, sujeitando-as a fiscalização permanente;
e) Experimentar novos métodos terapêuticos e novas modalidades de prestação de
assistência, avaliando sua melhor adequação às necessidades do País;
f) Fixar, em colaboração com o Ministério da Saúde, normas e padrões para
prestação de serviços de saúde a pessoas, a serem observados pelas entidades
vinculadas ao Sistema;
g) Promover medidas adequadas a redução do custo dos medicamentos de maior eficácia
e de comprovada necessidade para proteção da saúde e combate às doenças,
inclusive subvencionando sua aquisição, ou distribuindo-os gratuitamente às
classes mais pobres da população.
III - O do Ministério da Educação e Cultura, incumbido principalmente da
formação e da habilitação dos profissionais de nível universitário, assim como
do pessoal técnico e auxiliar necessário ao setor saúde, cabendo-lhe
particularmente:
a) Orientar a formação do pessoal de saúde para atender às necessidades
prioritárias da área, em quantidade e em qualidade;
b) Manter os hospitais universitários ou de ensino, zelando para que, além de
proporcionarem elevado padrão de formação e aperfeiçoamento profissional,
prestem serviços de assistência à comunidade em que se situem;
c) Orientar as universidades que incorporam a formação de pessoal para as
atividades de saúde, no sentido de se capacitarem a participar do processo de
avaliação e planejamento das atividades regionais de saúde;
d) Promover a integração progressiva dos hospitais e institutos de treinamento
de pessoal de saúde no Sistema Nacional de Saúde, aparelhando-os para
desempenhar as funções que lhes forem atribuídas pelo sistema e ampliando a
área de treinamento pela utilização de outras instituições de prestação de
serviços pessoais de saúde do Sistema Nacional de Saúde.
IV - O do Ministério do Interior, atuando nas áreas de saneamento, radicação de
populações, desenvolvimento regional integrado e assistência em casos de
calamidade pública, cabendo-lhe particularmente:
a) Realizar as obras de saneamento ambiental de sua responsabilidade e promover
a ampliação dos sistemas de abastecimento d'água e de esgotos sanitários, em
conformidade com as prioridades dos planos de saúde e em articulação com o
Ministério da Saúde;
b) Orientar a política habitacional no sentido de que, além de proporcionar
acesso da população a morada adequada e confortável, observe as necessárias
condições de higiene e preveja, nos conjuntos habitacionais, os equipamentos
sociais indispensaveis à manutenção da saúde de seus moradores.
V - O do Ministério do Trabalho, quanto à higiene e segurança do trabalho, à
prevenção de acidentes, de doenças profissionais e do trabalho, à proteção,
disciplina corporativa e política salarial das profissões de saúde cabendo-lhe
particularmente:
a) Desenvolver as atividades de higiene e segurança do trabalho em consonância
com as necessidades da área da saúde e tendo em vista a prioridade das ações
preventivas;
b) Desenvolver programas de preparação de mão-de-obra para o setor saúde.
VI - O dos demais Ministérios, cujas ações relacionadas com a saúde constituam
programas específicos, passíveis de medidas de coordenação pelo órgão
disciplinador do sistema.
VII - O dos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios que receberão
incentivos técnicos e financeiros da União para que organizem seus serviços,
atividades e programas de saúde, segundo as diretrizes da Política Nacional de
Saúde, cabendo, assim, particularmente:
a) Aos Estados, ao Distrito Federal e aos Territórios:
1) Instituir em caráter permanente o planejamento integrado de saúde da unidade
federada, articulando-o com o plano federal de proteção e recuperação da saúde,
para a região em que está situada;
2) Integrar suas atividades de proteção e recuperação da saúde no Sistema
Nacional de Saúde;
3) Criar e operar com a colaboração dos órgãos federais, quando for o caso, os
serviços básicos do Sistema Nacional de Saúde previstos para unidade federada;
4) Criar e operar as unidades de saúde do subsistema estadual, em apoio às
atividades municipais;
5) Assistir técnica e financeiramente os municípios para que operem os serviços
básicos de saúde para a população local;
6) Cooperar com os órgãos federais no equacionamento e na solução de problemas
de saúde de sua área.
b) Aos Municípios:
1) Manter os serviços de saúde de interesse da população local, especialmente
os de pronto socorro;
2) Manter a vigilância epidemiológica;
3) Articular seus planos locais de saúde com os planos estaduais e federais
para a área;
4) Integrar seus serviços de proteção e recuperação da saúde no Sistema
Nacional de Saúde.
Art 2º O Conselho de Desenvolvimento Social apreciará a Política Nacional de
Saúde formulada pelo Ministério da Saúde, bem como os programas de diferentes
Ministérios, no que diz respeito a assuntos de saúde, com vistas a preservar as
diretrizes de coordenação geral compatível, definidas nos Planos Nacionais de
Desenvolvimento.
Parágrafo único. Para fins programáticos, os planos setoriais serão
classificados pelas seguintes áreas:
a) Área de ação sobre o meio ambiente, compreendendo atividades de combate aos
agressores encontrados no ambiente natural e aos criados pelo próprio homem, e
as que visem a criar melhores condições ambientais para a saúde, tais como a
proteção hídrica, a criação de áreas verdes, o abastecimento de alimentos, a
adequada remoção de dejetos a outras obras de engenharia sanitária;
b) Área de prestação de serviços a pessoas, compreendendo as atividades de
proteção e recuperação da saúde das pessoas, por meio da aplicação individual
ou coletiva de medidas indicadas pela medicina e ciências correlatas;
c) Área de atividades de apoio, compreendendo programas de caráter permanente,
cujos resultados deverão permitir: o conhecimento dos problemas de saúde da
população; o planejamento das ações de saúde necessárias, a capacitação dos
recursos humanos para os programas prioritários; a produção e a distribuição
dos produtos terapêuticos essenciais, e outros.
Art 3º Em relação a cada área de atuação, a União exercerá ações próprias e
supletivas:
I - No campo da saúde coletiva, ação própria no combate às endemias, no
controle das epidemias, nos casos de calamidade pública e nas ações de caráter
pioneiro, utilizando na medida do possível a colaboração dos Estados e
Municípios.
II - No campo da saúde individual, ações próprias e supletivas, de preferência
conjugando os esforços e recursos da União, dos Estados e dos Municípios e das
entidades privadas.
Art 4º Na elaboração de planos e programas de saúde, ter-se-á em vista definir
e estabelecer mecanismos de coordenação intersetorial, para aumento da
produtividade, melhor aproveitamento de recursos e meios disponíveis em âmbito
nacional, regional e local, visando a uma perfeita compatibilização com os
objetivos, metas e ações dos planos de desenvolvimento do Governo Federal e com
as diretrizes da Política Nacional de Saúde.
Art 5º Os Ministérios que desempenhem atividades incluídas no Sistema Nacional
de Saúde, com base no levantamento dos problemas epidemiológicos e no
diagnóstico da situação de cada área do País, inclusive no que tange aos
recursos físicos, humanos e financeiros disponíveis, elaborarão programas
regionais levando sempre em conta a participação de todos os órgãos públicos e
privados que atuam na região, de modo a organizá-los segundo hierarquia técnica
condizente com a área assistida e os pontos de convergência para atendimento de
riscos especiais.
Parágrafo único. As Coordenadorias Regionais de Saúde, do Ministério da Saúde,
instituídas pelo Decreto nº 74.891, de 13 de novembro de
1974,
atuarão como unidades de apoio ao Sistema Nacional de Saúde, com vistas à
conjugação de esforços para elaboração de programas regionais que integrem num
todo harmônico as atividades preventivas, curativas e de reabilitação.
Art 6º A construção ou ampliação de novos hospitais e outras unidades de saúde,
deverão observar obrigatoriamente os padrões mínimos fixados pelo Ministério da
Saúde e visar ao preenchimento de lacunas na rede do Sistema, verificadas pelo
Ministério competente referido no artigo 1º.
§ 1º As instituições financeiras oficiais somente concederão créditos para
construção, ampliação, reforma ou equipamento de unidades de saúde cujos
projetos tenham sido previamente aprovados pelo Ministério competente do
Sistema Nacional de Saúde.
§ 2º Fica vedada a credenciação ou contrato de serviços de unidades de saúde
pela União, inclusive por seus órgãos da administração indireta, cuja
construção se inicie após a promulgação desta Lei, sem que os respectivos
projetos tenham sido previamente aprovados pelo Ministério competente referido
no artigo 1º.
Art 7º O Poder Executivo baixará os atos necessários à implementação da
disciplina aprovada por esta Lei.
Art 8º Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as
disposições em contrário.
Brasília, 17 de julho de
1975; 154º da Independência e 87º da República.
ERNESTO GEISEL
Mário Henrique Simonsen
Ney Braga
Arnaldo Prieto
Paulo de Almeida Machado
João Paulo dos Reis Velloso
Maurício Rangel Reis
L. G . do Nascimento e Silva
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 18.7.1975
V – 31.5.1.7.3.3 -- Revogada
pela Lei Federal nº 8.080, de
19.9.1990 - Presidência da República -
Casa Civil - Subchefia para Assuntos Jurídicos - LEI No 6.229, DE 17 DE JULHO
DE 1975. (Vide Decreto nº 76.973, de 1975) Revogada pela Lei nº 8.080, de
19.9.1990. Texto para impressão - Dispõe sobre a organização do Sistema
Nacional de Saúde.
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Presidência da República |
LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990.
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Dispõe sobre as condições para a promoção,
proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes e dá outras providências. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que
o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:
DISPOSIÇÃO PRELIMINAR
Art. 1º Esta lei regula,
em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde, executados isolada
ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou
jurídicas de direito Público ou privado.
TÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 2º A saúde é um
direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício.
§
1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de
políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de
outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal
e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e
recuperação.
§
2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da
sociedade.
Art. 3º A saúde tem como
fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, a moradia,
o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o
transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais; os níveis de
saúde da população expressam a organização social e econômica do País.
Art. 3o
Os níveis de saúde expressam a organização social e econômica do País, tendo a
saúde como determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, a
moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação,
a atividade física, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços
essenciais. (Redação dada pela Lei nº 12.864, de
2013)
Parágrafo único. Dizem
respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no artigo anterior,
se destinam a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar
físico, mental e social.
TÍTULO II
DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
DISPOSIÇÃO PRELIMINAR
Art. 4º O conjunto de
ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas
federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das
fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde
(SUS).
§
1º Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais,
estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de
insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos
para saúde.
§
2º A iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde (SUS), em
caráter complementar.
CAPÍTULO I
Dos Objetivos e
Atribuições
Art. 5º São objetivos do
Sistema Único de Saúde SUS:
I - a identificação e
divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde;
II
- a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico
e social, a observância do disposto no § 1º do art. 2º desta lei;
III
- a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e
recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das
atividades preventivas.
Art. 6º Estão incluídas
ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):
b)
de vigilância epidemiológica;
c)
de saúde do trabalhador; (Redação dada pela Lei nº 14.572, de
2023)
d)
de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
e)
de saúde bucal; (Incluída pela Lei nº 14.572, de 2023)
II
- a participação na formulação da política e na execução de ações de saneamento
básico;
III
- a ordenação da formação de recursos humanos na área de saúde;
IV
- a vigilância nutricional e a orientação alimentar;
V - a colaboração na
proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho;
VI
- a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e
outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção;
VII
- o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse
para a saúde;
VIII
- a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas para consumo humano;
IX
- a participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda
e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;
X - o incremento, em sua
área de atuação, do desenvolvimento científico e tecnológico;
XI
- a formulação e execução da política de sangue e seus derivados.
XII
– a formulação e a execução da política de informação e assistência
toxicológica e de logística de antídotos e medicamentos utilizados em intoxicações. (Incluído pela Lei nº 14.715, de 2023)
§
1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação
de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I
- o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com
a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II
- o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente
com a saúde.
§
2º Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que
proporcionam o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança nos
fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a
finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das
doenças ou agravos.
§
3º Entende-se por saúde do trabalhador, para fins desta lei, um conjunto de
atividades que se destina, através das ações de vigilância epidemiológica e
vigilância sanitária, à promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, assim
como visa à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos
aos riscos e agravos advindos das condições de trabalho, abrangendo:
I
- assistência ao trabalhador vítima de acidentes de trabalho ou portador de
doença profissional e do trabalho;
II
- participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde (SUS), em
estudos, pesquisas, avaliação e controle dos riscos e agravos potenciais à
saúde existentes no processo de trabalho;
III
- participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde (SUS), da
normatização, fiscalização e controle das condições de produção, extração,
armazenamento, transporte, distribuição e manuseio de substâncias, de produtos,
de máquinas e de equipamentos que apresentam riscos à saúde do trabalhador;
IV
- avaliação do impacto que as tecnologias provocam à saúde;
V
- informação ao trabalhador e à sua respectiva entidade sindical e às empresas
sobre os riscos de acidentes de trabalho, doença profissional e do trabalho,
bem como os resultados de fiscalizações, avaliações ambientais e exames de
saúde, de admissão, periódicos e de demissão, respeitados os preceitos da ética
profissional;
VI
- participação na normatização, fiscalização e controle dos serviços de saúde
do trabalhador nas instituições e empresas públicas e privadas;
VII
- revisão periódica da listagem oficial de doenças originadas no processo de
trabalho, tendo na sua elaboração a colaboração das entidades sindicais; e
VIII - a garantia ao sindicato dos trabalhadores de requerer ao
órgão competente a interdição de máquina, de setor de serviço ou de todo
ambiente de trabalho, quando houver exposição a risco iminente para a vida ou
saúde dos trabalhadores.
§
4º Entende-se por saúde bucal o conjunto articulado de ações, em todos os
níveis de complexidade, que visem a garantir promoção, prevenção, recuperação e
reabilitação odontológica, individual e coletiva, inseridas no contexto da
integralidade da atenção à saúde. (Incluído pela Lei nº 14.572, de 2023)
§
5º Entende-se por assistência toxicológica, a que se refere o inciso XII
do caput deste artigo, o conjunto de ações e serviços de
prevenção, diagnóstico e tratamento das intoxicações agudas e crônicas
decorrentes da exposição a substâncias químicas, medicamentos e toxinas de
animais peçonhentos e de plantas tóxicas. (Incluído pela Lei nº 14.715, de 2023)
Art. 6ºA. As diferentes
instâncias gestoras do Sistema Único de Saúde (SUS) ficam obrigadas a
disponibilizar nas respectivas páginas eletrônicas na internet os estoques de
medicamentos das farmácias públicas que estiverem sob sua gestão, com
atualização quinzenal, de forma acessível ao cidadão comum. (Incluído pela Lei nº 14.654, de 2023) Vigência
CAPÍTULO II
Dos Princípios e
Diretrizes
Art. 7º As ações e
serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados
que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as
diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos
seguintes princípios:
I - universalidade de
acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;
II - integralidade de
assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços
preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em
todos os níveis de complexidade do sistema;
III - preservação da
autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral;
IV
- igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer
espécie;
V - direito à informação,
às pessoas assistidas, sobre sua saúde;
VI
- divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua
utilização pelo usuário;
VII - utilização da
epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a
orientação programática;
VIII
- participação da comunidade;
IX
- descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera de
governo:
a)
ênfase na descentralização dos serviços para os municípios;
b)
regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde;
X - integração em nível
executivo das ações de saúde, meio ambiente e saneamento básico;
XI - conjugação dos
recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos Estados,
do Distrito Federal e dos Municípios na prestação de serviços de assistência à
saúde da população;
XII - capacidade de resolução
dos serviços em todos os níveis de assistência; e
XIII
- organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para
fins idênticos.
XIV
– organização de atendimento público específico e especializado para mulheres e
vítimas de violência doméstica em geral, que garanta, entre outros,
atendimento, acompanhamento psicológico e cirurgias plásticas reparadoras, em
conformidade com a Lei nº 12.845, de 1º de
agosto de 2013. (Redação dada pela Lei nº 13.427, de
2017)
XV
– proteção integral dos direitos humanos de todos os usuários e especial atenção
à identificação de maus-tratos, de negligência e de violência sexual praticados
contra crianças e adolescentes. (Incluído pela Lei nº 14.679, de 2023)
Parágrafo único. Para os
efeitos do inciso XIV do caput deste artigo, as mulheres
vítimas de qualquer tipo de violência têm o direito de serem acolhidas e
atendidas nos serviços de saúde prestados no âmbito do SUS, na rede própria ou
conveniada, em local e ambiente que garantam sua privacidade e restrição do
acesso de terceiros não autorizados pela paciente, em especial o do
agressor. (Incluído pela Lei nº 14.847, de 2024)
CAPÍTULO III
Da Organização, da
Direção e da Gestão
Art. 8º As ações e
serviços de saúde, executados pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seja
diretamente ou mediante participação complementar da iniciativa privada, serão
organizados de forma regionalizada e hierarquizada em níveis de complexidade
crescente.
Art. 9º A direção do
Sistema Único de Saúde (SUS) é única, de acordo com o inciso I do art. 198 da Constituição
Federal,
sendo exercida em cada esfera de governo pelos seguintes órgãos:
I - no âmbito da União,
pelo Ministério da Saúde;
II - no âmbito dos
Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão
equivalente; e
III - no âmbito dos
Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente.
Art. 10. Os municípios
poderão constituir consórcios para desenvolver em conjunto as ações e os
serviços de saúde que lhes correspondam.
§ 1º Aplica-se aos consórcios
administrativos intermunicipais o princípio da direção única, e os respectivos
atos constitutivos disporão sobre sua observância.
§ 2º No nível municipal,
o Sistema Único de Saúde (SUS), poderá organizar-se em distritos de forma a
integrar e articular recursos, técnicas e práticas voltadas para a cobertura
total das ações de saúde.
Art. 11. (Vetado).
Art. 12. Serão criadas
comissões intersetoriais de âmbito nacional, subordinadas ao Conselho Nacional
de Saúde, integradas pelos Ministérios e órgãos competentes e por entidades
representativas da sociedade civil.
Parágrafo
único. As comissões intersetoriais terão a finalidade de articular políticas e
programas de interesse para a saúde, cuja execução envolva áreas não
compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 13. A articulação
das políticas e programas, a cargo das comissões intersetoriais, abrangerá, em
especial, as seguintes atividades:
II
- saneamento e meio ambiente;
III
- vigilância sanitária e farmacoepidemiologia;
Art. 14. Deverão ser
criadas Comissões Permanentes de integração entre os serviços de saúde e as
instituições de ensino profissional e superior.
Parágrafo
único. Cada uma dessas comissões terá por finalidade propor prioridades,
métodos e estratégias para a formação e educação continuada dos recursos
humanos do Sistema Único de Saúde (SUS), na esfera correspondente, assim como
em relação à pesquisa e à cooperação técnica entre essas instituições.
Art.
14-A. As Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite são reconhecidas
como foros de negociação e pactuação entre gestores, quanto aos aspectos
operacionais do Sistema Único de Saúde
(SUS). (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
Parágrafo
único. A atuação das Comissões Intergestores Bipartite e Tripartite terá
por objetivo: (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
I - decidir sobre os
aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestão compartilhada do
SUS, em conformidade com a definição da política consubstanciada em planos de
saúde, aprovados pelos conselhos de
saúde; (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
II - definir diretrizes,
de âmbito nacional, regional e intermunicipal, a respeito da organização das
redes de ações e serviços de saúde, principalmente no tocante à sua governança
institucional e à integração das ações e serviços dos entes federados; (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
III - fixar diretrizes
sobre as regiões de saúde, distrito sanitário, integração de territórios,
referência e contrarreferência e demais aspectos vinculados à integração das
ações e serviços de saúde entre os entes
federados. (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
Art. 14-B. O
Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de
Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) são reconhecidos como entidades
representativas dos entes estaduais e municipais para tratar de matérias
referentes à saúde e declarados de utilidade pública e de relevante função
social, na forma do
regulamento. (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
§ 1o
O Conass e o Conasems receberão recursos do orçamento geral da União por meio
do Fundo Nacional de Saúde, para auxiliar no custeio de suas despesas
institucionais, podendo ainda celebrar convênios com a
União. (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
§ 2o
Os Conselhos de Secretarias Municipais de Saúde (Cosems) são reconhecidos como
entidades que representam os entes municipais, no âmbito estadual, para tratar
de matérias referentes à saúde, desde que vinculados institucionalmente ao
Conasems, na forma que dispuserem seus
estatutos. (Incluído pela Lei nº 12.466, de 2011).
CAPÍTULO IV
Da Competência e das
Atribuições
Seção I
Das Atribuições Comuns
Art. 15. A União, os
Estados, o Distrito Federal e os Municípios exercerão, em seu âmbito
administrativo, as seguintes atribuições:
I - definição das
instâncias e mecanismos de controle, avaliação e de fiscalização das ações e
serviços de saúde;
II - administração dos
recursos orçamentários e financeiros destinados, em cada ano, à saúde;
III - acompanhamento,
avaliação e divulgação do nível de saúde da população e das condições
ambientais;
IV - organização e
coordenação do sistema de informação de saúde;
V - elaboração de normas
técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade e parâmetros de custos que
caracterizam a assistência à saúde;
VI - elaboração de normas
técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade para promoção da saúde do
trabalhador;
VII - participação de
formulação da política e da execução das ações de saneamento básico e
colaboração na proteção e recuperação do meio ambiente;
VIII - elaboração e
atualização periódica do plano de saúde;
IX
- participação na formulação e na execução da política de formação e
desenvolvimento de recursos humanos para a saúde;
X -
elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde (SUS), de
conformidade com o plano de saúde;
XI
- elaboração de normas para regular as atividades de serviços privados de
saúde, tendo em vista a sua relevância pública;
XII
- realização de operações externas de natureza financeira de interesse da
saúde, autorizadas pelo Senado Federal;
XIII
- para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e transitórias,
decorrentes de situações de perigo iminente, de calamidade pública ou de
irrupção de epidemias, a autoridade competente da esfera administrativa
correspondente poderá requisitar bens e serviços, tanto de pessoas naturais
como de jurídicas, sendo-lhes assegurada justa
indenização; (Vide ADIN 3454)
XIV
- implementar o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados;
XV
- propor a celebração de convênios, acordos e protocolos internacionais
relativos à saúde, saneamento e meio ambiente;
XVI
- elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da
saúde;
XVII
- promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício profissional
e outras entidades representativas da sociedade civil para a definição e
controle dos padrões éticos para pesquisa, ações e serviços de saúde;
XVIII
- promover a articulação da política e dos planos de saúde;
XIX
- realizar pesquisas e estudos na área de saúde;
XX
- definir as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao
poder de polícia sanitária;
XXI
- fomentar, coordenar e executar programas e projetos estratégicos e de atendimento
emergencial.
Seção II
Da Competência
Art. 16. A direção
nacional do Sistema Único da Saúde (SUS) compete:
Art.
16. À direção nacional do SUS compete: (Redação dada pela Lei nº 14.572, de
2023)
I - formular, avaliar e
apoiar políticas de alimentação e nutrição;
II - participar na
formulação e na implementação das políticas:
a)
de controle das agressões ao meio ambiente;
c)
relativas às condições e aos ambientes de trabalho;
III - definir e coordenar
os sistemas:
a)
de redes integradas de assistência de alta complexidade;
b)
de rede de laboratórios de saúde pública;
c)
de vigilância epidemiológica; e
IV - participar da
definição de normas e mecanismos de controle, com órgão afins, de agravo sobre
o meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercussão na saúde humana;
V - participar da
definição de normas, critérios e padrões para o controle das condições e dos
ambientes de trabalho e coordenar a política de saúde do trabalhador;
VI - coordenar e
participar na execução das ações de vigilância epidemiológica;
VII - estabelecer normas
e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a
execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios;
VIII - estabelecer
critérios, parâmetros e métodos para o controle da qualidade sanitária de
produtos, substâncias e serviços de consumo e uso humano;
IX - promover articulação
com os órgãos educacionais e de fiscalização do exercício profissional, bem
como com entidades representativas de formação de recursos humanos na área de
saúde;
X -
formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política
nacional e produção de insumos e equipamentos para a saúde, em articulação com
os demais órgãos governamentais;
XI
- identificar os serviços estaduais e municipais de referência nacional para o
estabelecimento de padrões técnicos de assistência à saúde;
XII
- controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse
para a saúde;
XIII
- prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e
aos Municípios para o aperfeiçoamento da sua atuação institucional;
XIV
- elaborar normas para regular as relações entre o Sistema Único de Saúde (SUS)
e os serviços privados contratados de assistência à saúde;
XV
- promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios,
dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e
municipal;
XVI
- normatizar e coordenar nacionalmente o Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados;
XVII
- acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas
as competências estaduais e municipais;
XVIII
- elaborar o Planejamento Estratégico Nacional no âmbito do SUS, em cooperação
técnica com os Estados, Municípios e Distrito Federal;
XIX
- estabelecer o Sistema Nacional de Auditoria e coordenar a avaliação técnica e
financeira do SUS em todo o Território Nacional em cooperação técnica com os
Estados, Municípios e Distrito
Federal. (Vide Decreto nº 1.651, de 1995)
XX
- definir as diretrizes e as normas para a estruturação física e organizacional
dos serviços de saúde bucal. (Incluído pela Lei nº 14.572, de 2023)
Parágrafo
único. A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica e sanitária
em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde,
que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de Saúde
(SUS) ou que representem risco de disseminação nacional.
§
1º A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica e
sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados
à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de
Saúde (SUS) ou que representem risco de disseminação
nacional. (Renumerado do parágrafo único pela Lei
nº 14.141, de 2021)
§ 2º Em situações
epidemiológicas que caracterizem emergência em saúde pública, poderá ser
adotado procedimento simplificado para a remessa de patrimônio genético ao
exterior, na forma do regulamento. (Incluído pela Lei nº 14.141, de 2021)
§ 3º Os benefícios
resultantes da exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo
oriundo de acesso ao patrimônio genético de que trata o § 2º deste artigo serão
repartidos nos termos da Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015. (Incluído pela Lei nº 14.141, de 2021)
Art. 17. À direção
estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete:
I -
promover a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de
saúde;.
II
- acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema Único de
Saúde (SUS);
III
- prestar apoio técnico e financeiro aos Municípios e executar supletivamente
ações e serviços de saúde;
IV
- coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços:
a)
de vigilância epidemiológica;
c)
de alimentação e nutrição; e
c)
de alimentação e nutrição; (Redação dada pela Lei nº 14.572, de
2023)
e)
de saúde bucal; (Incluída pela Lei nº 14.572, de 2023)
V -
participar, junto com os órgãos afins, do controle dos agravos do meio ambiente
que tenham repercussão na saúde humana;
VI
- participar da formulação da política e da execução de ações de saneamento
básico;
VII
- participar das ações de controle e avaliação das condições e dos ambientes de
trabalho;
VIII
- em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política
de insumos e equipamentos para a saúde;
IX
- identificar estabelecimentos hospitalares de referência e gerir sistemas
públicos de alta complexidade, de referência estadual e regional;
X -
coordenar a rede estadual de laboratórios de saúde pública e hemocentros, e
gerir as unidades que permaneçam em sua organização administrativa;
XI
- estabelecer normas, em caráter suplementar, para o controle e avaliação das
ações e serviços de saúde;
XII
- formular normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de procedimentos
de controle de qualidade para produtos e substâncias de consumo humano;
XIII
- colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos,
aeroportos e fronteiras;
XIV
- o acompanhamento, a avaliação e divulgação dos indicadores de morbidade e
mortalidade no âmbito da unidade federada.
Art. 18. À direção
municipal do Sistema de Saúde (SUS) compete:
Art. 18. À direção
municipal do SUS compete: (Redação dada pela Lei nº 14.572, de
2023)
I -
planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e
gerir e executar os serviços públicos de saúde;
II
- participar do planejamento, programação e organização da rede regionalizada e
hierarquizada do Sistema Único de Saúde (SUS), em articulação com sua direção
estadual;
III
- participar da execução, controle e avaliação das ações referentes às
condições e aos ambientes de trabalho;
a)
de vigilância epidemiológica;
d)
de saneamento básico; (Redação dada pela Lei nº 14.572, de
2023)
f) de saúde
bucal; (Incluída pela Lei nº 14.572, de 2023)
V -
dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a
saúde;
VI
- colaborar na fiscalização das agressões ao meio ambiente que tenham
repercussão sobre a saúde humana e atuar, junto aos órgãos municipais,
estaduais e federais competentes, para controlá-las;
VII
- formar consórcios administrativos intermunicipais;
VIII
- gerir laboratórios públicos de saúde e hemocentros;
IX
- colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária de
portos, aeroportos e fronteiras;
X -
observado o disposto no art. 26 desta Lei, celebrar contratos e convênios com
entidades prestadoras de serviços privados de saúde, bem como controlar e
avaliar sua execução;
XI
- controlar e fiscalizar os procedimentos dos serviços privados de saúde;
XII
- normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu
âmbito de atuação.
Art. 19. Ao Distrito
Federal competem as atribuições reservadas aos Estados e aos Municípios.
Do Subsistema de Atenção
à Saúde Indígena
(Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art.
19-A. As ações e serviços de saúde voltados para o atendimento das populações
indígenas, em todo o território nacional, coletiva ou individualmente,
obedecerão ao disposto nesta Lei. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art.
19-B. É instituído um Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, componente do
Sistema Único de Saúde – SUS, criado e definido por esta Lei, e pela Lei no 8.142, de 28 de
dezembro de 1990, com o qual funcionará em perfeita
integração. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art.
19-C. Caberá à União, com seus recursos próprios, financiar o Subsistema de
Atenção à Saúde Indígena. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art.
19-D. O SUS promoverá a articulação do Subsistema instituído por esta Lei com
os órgãos responsáveis pela Política Indígena do
País. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art.
19-E. Os Estados, Municípios, outras instituições governamentais e
não-governamentais poderão atuar complementarmente no custeio e execução das
ações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§
1º A União instituirá mecanismo de financiamento específico para os Estados, o
Distrito Federal e os Municípios, sempre que houver necessidade de atenção
secundária e terciária fora dos territórios
indígenas. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§ 2º Em situações emergenciais e de calamidade
pública: (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
I - a União deverá assegurar aporte adicional de recursos não
previstos nos planos de saúde dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas
(Dseis) ao Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena; (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
II - deverá ser garantida a inclusão dos povos indígenas nos
planos emergenciais para atendimento dos pacientes graves das Secretarias
Municipais e Estaduais de Saúde, explicitados os fluxos e as referências para o
atendimento em tempo oportuno. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
Art.
19-F. Dever-se-á obrigatoriamente levar em consideração a realidade local e as
especificidades da cultura dos povos indígenas e o modelo a ser adotado para a
atenção à saúde indígena, que se deve pautar por uma abordagem diferenciada e
global, contemplando os aspectos de assistência à saúde, saneamento básico,
nutrição, habitação, meio ambiente, demarcação de terras, educação sanitária e
integração institucional. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art.
19-G. O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena deverá ser, como o SUS, descentralizado,
hierarquizado e regionalizado. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§
1o O Subsistema de que trata o caput deste
artigo terá como base os Distritos Sanitários Especiais
Indígenas. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 1º-A. A rede do SUS deverá obrigatoriamente fazer o registro e a
notificação da declaração de raça ou cor, garantindo a identificação de todos
os indígenas atendidos nos sistemas públicos de saúde.
(Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§ 1º-B. A União deverá integrar os sistemas de informação da rede
do SUS com os dados do Subsistema de Atenção à Saúde
Indígena. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§
2o O SUS servirá de retaguarda e referência ao
Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, devendo, para isso, ocorrer adaptações
na estrutura e organização do SUS nas regiões onde residem as populações
indígenas, para propiciar essa integração e o atendimento necessário em todos
os níveis, sem discriminações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§
3o As populações indígenas devem ter acesso garantido ao
SUS, em âmbito local, regional e de centros especializados, de acordo com suas
necessidades, compreendendo a atenção primária, secundária e terciária à
saúde. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art.
19-H. As populações indígenas terão direito a participar dos organismos
colegiados de formulação, acompanhamento e avaliação das políticas de saúde,
tais como o Conselho Nacional de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais de
Saúde, quando for o caso. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
DO SUBSISTEMA DE
ATENDIMENTO E INTERNAÇÃO DOMICILIAR
(Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
Art. 19-I. São estabelecidos, no âmbito do
Sistema Único de Saúde, o atendimento domiciliar e a internação
domiciliar. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 1o Na
modalidade de assistência de atendimento e internação domiciliares incluem-se,
principalmente, os procedimentos médicos, de enfermagem, fisioterapêuticos,
psicológicos e de assistência social, entre outros necessários ao cuidado
integral dos pacientes em seu
domicílio. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 2o O
atendimento e a internação domiciliares serão realizados por equipes
multidisciplinares que atuarão nos níveis da medicina preventiva, terapêutica e
reabilitadora. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 3o O
atendimento e a internação domiciliares só poderão ser realizados por indicação
médica, com expressa concordância do paciente e de sua
família. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
CAPÍTULO VII
DO SUBSISTEMA DE ACOMPANHAMENTO DURANTE O TRABALHO DE PARTO, PARTO E PÓS-PARTO
IMEDIATO
(Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
CAPÍTULO VII
(Redação dada pela Lei nº 14.737, de
2023)
DO SUBSISTEMA DE ACOMPANHAMENTO À MULHER NOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Art. 19-J. Os serviços de
saúde do Sistema Único de Saúde - SUS, da rede própria ou conveniada, ficam
obrigados a permitir a presença, junto à parturiente, de 1 (um) acompanhante
durante todo o período de trabalho de parto, parto e pós-parto imediato. (Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
Art. 19-J. Em consultas,
exames e procedimentos realizados em unidades de saúde públicas ou privadas, toda
mulher tem o direito de fazer-se acompanhar por pessoa maior de idade, durante
todo o período do atendimento, independentemente de notificação
prévia. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de
2023)
§ 1o O
acompanhante de que trata o caput deste artigo será indicado pela
parturiente. (Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
§ 1º O acompanhante de
que trata o caput deste artigo será de livre indicação da
paciente ou, nos casos em que ela esteja impossibilitada de manifestar sua
vontade, de seu representante legal, e estará obrigado a preservar o sigilo das
informações de saúde de que tiver conhecimento em razão do
acompanhamento. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de
2023)
§ 2o As
ações destinadas a viabilizar o pleno exercício dos direitos de que trata este
artigo constarão do regulamento da lei, a ser elaborado pelo órgão competente
do Poder Executivo. (Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
§ 2º No caso de
atendimento que envolva qualquer tipo de sedação ou rebaixamento do nível de
consciência, caso a paciente não indique acompanhante, a unidade de saúde
responsável pelo atendimento indicará pessoa para acompanhá-la,
preferencialmente profissional de saúde do sexo feminino, sem custo adicional
para a paciente, que poderá recusar o nome indicado e solicitar a indicação de
outro, independentemente de justificativa, registrando-se o nome escolhido no
documento gerado durante o atendimento. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de
2023)
§ 2º-A Em caso de
atendimento com sedação, a eventual renúncia da paciente ao direito previsto
neste artigo deverá ser feita por escrito, após o esclarecimento dos seus
direitos, com no mínimo 24 (vinte e quatro) horas de antecedência, assinada por
ela e arquivada em seu prontuário. (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 3o Ficam
os hospitais de todo o País obrigados a manter, em local visível de suas
dependências, aviso informando sobre o direito estabelecido no caput deste
artigo. (Incluído pela Lei nº 12.895, de 2013)
§ 3º As unidades de saúde
de todo o País ficam obrigadas a manter, em local visível de suas dependências,
aviso que informe sobre o direito estabelecido neste artigo. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de
2023)
§ 4º No caso de
atendimento realizado em centro cirúrgico ou unidade de terapia intensiva com
restrições relacionadas à segurança ou à saúde dos pacientes, devidamente
justificadas pelo corpo clínico, somente será admitido acompanhante que seja
profissional de saúde. (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 5º Em casos de urgência
e emergência, os profissionais de saúde ficam autorizados a agir na proteção e
defesa da saúde e da vida da paciente, ainda que na ausência do acompanhante
requerido. (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
Art. 19-L. (VETADO) (Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
DA
ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE”
Art. 19-M. A
assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do
inciso I do art. 6o consiste
em: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - dispensação de
medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em
conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para
a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em
conformidade com o disposto no art. 19-P;
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - oferta de
procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar,
constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde
- SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou
contratado.
Art. 19-N. Para os
efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes
definições: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - produtos de interesse
para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos
médicos; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - protocolo clínico e
diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da
doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e
demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os
mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos
resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-O. Os
protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os
medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença
ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de
perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante,
provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira
escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Parágrafo único. Em
qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste
artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e
custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à
saúde de que trata o
protocolo. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-P. Na falta
de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será
realizada: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - com base nas relações
de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as
competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento
será pactuada na Comissão Intergestores
Tripartite; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - no âmbito de cada
Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de
medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade
pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores
Bipartite; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
III - no âmbito de cada
Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos
instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo
fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de
Saúde. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-Q. A
incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo
clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde,
assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 1o
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e
regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um)
representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um)
representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de
Medicina. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 1º A Comissão Nacional
de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são
definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante
indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista
na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina e de 1 (um) representante,
especialista na área, indicado pela Associação Médica
Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de
2023)
§ 2o
O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará
em consideração,
necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências
científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do
medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão
competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação
econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já
incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar,
ambulatorial ou hospitalar, quando
cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 3º As metodologias
empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste
artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em
relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em
combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de
2022)
Art. 19-R. A
incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão
efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em
prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi
protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias
corridos, quando as circunstâncias
exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 1o
O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que
couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de
1999, e as seguintes determinações
especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - apresentação pelo
interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do
regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do
art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - (VETADO); (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
III - realização de
consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão
Nacional de Incorporação de Tecnologias no
SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
IV - realização de
audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria
justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
V - distribuição aleatória, respeitadas a
especialização e a competência técnica requeridas para a análise da
matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de
2022)
VI - publicidade dos atos
processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de
2022)
§ 2o (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 3º O procedimento
referido no caput deste artigo tramitará em regime prioritário
quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento
relacionado à assistência da pessoa com câncer. (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023)
Art. 19-S. (VETADO). (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-T. São
vedados, em todas as esferas de gestão do
SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - o pagamento, o
ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou
cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária -
ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a dispensação, o
pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou
importado, sem registro na Anvisa. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto neste
artigo: (Incluído pela Lei nº 14.313, de
2022)
I - medicamento e produto em que a indicação de uso seja distinta
daquela aprovada no registro na Anvisa, desde que seu uso tenha sido
recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema
Único de Saúde (Conitec), demonstradas as evidências científicas sobre a
eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em
protocolo estabelecido pelo Ministério da
Saúde; (Incluído pela Lei nº 14.313, de
2022)
II - medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos
por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em
programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas,
nos termos do § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999. (Incluído pela Lei nº 14.313, de
2022)
Art. 19-U. A
responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de
interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será
pactuada na Comissão Intergestores
Tripartite. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-V. Os gestores do
SUS, em todas as esferas, realizarão campanhas permanentes de conscientização
contra a automedicação, com o objetivo de informar a população sobre os riscos
dessa prática, especialmente quanto à ingestão de antibióticos ou de
medicamentos sujeitos a controle especial. (Incluído pela Lei nº 14.912, de 2024)
TÍTULO III
DOS SERVIÇOS PRIVADOS DE
ASSISTÊNCIA À SAÙDE
CAPÍTULO I
Do Funcionamento
Art. 20. Os serviços
privados de assistência à saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa
própria, de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurídicas
de direito privado na promoção, proteção e recuperação da saúde.
Art. 21. A assistência à
saúde é livre à iniciativa privada.
Art. 22. Na prestação de
serviços privados de assistência à saúde, serão observados os princípios éticos
e as normas expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde (SUS)
quanto às condições para seu funcionamento.
Art. 23. É vedada a
participação direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros na
assistência à saúde, salvo através de doações de organismos internacionais
vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica
e de financiamento e empréstimos.
§ 1° Em qualquer caso é obrigatória a autorização
do órgão de direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS), submetendo-se a
seu controle as atividades que forem desenvolvidas e os instrumentos que forem
firmados.
§ 2° Excetuam-se do disposto neste artigo os
serviços de saúde mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para
atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a
seguridade social.
Art. 23. É
permitida a participação direta ou indireta, inclusive controle, de empresas ou
de capital estrangeiro na assistência à saúde nos seguintes
casos: (Redação dada pela Lei nº 13.097, de
2015)
I - doações de organismos
internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de
cooperação técnica e de financiamento e
empréstimos; (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
II - pessoas jurídicas
destinadas a instalar, operacionalizar ou
explorar: (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
a) hospital geral,
inclusive filantrópico, hospital especializado, policlínica, clínica geral e
clínica especializada; e (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
b) ações e pesquisas de
planejamento familiar; (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
III - serviços de saúde
mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus
empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade social;
e (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
IV - demais casos
previstos em legislação específica. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
CAPÍTULO II
Da Participação
Complementar
Art. 24. Quando as suas
disponibilidades forem insuficientes para garantir a cobertura assistencial à
população de uma determinada área, o Sistema Único de Saúde (SUS) poderá
recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa privada.
Parágrafo
único. A participação complementar dos serviços privados será formalizada
mediante contrato ou convênio, observadas, a respeito, as normas de direito
público.
Art. 25. Na hipótese do
artigo anterior, as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos terão
preferência para participar do Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 26. Os critérios e
valores para a remuneração de serviços e os parâmetros de cobertura
assistencial serão estabelecidos pela direção nacional do Sistema Único de
Saúde (SUS), aprovados no Conselho Nacional de Saúde.
§ 1° Na fixação dos
critérios, valores, formas de reajuste e de pagamento da remuneração aludida
neste artigo, a direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS) deverá
fundamentar seu ato em demonstrativo econômico-financeiro que garanta a efetiva
qualidade de execução dos serviços contratados.
§ 2° Os serviços
contratados submeter-se-ão às normas técnicas e administrativas e aos
princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS), mantido o equilíbrio
econômico e financeiro do contrato.
§ 3° (Vetado).
§
4° Aos proprietários, administradores e dirigentes de entidades ou serviços
contratados é vedado exercer cargo de chefia ou função de confiança no Sistema
Único de Saúde (SUS).
§
5º Os valores a que se refere o caput deste artigo, para o
conjunto das remunerações dos serviços de saúde, serão definidos no mês de
dezembro de cada ano, por meio de ato do Ministério da Saúde, devendo-se buscar
a garantia da qualidade do atendimento, o equilíbrio econômico-financeiro na
prestação dos serviços e a preservação do valor real destinado à remuneração de
serviços, observada a disponibilidade orçamentária e
financeira. (Incluído pela Lei nº 14.820, de 2024)
(Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
DA
TELESSAÚDE
Art. 26-A. A telessaúde abrange a
prestação remota de serviços relacionados a todas as profissões da área da
saúde regulamentadas pelos órgãos competentes do Poder Executivo federal e
obedecerá aos seguintes princípios: (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
I - autonomia do profissional de saúde; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
II - consentimento livre e informado do paciente;
III - direito de recusa ao atendimento na modalidade telessaúde,
com a garantia do atendimento presencial sempre que
solicitado; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
IV - dignidade e valorização do profissional de
saúde; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
V - assistência segura e com qualidade ao
paciente; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
VI - confidencialidade dos
dados; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
VII - promoção da universalização do acesso dos brasileiros
às ações e aos serviços de saúde; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
VIII - estrita observância das atribuições legais de cada
profissão; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
IX - responsabilidade digital. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Art. 26-B. Para fins desta Lei,
considera-se telessaúde a modalidade de prestação de serviços de saúde a
distância, por meio da utilização das tecnologias da informação e da
comunicação, que envolve, entre outros, a transmissão segura de dados e
informações de saúde, por meio de textos, de sons, de imagens ou outras formas
adequadas. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Parágrafo único. Os atos do profissional de saúde, quando
praticados na modalidade telessaúde, terão validade em todo o território
nacional. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Art. 26-C. Ao profissional de saúde são
asseguradas a liberdade e a completa independência de decidir sobre a
utilização ou não da telessaúde, inclusive com relação à primeira consulta,
atendimento ou procedimento, e poderá indicar a utilização de atendimento
presencial ou optar por ele, sempre que entender
necessário. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Art. 26-D. Compete aos conselhos federais
de fiscalização do exercício profissional a normatização ética relativa à
prestação dos serviços previstos neste Título, aplicando-se os padrões
normativos adotados para as modalidades de atendimento presencial, no que não
colidirem com os preceitos desta Lei. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Art. 26-E. Na prestação de serviços por
telessaúde, serão observadas as normas expedidas pelo órgão de direção do
Sistema Único de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento,
observada a competência dos demais órgãos reguladores. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Art. 26-F. O ato normativo que pretenda
restringir a prestação de serviço de telessaúde deverá demonstrar a
imprescindibilidade da medida para que sejam evitados danos à saúde dos
pacientes. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Art. 26-G. A prática da telessaúde deve
seguir as seguintes determinações: (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
I - ser realizada por consentimento livre e esclarecido do
paciente, ou de seu representante legal, e sob responsabilidade do profissional
de saúde; (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
II - prestar obediência aos ditames das Leis nºs 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da
Internet), 12.842, de 10 de julho de 2013 (Lei do Ato
Médico), 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de
Proteção de Dados), 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa
do Consumidor) e, nas hipóteses cabíveis, aos ditames da Lei nº 13.787, de 27 de dezembro de 2018 (Lei do Prontuário
Eletrônico). (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
Art. 26-H. É dispensada a inscrição
secundária ou complementar do profissional de saúde que exercer a profissão em
outra jurisdição exclusivamente por meio da modalidade
telessaúde. (Incluído pela Lei nº 14.510, de 2022)
TÍTULO IV
DOS RECURSOS HUMANOS
Art. 27. A política de
recursos humanos na área da saúde será formalizada e executada,
articuladamente, pelas diferentes esferas de governo, em cumprimento dos
seguintes objetivos:
I - organização de um
sistema de formação de recursos humanos em todos os níveis de ensino, inclusive
de pós-graduação, além da elaboração de programas de permanente aperfeiçoamento
de pessoal;
II - (Vetado)
III - (Vetado)
IV - valorização da
dedicação exclusiva aos serviços do Sistema Único de Saúde (SUS).
Parágrafo único. Os
serviços públicos que integram o Sistema Único de Saúde (SUS) constituem campo
de prática para ensino e pesquisa, mediante normas específicas, elaboradas
conjuntamente com o sistema educacional.
Art. 28. Os cargos e
funções de chefia, direção e assessoramento, no âmbito do Sistema Único de
Saúde (SUS), só poderão ser exercidas em regime de tempo integral.
§
1° Os servidores que legalmente acumulam dois cargos ou empregos poderão
exercer suas atividades em mais de um estabelecimento do Sistema Único de Saúde
(SUS).
§
2° O disposto no parágrafo anterior aplica-se também aos servidores em regime
de tempo integral, com exceção dos ocupantes de cargos ou função de chefia,
direção ou assessoramento.
Art. 29. (Vetado).
Art. 30. As
especializações na forma de treinamento em serviço sob supervisão serão
regulamentadas por Comissão Nacional, instituída de acordo com o art. 12 desta
Lei, garantida a participação das entidades profissionais correspondentes.
TÍTULO V
DO FINANCIAMENTO
CAPÍTULO I
Dos Recursos
Art. 31. O orçamento da
seguridade social destinará ao Sistema Único de Saúde (SUS) de acordo com a
receita estimada, os recursos necessários à realização de suas finalidades,
previstos em proposta elaborada pela sua direção nacional, com a participação
dos órgãos da Previdência Social e da Assistência Social, tendo em vista as
metas e prioridades estabelecidas na Lei de Diretrizes Orçamentárias.
Art. 32. São considerados
de outras fontes os recursos provenientes de:
I - (Vetado)
II
- Serviços que possam ser prestados sem prejuízo da assistência à saúde;
III
- ajuda, contribuições, doações e donativos;
IV
- alienações patrimoniais e rendimentos de capital;
V -
taxas, multas, emolumentos e preços públicos arrecadados no âmbito do Sistema
Único de Saúde (SUS); e
VI
- rendas eventuais, inclusive comerciais e industriais.
§
1° Ao Sistema Único de Saúde (SUS) caberá metade da receita de que trata o
inciso I deste artigo, apurada mensalmente, a qual será destinada à recuperação
de viciados.
§
2° As receitas geradas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) serão
creditadas diretamente em contas especiais, movimentadas pela sua direção, na
esfera de poder onde forem arrecadadas.
§
3º As ações de saneamento que venham a ser executadas supletivamente pelo
Sistema Único de Saúde (SUS), serão financiadas por recursos tarifários
específicos e outros da União, Estados, Distrito Federal, Municípios e, em
particular, do Sistema Financeiro da Habitação (SFH).
§
5º As atividades de pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico em
saúde serão co-financiadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), pelas
universidades e pelo orçamento fiscal, além de recursos de instituições de
fomento e financiamento ou de origem externa e receita própria das instituições
executoras.
CAPÍTULO II
Da Gestão Financeira
Art. 33. Os recursos
financeiros do Sistema Único de Saúde (SUS) serão depositados em conta
especial, em cada esfera de sua atuação, e movimentados sob fiscalização dos
respectivos Conselhos de Saúde.
§
1º Na esfera federal, os recursos financeiros, originários do Orçamento da
Seguridade Social, de outros Orçamentos da União, além de outras fontes, serão
administrados pelo Ministério da Saúde, através do Fundo Nacional de Saúde.
§
4º O Ministério da Saúde acompanhará, através de seu sistema de auditoria, a
conformidade à programação aprovada da aplicação dos recursos repassados a
Estados e Municípios. Constatada a malversação, desvio ou não aplicação dos
recursos, caberá ao Ministério da Saúde aplicar as medidas previstas em lei.
Art. 34. As autoridades
responsáveis pela distribuição da receita efetivamente arrecadada transferirão
automaticamente ao Fundo Nacional de Saúde (FNS), observado o critério do
parágrafo único deste artigo, os recursos financeiros correspondentes às
dotações consignadas no Orçamento da Seguridade Social, a projetos e atividades
a serem executados no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Parágrafo único. Na
distribuição dos recursos financeiros da Seguridade Social será observada a
mesma proporção da despesa prevista de cada área, no Orçamento da Seguridade
Social.
Art. 35. Para o
estabelecimento de valores a serem transferidos a Estados, Distrito Federal e
Municípios, será utilizada a combinação dos seguintes critérios, segundo
análise técnica de programas e projetos:
I - perfil demográfico da
região;
II - perfil
epidemiológico da população a ser coberta;
III - características
quantitativas e qualitativas da rede de saúde na área;
IV - desempenho técnico,
econômico e financeiro no período anterior;
V - níveis de
participação do setor saúde nos orçamentos estaduais e municipais;
VI
- previsão do plano qüinqüenal de investimentos da rede;
VII
- ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas de
governo.
§ 1º Metade dos recursos
destinados a Estados e Municípios será distribuída segundo o quociente de sua
divisão pelo número de habitantes, independentemente de qualquer procedimento
prévio. (Revogado pela Lei Complementar nº 141,
de 2012) (Vide Lei nº 8.142, de 1990)
§ 2º Nos casos de Estados
e Municípios sujeitos a notório processo de migração, os critérios demográficos
mencionados nesta lei serão ponderados por outros indicadores de crescimento
populacional, em especial o número de eleitores registrados.
§ 3º (Vetado).
§
6º O disposto no parágrafo anterior não prejudica a atuação dos órgãos de
controle interno e externo e nem a aplicação de penalidades previstas em lei,
em caso de irregularidades verificadas na gestão dos recursos transferidos.
CAPÍTULO III
Do Planejamento e do
Orçamento
Art. 36. O processo de
planejamento e orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS) será ascendente, do
nível local até o federal, ouvidos seus órgãos deliberativos,
compatibilizando-se as necessidades da política de saúde com a disponibilidade
de recursos em planos de saúde dos Municípios, dos Estados, do Distrito Federal
e da União.
§
1º Os planos de saúde serão a base das atividades e programações de cada nível
de direção do Sistema Único de Saúde (SUS), e seu financiamento será previsto
na respectiva proposta orçamentária.
§
2º É vedada a transferência de recursos para o financiamento de ações não
previstas nos planos de saúde, exceto em situações emergenciais ou de
calamidade pública, na área de saúde.
Art. 37. O Conselho
Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes a serem observadas na elaboração
dos planos de saúde, em função das características epidemiológicas e da
organização dos serviços em cada jurisdição administrativa.
Art. 38. Não será
permitida a destinação de subvenções e auxílios a instituições prestadoras de
serviços de saúde com finalidade lucrativa.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E
TRANSITÓRIAS
Art. 39. (Vetado).
§
5º A cessão de uso dos imóveis de propriedade do Inamps para órgãos integrantes
do Sistema Único de Saúde (SUS) será feita de modo a preservá-los como
patrimônio da Seguridade Social.
§
6º Os imóveis de que trata o parágrafo anterior serão inventariados com todos
os seus acessórios, equipamentos e outros bens móveis e ficarão disponíveis
para utilização pelo órgão de direção municipal do Sistema Único de Saúde - SUS
ou, eventualmente, pelo estadual, em cuja circunscrição administrativa se
encontrem, mediante simples termo de recebimento.
§
8º O acesso aos serviços de informática e bases de dados, mantidos pelo
Ministério da Saúde e pelo Ministério do Trabalho e da Previdência Social, será
assegurado às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde ou órgãos congêneres,
como suporte ao processo de gestão, de forma a permitir a gerencia
informatizada das contas e a disseminação de estatísticas sanitárias e
epidemiológicas médico-hospitalares.
Art. 40. (Vetado)
Art. 41. As ações
desenvolvidas pela Fundação das Pioneiras Sociais e pelo Instituto Nacional do
Câncer, supervisionadas pela direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS),
permanecerão como referencial de prestação de serviços, formação de recursos
humanos e para transferência de tecnologia.
Art. 42. (Vetado).
Art. 43. A gratuidade das
ações e serviços de saúde fica preservada nos serviços públicos contratados,
ressalvando-se as cláusulas dos contratos ou convênios estabelecidos com as
entidades privadas.
Art. 44. (Vetado).
Art. 45. Os serviços de
saúde dos hospitais universitários e de ensino integram-se ao Sistema Único de
Saúde (SUS), mediante convênio, preservada a sua autonomia administrativa, em
relação ao patrimônio, aos recursos humanos e financeiros, ensino, pesquisa e
extensão nos limites conferidos pelas instituições a que estejam vinculados.
§ 1º Os serviços de saúde
de sistemas estaduais e municipais de previdência social deverão integrar-se à
direção correspondente do Sistema Único de Saúde (SUS), conforme seu âmbito de
atuação, bem como quaisquer outros órgãos e serviços de saúde.
§ 2º Em tempo de paz e
havendo interesse recíproco, os serviços de saúde das Forças Armadas poderão
integrar-se ao Sistema Único de Saúde (SUS), conforme se dispuser em convênio
que, para esse fim, for firmado.
Art. 46. o Sistema Único
de Saúde (SUS), estabelecerá mecanismos de incentivos à participação do setor
privado no investimento em ciência e tecnologia e estimulará a transferência de
tecnologia das universidades e institutos de pesquisa aos serviços de saúde nos
Estados, Distrito Federal e Municípios, e às empresas nacionais.
Art. 47. O Ministério da
Saúde, em articulação com os níveis estaduais e municipais do Sistema Único de
Saúde (SUS), organizará, no prazo de dois anos, um sistema nacional de
informações em saúde, integrado em todo o território nacional, abrangendo
questões epidemiológicas e de prestação de serviços.
Art. 48. (Vetado).
Art. 49. (Vetado).
Art. 50. Os convênios
entre a União, os Estados e os Municípios, celebrados para implantação dos
Sistemas Unificados e Descentralizados de Saúde, ficarão rescindidos à
proporção que seu objeto for sendo absorvido pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Art. 51. (Vetado).
Art. 52. Sem prejuízo de
outras sanções cabíveis, constitui crime de emprego irregular de verbas ou
rendas públicas (Código Penal, art. 315) a utilização de
recursos financeiros do Sistema Único de Saúde (SUS) em finalidades diversas
das previstas nesta lei.
Art. 53. (Vetado).
Art. 53-A. Na
qualidade de ações e serviços de saúde, as atividades de apoio à assistência à
saúde são aquelas desenvolvidas pelos laboratórios de genética humana, produção
e fornecimento de medicamentos e produtos para saúde, laboratórios de analises
clínicas, anatomia patológica e de diagnóstico por imagem e são livres à
participação direta ou indireta de empresas ou de capitais
estrangeiros. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 54. Esta lei entra
em vigor na data de sua publicação.
Art. 55. São revogadas
a Lei nº. 2.312, de 3 de setembro de 1954, a Lei nº. 6.229, de 17 de julho de 1975, e demais disposições em
contrário.
Brasília, 19 de setembro
de 1990; 169º da Independência e 102º da República.
FERNANDO COLLOR
Alceni Guerra
V – 31.5.1.7.3.4 -- Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e
dá outras providências. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e
recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços
correspondentes e dá outras providências. LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE
1990. Mensagem de veto. Regulamento. Lei Federal 14.758, de 2023.
Presidência
da República
Casa
Civil
Subchefia
para Assuntos Jurídicos
DECRETO Nº 7.508, DE 28 DE
JUNHO DE 2011.
|
|
Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro
de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o
planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa,
e dá outras providências. |
A PRESIDENTA
DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe
confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto na
Lei nº 8.080, 19 de setembro de 1990,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Este
Decreto regulamenta a Lei
nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para
dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da
saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa.
Art. 2º Para
efeito deste Decreto, considera-se:
I - Região de
Saúde - espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios
limítrofes, delimitado a partir de identidades culturais, econômicas e sociais
e de redes de comunicação e infraestrutura de transportes compartilhados, com a
finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e
serviços de saúde;
II -
Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde - acordo de colaboração firmado
entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as ações e
serviços de saúde na rede regionalizada e hierarquizada, com definição de
responsabilidades, indicadores e metas de saúde, critérios de avaliação de
desempenho, recursos financeiros que serão disponibilizados, forma de controle
e fiscalização de sua execução e demais elementos necessários à implementação
integrada das ações e serviços de saúde;
III - Portas
de Entrada - serviços de atendimento inicial à saúde do usuário no SUS;
IV - Comissões
Intergestores - instâncias de pactuação consensual entre os entes federativos
para definição das regras da gestão compartilhada do SUS;
V - Mapa da Saúde -
descrição geográfica da distribuição de recursos humanos e de ações e serviços
de saúde ofertados pelo SUS e pela iniciativa privada, considerando-se a
capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a
partir dos indicadores de saúde do sistema;
VI - Rede de Atenção à
Saúde - conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de
complexidade crescente, com a finalidade de garantir a integralidade da
assistência à saúde;
VII - Serviços Especiais de Acesso Aberto - serviços de saúde
específicos para o atendimento da pessoa que, em razão de agravo ou de situação
laboral, necessita de atendimento especial; e
VIII -
Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica - documento que estabelece: critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o
tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados,
quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e
o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos
pelos gestores do SUS.
CAPÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO DO SUS
Art. 3º O SUS
é constituído pela conjugação das ações e serviços de promoção, proteção e
recuperação da saúde executados pelos entes federativos, de forma direta ou
indireta, mediante a participação complementar da iniciativa privada, sendo
organizado de forma regionalizada e hierarquizada.
Seção I
Das Regiões de Saúde
Art. 4º As
Regiões de Saúde serão instituídas pelo Estado, em articulação com os
Municípios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comissão
Intergestores Tripartite - CIT a que se refere o inciso I do art. 30.
§ 1º Poderão
ser instituídas Regiões de Saúde interestaduais, compostas por Municípios
limítrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulação com os
Municípios.
§ 2º A
instituição de Regiões de Saúde situadas em áreas de fronteira com outros
países deverá respeitar as normas que regem as relações internacionais.
Art. 5º Para ser instituída, a Região de Saúde
deve conter, no mínimo, ações e serviços de:
I - atenção primária;
II - urgência e emergência;
III - atenção psicossocial;
IV - atenção ambulatorial especializada e
hospitalar; e
V - vigilância em saúde.
Parágrafo único. A instituição das Regiões de
Saúde observará cronograma pactuado nas Comissões Intergestores.
Art. 6º As
Regiões de Saúde serão referência para as transferências de recursos entre os
entes federativos.
Art. 7º As
Redes de Atenção à Saúde estarão compreendidas no âmbito de uma Região de
Saúde, ou de várias delas, em consonância com diretrizes pactuadas nas
Comissões Intergestores .
Parágrafo único. Os entes
federativos definirão os seguintes elementos em relação às Regiões de Saúde:
I - seus limites geográficos;
II - população usuária das ações e serviços;
III - rol de ações e serviços que serão
ofertados; e
IV -
respectivas responsabilidades, critérios de acessibilidade e escala para
conformação dos serviços.
Seção II
Da Hierarquização
Art. 8º O
acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde se inicia
pelas Portas de Entrada do SUS e se completa na rede regionalizada e
hierarquizada, de acordo com a complexidade do serviço.
Art. 9º São Portas de Entrada às ações e aos serviços de saúde nas Redes
de Atenção à Saúde os serviços:
I - de
atenção primária;
II - de
atenção de urgência e emergência;
III - de
atenção psicossocial; e
IV -
especiais de acesso aberto.
Parágrafo
único. Mediante justificativa técnica e de acordo com o pactuado nas Comissões
Intergestores, os entes federativos poderão criar novas Portas de Entrada às
ações e serviços de saúde, considerando as características da Região de Saúde.
Art. 10. Os serviços de atenção hospitalar e os ambulatoriais
especializados, entre outros de maior complexidade e densidade tecnológica,
serão referenciados pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9º .
Art. 11. O
acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde será ordenado
pela atenção primária e deve ser fundado na avaliação da gravidade do risco individual
e coletivo e no critério cronológico, observadas as especificidades previstas
para pessoas com proteção especial, conforme legislação vigente.
Parágrafo
único. A população indígena contará com regramentos diferenciados de acesso,
compatíveis com suas especificidades e com a necessidade de assistência
integral à sua saúde, de acordo com disposições do Ministério da Saúde.
Art.
12. Ao usuário será assegurada a continuidade do cuidado em saúde, em todas as
suas modalidades, nos serviços, hospitais e em outras unidades integrantes da
rede de atenção da respectiva região.
Parágrafo
único. As Comissões Intergestores pactuarão as regras de continuidade do acesso
às ações e aos serviços de saúde na respectiva área de atuação.
Art. 13. Para assegurar
ao usuário o acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de
saúde do SUS, caberá aos entes federativos, além de outras atribuições que
venham a ser pactuadas pelas Comissões Intergestores:
I -
garantir a transparência, a integralidade e a equidade no acesso às ações e aos
serviços de saúde;
II - orientar
e ordenar os fluxos das ações e dos serviços de saúde;
III -
monitorar o acesso às ações e aos serviços de saúde; e
IV - ofertar
regionalmente as ações e os serviços de saúde.
Art. 14. O
Ministério da Saúde disporá sobre critérios, diretrizes, procedimentos e demais
medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuições
previstas no art. 13.
CAPÍTULO III
DO PLANEJAMENTO DA SAÚDE
Art. 15. O processo de
planejamento da saúde será ascendente e integrado, do nível local até o
federal, ouvidos os respectivos Conselhos de Saúde, compatibilizando-se as
necessidades das políticas de saúde com a disponibilidade de recursos
financeiros.
§ 1º O
planejamento da saúde é obrigatório para os entes públicos e será indutor de
políticas para a iniciativa privada.
§ 2º A
compatibilização de que trata o caput será efetuada no âmbito
dos planos de saúde, os quais serão resultado do planejamento integrado dos
entes federativos, e deverão conter metas de saúde.
§ 3º O
Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes a serem observadas na
elaboração dos planos de saúde, de acordo com as características
epidemiológicas e da organização de serviços nos entes federativos e nas
Regiões de Saúde.
Art. 16. No
planejamento devem ser considerados os serviços e as ações prestados pela
iniciativa privada, de forma complementar ou não ao SUS, os quais deverão
compor os Mapas da Saúde regional, estadual e nacional.
Art. 17. O
Mapa da Saúde será utilizado na identificação das necessidades de saúde e
orientará o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o
estabelecimento de metas de saúde.
Art.
18. O planejamento da saúde em âmbito estadual deve ser realizado de maneira
regionalizada, a partir das necessidades dos Municípios, considerando o
estabelecimento de metas de saúde.
Art. 19.
Compete à Comissão Intergestores Bipartite - CIB de que trata o inciso II do
art. 30 pactuar as etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em
consonância com os planejamentos estadual e nacional.
CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE
Art. 20. A
integralidade da assistência à saúde se inicia e se completa na Rede de Atenção
à Saúde, mediante referenciamento do usuário na rede regional e interestadual, conforme
pactuado nas Comissões Intergestores.
Seção I
Da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES
Art.
21. A Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES compreende todas
as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendimento da
integralidade da assistência à saúde.
Art.
22. O Ministério da Saúde disporá sobre a RENASES em âmbito nacional,
observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.
Parágrafo
único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações
da RENASES.
Art. 23. A
União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios pactuarão nas respectivas
Comissões Intergestores as suas responsabilidades em relação ao rol de ações e
serviços constantes da RENASES.
Art. 24. Os
Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão adotar relações específicas
e complementares de ações e serviços de saúde, em consonância com a RENASES,
respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo
com o pactuado nas Comissões Intergestores.
Seção II
Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
Art. 25. A Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME compreende a seleção e a
padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de
agravos no âmbito do SUS.
Parágrafo único. A RENAME
será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - FTN que subsidiará a
prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26. O Ministério da
Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos
e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes
pactuadas pela CIT.
Parágrafo
único. A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as
atualizações da RENAME, do respectivo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas.
Parágrafo único. O
Ministério da Saúde consolidará e publicará as
atualizações: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161,
de 2022) Vigência
I - da RENAME, a cada
dois anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas,
excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento
pactuada de forma tripartite, até que haja a consolidação da referida
lista; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de
2022) Vigência
II - do FTN, à medida que
sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME
vigente; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de
2022) Vigência
III - de protocolos
clínicos ou de diretrizes terapêuticas, quando da incorporação, alteração ou
exclusão de tecnologias em saúde no SUS e da existência de novos estudos e
evidências científicas identificados a partir de revisões periódicas da
literatura relacionada aos seus objetos. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de
2022) Vigência
Art. 27. O
Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações específicas e
complementares de medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as
responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o
pactuado nas Comissões Intergestores.
Art. 28. O
acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica pressupõe,
cumulativamente:
I - estar o
usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;
II - ter o
medicamento sido prescrito por profissional de saúde, no exercício regular de
suas funções no SUS;
III - estar a
prescrição em conformidade com a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas ou com a relação específica complementar estadual, distrital ou
municipal de medicamentos; e
IV - ter a dispensação
ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.
§ 1º Os entes
federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica,
desde que questões de saúde pública o justifiquem.
§ 2º O
Ministério da Saúde poderá estabelecer regras diferenciadas de acesso a
medicamentos de caráter especializado.
Art. 29. A
RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de
medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CAPÍTULO V
DA ARTICULAÇÃO INTERFEDERATIVA
Seção I
Das Comissões Intergestores
Art. 30. As Comissões
Intergestores pactuarão a organização e o funcionamento das ações e serviços de
saúde integrados em redes de atenção à saúde, sendo:
I - a CIT, no
âmbito da União, vinculada ao Ministério da Saúde para efeitos administrativos
e operacionais;
II - a CIB,
no âmbito do Estado, vinculada à Secretaria Estadual de Saúde para efeitos
administrativos e operacionais; e
III - a
Comissão Intergestores Regional - CIR, no âmbito regional, vinculada à
Secretaria Estadual de Saúde para efeitos administrativos e operacionais,
devendo observar as diretrizes da CIB.
Art. 31. Nas Comissões
Intergestores, os gestores públicos de saúde poderão ser representados pelo
Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS, pelo Conselho Nacional de
Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS e pelo Conselho Estadual de
Secretarias Municipais de Saúde - COSEMS.
Art. 32. As
Comissões Intergestores pactuarão:
I - aspectos
operacionais, financeiros e administrativos da gestão compartilhada do SUS, de
acordo com a definição da política de saúde dos entes federativos,
consubstanciada nos seus planos de saúde, aprovados pelos respectivos conselhos
de saúde;
II -
diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde, integração de limites geográficos,
referência e contrarreferência e demais aspectos vinculados à integração das
ações e serviços de saúde entre os entes federativos;
III -
diretrizes de âmbito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito
da organização das redes de atenção à saúde, principalmente no tocante à gestão
institucional e à integração das ações e serviços dos entes federativos;
IV -
responsabilidades dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, de acordo
com o seu porte demográfico e seu desenvolvimento econômico-financeiro,
estabelecendo as responsabilidades individuais e as solidárias; e
V - referências das
regiões intraestaduais e interestaduais de atenção à saúde para o atendimento
da integralidade da assistência.
Parágrafo
único. Serão de competência exclusiva da CIT a pactuação:
I - das
diretrizes gerais para a composição da RENASES;
II - dos
critérios para o planejamento integrado das ações e serviços de saúde da Região
de Saúde, em razão do compartilhamento da gestão; e
III - das
diretrizes nacionais, do financiamento e das questões operacionais das Regiões
de Saúde situadas em fronteiras com outros países, respeitadas, em todos os
casos, as normas que regem as relações internacionais.
Seção II
Do Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde
Art.
33. O acordo de colaboração entre os entes federativos para a organização da
rede interfederativa de atenção à saúde será firmado por meio de Contrato
Organizativo da Ação Pública da Saúde.
Art. 34. O
objeto do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde é a organização e a
integração das ações e dos serviços de saúde, sob a responsabilidade dos entes
federativos em uma Região de Saúde, com a finalidade de garantir a
integralidade da assistência aos usuários.
Parágrafo
único. O Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde resultará da integração
dos planos de saúde dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, tendo
como fundamento as pactuações estabelecidas pela CIT.
Art. 35. O
Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde definirá as responsabilidades
individuais e solidárias dos entes federativos com relação às ações e serviços
de saúde, os indicadores e as metas de saúde, os critérios de avaliação de
desempenho, os recursos financeiros que serão disponibilizados, a forma de
controle e fiscalização da sua execução e demais elementos necessários à
implementação integrada das ações e serviços de saúde.
§ 1º O Ministério da Saúde definirá indicadores nacionais de garantia de
acesso às ações e aos serviços de saúde no âmbito do SUS, a partir de
diretrizes estabelecidas pelo Plano Nacional de Saúde.
§ 2º O
desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso
servirá como parâmetro para avaliação do desempenho da prestação das ações e
dos serviços definidos no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde em
todas as Regiões de Saúde, considerando-se as especificidades municipais,
regionais e estaduais.
Art. 36. O
Contrato Organizativo da Ação Pública de Saúde conterá as seguintes disposições
essenciais:
I -
identificação das necessidades de saúde locais e regionais;
II - oferta de ações e
serviços de vigilância em saúde, promoção, proteção e recuperação da saúde em
âmbito regional e inter-regional;
III
- responsabilidades assumidas pelos entes federativos perante a população no
processo de regionalização, as quais serão estabelecidas de forma
individualizada, de acordo com o perfil, a organização e a capacidade de
prestação das ações e dos serviços de cada ente federativo da Região de Saúde;
IV -
indicadores e metas de saúde;
V -
estratégias para a melhoria das ações e serviços de saúde;
VI -
critérios de avaliação dos resultados e forma de monitoramento permanente;
VII - adequação
das ações e dos serviços dos entes federativos em relação às atualizações
realizadas na RENASES;
VIII -
investimentos na rede de serviços e as respectivas responsabilidades; e
IX - recursos
financeiros que serão disponibilizados por cada um dos partícipes para sua
execução.
Parágrafo
único. O Ministério da Saúde poderá instituir formas de incentivo ao
cumprimento das metas de saúde e à melhoria das ações e serviços de saúde.
Art. 37. O
Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde observará as seguintes
diretrizes básicas para fins de garantia da gestão participativa:
I - estabelecimento de
estratégias que incorporem a avaliação do usuário das ações e dos serviços,
como ferramenta de sua melhoria;
II - apuração
permanente das necessidades e interesses do usuário; e
III - publicidade dos
direitos e deveres do usuário na saúde em todas as unidades de saúde do SUS,
inclusive nas unidades privadas que dele participem de forma complementar.
Art. 38. A
humanização do atendimento do usuário será fator determinante para o
estabelecimento das metas de saúde previstas no Contrato Organizativo de Ação
Pública de Saúde.
Art. 39. As normas de
elaboração e fluxos do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde serão
pactuados pelo CIT, cabendo à Secretaria de Saúde Estadual coordenar a sua
implementação.
Art. 40. O
Sistema Nacional de Auditoria e Avaliação do SUS, por meio de serviço
especializado, fará o controle e a fiscalização do Contrato Organizativo de
Ação Pública da Saúde.
§ 1º O
Relatório de Gestão a que se refere o inciso
IV do art. 4º da Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, conterá seção específica relativa aos compromissos assumidos no
âmbito do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.
§ 2º O
disposto neste artigo será implementado em conformidade com as demais formas de
controle e fiscalização previstas em Lei.
Art. 41. Aos
partícipes caberá monitorar e avaliar a execução do Contrato Organizativo de
Ação Pública de Saúde, em relação ao cumprimento das metas estabelecidas, ao
seu desempenho e à aplicação dos recursos disponibilizados.
Parágrafo
único. Os partícipes incluirão dados sobre o Contrato Organizativo de Ação
Pública de Saúde no sistema de informações em saúde organizado pelo Ministério
da Saúde e os encaminhará ao respectivo Conselho de Saúde para monitoramento.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 42. Sem
prejuízo das outras providências legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos
de controle interno e externo:
I - o descumprimento
injustificado de responsabilidades na prestação de ações e serviços de saúde e
de outras obrigações previstas neste Decreto;
II - a não
apresentação do Relatório de Gestão a que se refere o inciso
IV do art. 4º da Lei no 8.142, de 1990 ;
III - a não
aplicação, malversação ou desvio de recursos financeiros; e
IV - outros
atos de natureza ilícita de que tiver conhecimento.
Art. 43. A primeira
RENASES é a somatória de todas as ações e serviços de saúde que na data da
publicação deste Decreto são ofertados pelo SUS à população, por meio dos entes
federados, de forma direta ou indireta.
Art. 44. O
Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes de que trata o § 3º do
art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicação deste Decreto.
Art. 45. Este
Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 28
de junho de 2011; 190º da Independência e 123º da República.
DILMA
ROUSSEFF
Alexandre Rocha
Santos Padilha
Este texto não substitui o publicado no DOU de
29.6.2011
V – 31.5.1.7.4 – Biosegurança – Classes de riscos.
Classe
de risco 1
O risco individual e para a
comunidade é ausente ou muito baixo, ou seja, são microrganismos que têm baixa
probabilidade de provocar infecções no homem ou em animais. Exemplos: Bacillus
subtilis.
Classe
de risco 2
O risco individual é moderado e
para a comunidade é baixo. São microrganismos que podem provocar infecções, porém,
dispõe-se de medidas terapêuticas e profiláticas eficientes, sendo o risco de
propagação limitado. Exemplos: Vírus da Febre Amarela e Schistosoma mansoni.
Classe
de risco 3
O risco individual é alto e para
a comunidade é limitado. O patógeno pode provocar infecções no homem e nos
animais graves, podendo se propagar de indivíduo para indivíduo, porém existem
medidas terapêuticas e de profilaxia. Exemplos: Vírus da Encefalite Equina
Venezuelana e Mycobacterium tuberculosis.
Classe
de risco 4
O risco individual e para a
comunidade é elevado. São microrganismos que representam sério risco para o
homem e para os animais, sendo altamente patogênicos, de fácil propagação, não
existindo medidas profiláticas ou terapêuticas. Exemplos: Vírus Marburg e Vírus
Ebola.
V – 31.5.1.7.4.1 – Intrução Normativa 7 - Biosegurança – Referências Bibliográficas.
BRASIL. Instrução Normativa nº
7, de 06 de junho de 1997, da CTNBio. Estabelece normas para o trabalho em
contenção com Organismos Geneticamente Modificados. Diário Oficial da União [da
República Federativa do Brasil], Brasília, p. 11827-11833, 1997. O texto
seguinte foi retirado do capítulo 2 da Dissertação de Mestrado de
Telma Abdalla de Oliveira Cardoso.
“Nas
atividades laboratoriais que envolvam materiais infecciosos ou potencialmente
infecciosos, a avaliação do risco é um parâmetro de essencial importância para
a definição de todos os procedimentos de Biossegurança sejam eles de natureza
construtiva, de procedimentos operacionais ou informacionais. Irá determinar os níveis de biossegurança [instalações, equipamentos de proteção (individual e coletivo), procedimentos e informação] que
minimizarão ao máximo a exposição de trabalhadores e do meio ambiente a um
agente infeccioso”.
V – 31.5.1.7.4.1.1 – A avaliação de
risco pode ser qualitativa ou quantitativa.
Os tipos, subtipos e variantes
dos agentes infecciosos envolvendo vetores diferentes ou raros, a dificuldade
de avaliar as medidas do potencial de amplificação do agente, e as
considerações dos recombinantes genéticos, são alguns dos vários desafios na
condução segura de um laboratório. Diante de tal complexidade, no processo de
avaliação de risco para o trabalho com materiais biológicos perigosos, nem
sempre os métodos de amostragem quantitativa estarão à disposição.
Existem algumas informações a
respeito dos agentes manipulados que deverão ser considerados durante uma
avaliação de risco e que norteam a classificação dos agentes etiológicos humanos e animais
quanto ao risco. As principais são:
1. Virulência;
2. Modos
de transmissão;
3. Estabilidade
do agente;
4. Concentração
e volume;
5. Origem
do material potencialmente infeccioso;
6. Disponibilidade
de medidas profiláticas eficazes;
7. Disponibilidade
de tratamento eficaz;
8. Possibilidade
de formação de aerossóis;
9. Endemicidade;
10. Alteração
gênica;
11. Espécie
do animal envolvido no ensaio;
12. Via
de inoculação, dentre outras.
V – 31.5.1.7.4.1.1.1 – Referências Bibliográficas
In: Cardoso, T. A. O.
Espaço/Tempo, Informação e Risco no Campo da Biossegurança. Dissertação de
Mestrado. Escola de Comunicação, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de
Janeiro, 2001.
V – 31.5.1.7.4.2 – Nível de
Biossegurança 1 (NB-1) - O nível de Biossegurança 1 é adequado ao
trabalho que envolva agentes bem caracterizados e conhecidos por não provocarem
doença em seres humanos sadios e que possuam mínimo risco ao pessoal do
laboratório e ao meio ambiente. O laboratório não está separado das
demais dependências da edificação. O trabalho é conduzido, em geral, em
bancada, com adoção das boas práticas laboratoriais (BPL).
Equipamentos específicos de proteção ou características especiais de construção
não são geralmente usados ou exigidos. O pessoal do laboratório deve ter
treinamento específico nos procedimentos realizados no laboratório e devem ser
supervisionados por um profissional treinado em Biossegurança e com
conhecimentos específicos da área. Abaixo relacionamos os padrões e práticas
especiais, equipamentos de segurança e detalhamento de itens referentes às
instalações que devem ser respeitados quando houver a manipulação de agentes
classificados como microrganismos da classe de risco 1.
V –
31.5.1.7.4.2.1 – Práticas
Padrões.
1. Limitar o acesso
ao laboratório ou restringí-lo somente às pessoas autorizadas pela chefia do
laboratório.
2. Lavar as mãos:
a)
- antes
e após a manuseio de materiais viáveis, após a remoção das luvas e antes de
saírem do laboratório.
b)
- antes
e após o uso de luvas.
c)
- antes
e depois do contato físico com pacientes.
d)
- depois
de manusear material infectante, mesmo quando as luvas tenham sido usadas.
e)
- antes
de comer, beber, manusear alimentos e fumar.
f)
- depois
de usar o toalete, coçar o nariz, cobrir a boca para espirrar, pentear os
cabelos.
g)
- mãos
e antebraços devem ser lavados cuidadosamente (o uso de escovas deverá ser
feito com atenção).
h)
- manter
líquidos anti-sépticos para uso, caso não exista lavatório no local.
3. Não comer,
beber, fumar, mascar chicletes, manusear lentes de contato, aplicar cosméticos
ou armazenar alimentos para consumo nas áreas de trabalho. As pessoas que usam
lentes de contato em laboratórios devem usar também óculos de proteção ou
protetores faciais. Os alimentos devem ser guardados fora das áreas de
trabalho.
4. É
proibida a pipetagem com a boca; devem ser utilizados dispositivos mecânicos.
5. Evitar
o uso de calçados que deixem os artelhos à vista.
6. Manter
as unhas cortadas.
7. Não
usar anéis, pulseiras, relógios e cordões longos, durante as atividades
laboratoriais.
8. Não
lamber as etiquetas ou colocar objetos na boca.
9. Não
utilizar a pia do laboratório como lavatório.
10. Usar roupa de proteção durante o trabalho. Essas
peças de vestuário não devem ser usadas em outros espaços que não sejam do
laboratório (escritório, biblioteca, salas de estar e refeitório).
11. Restringir
ao máximo a utilização de agulhas. Instituir procedimentos operacionais padrões
para o manuseio das mesmas.
12. Todos
os procedimentos devem ser realizados cuidadosamente a fim de minimizar a
criação de borrifos ou aerossóis.
13. As
superfícies de trabalho devem ser descontaminadas ao término da atividades e
sempre depois de qualquer derramamento de material viável.
14. Todas
as culturas, colônias e outros resíduos devem ser descontaminados antes de
serem descartados através de um método de descontaminação aprovado como, por
exemplo, esterilização por calor úmido (autoclave). Os materiais que forem ser
descontaminados fora do laboratório deverão ser colocados em recipientes
inquebráveis, à prova de vazamentos e hermeticamente fechados para serem
transportados ao local desejado.
15. Afixar
o símbolo internacional de "Risco Biológico" na entrada do
laboratório. Neste alerta deve constar o(s) agente(s) manipulado(s) e o nome e
número do telefone do pesquisador responsável.
16. Providenciar
o exame médico adequado, assim como vigilância e tratamento apropriados.
17. Presença
de kits de primeiros socorros, na área de apoio ao laboratório.
18. O
responsável pelo laboratório precisa assegurar a capacitação da equipe em
relação às medidas de segurança e emergência.
19. Deve
haver um programa de controle de roedores e artrópodes.
V – 31.5.1.7.4.2.2 – Práticas
Especiais para esse nível – Nenhuma.
V – 31.5.1.7.4.2.3 – Equipamento de Segurança
(Barreiras Primárias).
1. Os
equipamentos especiais de contenção, tais como as cabines de segurança
biológica, não
são geralmente exigidas para manipulações de agentes de classe de
risco 1.
2. Uso
de jalecos, aventais ou uniformes próprios, para
evitarem a contaminação ou sujeira de suas roupas normais.
3. Recomenda-se o uso
de luvas para os casos de rachaduras ou
ferimentos na pele das mãos.
4. Óculos protetores deverão ser usados na
execução de procedimentos que produzam borrifos ou salpicos.
V – 31.5.1.7.4.2.4 – Instalações Laboratoriais
(Barreiras Secundárias).
1. Possuir
porta para controle do acesso.
2. Instalação
de uma pia para lavagem das mãos, próxima à saída do laboratório.
3. O laboratório deve
ser projetado de modo a permitir fácil limpeza. Carpetes e tapetes não são
apropriados para laboratórios.
4. As paredes, o teto
e os pisos devem ser lisos, impermeáveis a líquidos e resistentes a produtos
químicos e a desinfetantes que são usados no laboratório. Os pisos não devem
ser escorregadios. As superfícies horizontais devem ser evitadas, na medida do
possível, para evitar o acúmulo de poeira.
5. Superfície das
bancadas impermeável à água e resistente ao calor moderado e aos solventes
orgânicos, ácidos, álcalis e químicos usados para a descontaminação da
superfície de trabalho e do equipamento.
6. Os móveis do
laboratório devem ser capazes de suportar cargas e usos previstos. Os espaços
entre as bancadas, cabines e equipamento devem ser suficientes de modo a
permitir fácil acesso para limpeza.
7. A iluminação deve
ser adequada para todas as atividades. Convém evitar os reflexos indesejáveis e
a luz ofuscante.
8. Se o laboratório
possuir janelas que se abram para o exterior, estas deverão conter telas de
proteção contra insetos.
V – 31.5.1.7.4.2.4 – Referências
Bibliográficas.
Cardoso, T. A. O. Biossegurança
no Manejo de Animais em Experimentação. Pp.105-159. In: Oda, L.M. & Avila,
S.M. (orgs.). Biossegurança em Laboratórios de Saúde Pública. Ed. M.S., 1998.
304 p. ISBN: 85-85471-11-5; Centers for Disease Control and Prevention - CDC.
Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. 4a. ed. U.S.
Department of Health and Human Services, Atlanta, 1999. 250p. Lima e Silva, F.
H. A. Barreiras de contenção. In: Oda, Leila Macedo; Ávila, Suzana (Orgs) et
al. Biossegurança em laboratório de saúde pública. Rio de Janeiro: Fiocruz.
1998. 304 p. SBN: 85-85471-11-5;
V – 31.5.1.7.4.3 – Nível de Biossegurança 2 (NB-2) - O nível de Biossegurança 2 é semelhante ao
nível de Biossegurança 1, sendo acrescentado de especificidades que veremos a
seguir. É adequado ao trabalho que envolva agentes de risco moderado para as
pessoais e para o meio ambiente, classificados como microrganismos da classe de
risco 2.. Difere do NB-1 nos seguintes aspectos:
(1) O pessoal de laboratório deverá ter um
treinamento específico no manejo de agentes patogênicos e devem ser
supervisionados por profissionais competentes;
(2) o acesso ao laboratório deve ser limitado
durante os procedimentos operacionais;
(3) precauções extremas serão tomadas em relação
a objetos perfurocortantes infectados; e
(4) determinados procedimentos nos quais exista
possibilidade de formação de aerossóis e borrifos infecciosos devem ser
conduzidos em cabines de segurança biológica ou outros equipamentos de
contenção física.
Os seguintes padrões e práticas especiais, equipamentos de segurança
(EPC e EPI) e instalações são aplicáveis aos agentes designados para o Nível de
Biossegurança 2:
V – 31.5.1.7.4.3.1 – Práticas Padrões.
1. O acesso ao laboratório restrito ou limitado
somente às pessoas autorizadas pela chefia.
2. Não é permitida a presença de crianças.
3. Lavar as mãos:
a)
¬ antes e após a manuseio de materiais viáveis,
após a remoção das luvas e antes de sair do laboratório.
b)
¬ antes e após o uso de luvas.
c)
¬ antes e depois do contato físico com
pacientes.
d)
¬ depois de manusear material infectante, mesmo
quando as luvas tenham sido usadas.
e)
¬ mãos e antebraços devem ser lavados
cuidadosamente (o uso de escovas deverá ser feito com atenção).
3. As salas devem ser mantidas trancadas quando
fora de uso. Manter um controle de chaves.
4. É proibido comer, beber, fumar, mascar
chicletes, manusear lentes de contato e aplicar cosméticos nas áreas de
trabalho.
5. Os alimentos devem ser guardados fora das
áreas de trabalho.
6. É proibida a pipetagem com a boca; devem ser
utilizados dispositivos mecânicos. É proibido lamber as etiquetas ou colocar os
materiais na boca.
7. Durante o trabalho no laboratório, a equipe
deve usar roupas, aventais ou uniformes próprios. Essas peças de vestuário não
devem ser usadas em outros espaços que não sejam do laboratório (escritório,
biblioteca, salas de estar e refeitório). As roupas contaminadas devem ser
desinfetadas com técnica adequada.
8. A indumentária para proteção dentro do
laboratório não deve ser guardada no mesmo armário, junto com trajes pessoais.
9. Não é permitidos o uso de calçados que deixem
os artelhos à vista.
10. Restringir ao máximo a utilização de agulhas.
Instituir procedimentos operacionais padrões para o manuseio das mesmas.
11. Todos os procedimentos devem ser realizados
cuidadosamente a fim de minimizar a criação de borrifos ou aerossóis.
12. Usar óculos de segurança e os protetores de
face (visores), assim como outros dispositivos de proteção sempre que forem indicados
para a proteção de olhos e face e contra os salpicos.
13. As superfícies de trabalho devem ser
descontaminadas com desinfetantes que sejam eficazes contra os agentes
manipulados, ao final do trabalho ou no final do dia e após qualquer vazamento ou
borrifada de material viável.
14. Usar luvas adequadas em todo o tipo de
atividade que possa resultar em contato acidental direto com sangue, tecidos,
fluidos ou animais infectados. Depois de usadas, as luvas serão removidas e
autoclavadas juntamente com o resíduo do laboratório, antes de serem
eliminadas.
15. odas as culturas, colônias e outros resíduos
devem ser descontaminados antes de serem descartados através de um método de
descontaminação aprovado como, por exemplo, esterilização por calor úmido
(autoclave). Os materiais que forem ser descontaminados fora do próprio
laboratório devem ser colocados em recipientes inquebráveis, à prova de
vazamentos e hermeticamente fechados para serem transportados ao local
desejado.
16. Cabines de segurança biológica devem ser
usadas quando o procedimento é de alto potencial de produção de aerossóis.
17. É recomendável não permitir o trabalho de
pessoas portadoras de ferimentos, queimaduras, imunodeficientes ou
imunodeprimidas.
18. Cumpre providenciar o exame médico
periódico..
19. Presença de kits de primeiros socorros, na
área de apoio ao laboratório.
20. O responsável pelo laboratório precisa
assegurar a capacitação da equipe em relação às medidas de segurança e
emergência.
21. Deve haver um programa de controle de
roedores e artrópodes.
V – 31.5.1.7.4.3.2 – Práticas Especiais.
1. O acesso ao laboratório deverá ser limitado
ou restrito de acordo com a definição do chefe do laboratório, quando o
trabalho com agentes infecciosos estiver sendo realizado. Em geral, pessoas
susceptíveis às infecções, ou pessoas que quando infectadas possam apresentar
sérias complicações, não são permitidas no laboratório.
2. Estabelecimento de normas e de procedimentos
com ampla divulgação para todos os trabalhadores sobre o potencial de risco
associado ao trabalho, bem como sobre os requisitos específicos (por exemplo,
imunização) para entrada em laboratório.
3. O símbolo de "Risco Biológico" deve
ser colocado na entrada do laboratório onde agentes etiológicos estiverem sendo
utilizados. Este sinal de alerta deverá conter informações como o(s) nome(s)
o(s) agente(s) manipulado(s), o nível de Biossegurança, as imunizações
necessárias, o nome e número do telefone do pesquisador resposável, o tipo de
equipamento de proteção individual que deve ser usado no laboratório e os
procedimentos necessários para sair do laboratório.
4. O pessoal do laboratório deve estar
apropriadamente imunizado ou examinado quanto aos agentes manipulados ou
potencialmente presentes no laboratório (por exemplo, vacina contra a hepatite
B ou teste cutâneo para a tuberculose).
5. Os procedimentos de Biossegurança devem ser
incorporados aos procedimentos operacionais padrões ou a um manual de
Biossegurança específico do laboratório, adotado ou preparado pelo diretor do
laboratório. Todo pessoal deve ser orientado sobre os riscos e devem ler e
seguir as instruções sobre as práticas e procedimentos requeridos.
6. O chefe do laboratório deve assegurar que o
laboratório e a equipe de apoio receba um treinamento apropriado sobre os
riscos potenciais associados ao trabalho desenvolvido, as precauções
necessárias para prevenção de exposição e os procedimentos para avaliação das
exposições. A equipe de funcionários deve receber cursos de atualização anuais
ou treinamento adicional quando necessário e também no caso de mudanças de
normas ou de procedimentos.
7. Deve-se sempre tomar uma enorme precaução em
relação a qualquer objeto perfurocortante, incluindo seringas e agulhas,
lâminas, pipetas, tubos capilares e bisturis.
a.
Agulhas e seringas hipodérmicas ou outros instrumentos perfurocortantes
devem ficar restritos ao laboratório e usados somente quando não houver outra
alternativa. Recipientes plásticos devem ser substituídos por recipientes de
vidro sempre que possível.
b.
Devem ser usadas somente seringas com agulha fixa ou agulha e seringa em
uma unidade única descartável usada para injeção ou aspiração de materiais
infecciosos. As agulhas descartáveis usadas não devem ser dobradas, quebradas,
reutilizadas, removidas das seringas ou manipuladas antes de serem desprezadas.
Ao contrário, elas deverm ser cuidadosamente colocadas em recipiente resistente
a perfurações localizado convenientemente, utilizado para recolhimento de
objetos perfurocortantes descartados. Objetos perfurocortantes não descartáveis
devem ser colocados em um recipiente cuja parede seja bem resistente para o
transporte até a área para descontaminação, de preferência através de uma
autoclave.
c.
Vidros quebrados não devem ser manipulados diretamente com a mão, devem
ser removidos através de meios mecânicos como uma vassoura e uma pá de lixo ou
pinças. Os recipientes que contêm agulhas, equipamentos cortantes e vidros
quebrados contaminados devem passar por um processo de descontaminação antes de
serem desprezados.
8. Os equipamentos laboratoriais com defeitos
devem ser descontaminados antes de serem enviados para conserto ou removidos do
local.
9. Respingos e acidentes resultantes de uma
exposição ao material infeccioso devem ser imediatamente notificados ao chefe
do laboratório. A avaliação médica, a vigilância e o tratamento devem ser
providenciados e registros do acidente e das providências adotadas deverm ser
mantidos por escrito.
10. É proibida a presença de animais em áreas
laboratoriais.
V – 31.5.1.7.4.3.3 – Práticas - Equipamento de Segurança (Barreira
Primária)
1. Usar cabines de segurança biológica, de
preferência de Classe II, ou outro equipamento de proteção individual adequado
ou dispositivos de contenção física sempre que:
a. Sejam
realizados procedimentos com elevado potencial de criação de aerossóis ou
borrifos infecciosos como centrifugação, trituração, homogeneização, agitação
vigorosa, misturas, ruptura por sonificação ou abertura de recipientes contendo
materiais infecciosos onde a pressão interna possa ser diferente da pressão
ambiental.
b.
Altas concentrações ou grandes volumes de agentes infecciosos forem
utilizados. Tais materiais só podem ser centrifugados fora das cabines de
segurança se forem utilizadas centrífugas de segurança e frascos lacrados.
Estes só devem ser abertos no interior de uma cabine de segurança biológica.
2. Proteção para o rosto (máscaras de proteção,
protetor facial, óculos de proteção ou outra proteção para respingos) deve ser
usada para prevenir respingos ou sprays proveniente de materiais infecciosos ou
de outros materiais perigosos, quando for necessária a manipulação de
microrganismos fora das cabines de segurança biológica.
3. Utilização de roupas apropriadas como
jalecos, gorros ou uniformes de proteção, dentro do laboratório. Antes de sair
do laboratório para as áreas externas (cantina, biblioteca, escritório
administrativo), a roupa protetora deve ser retirada e deixada no laboratório,
ou encaminhada para a lavanderia da instituição. A equipe do laboratório nunca
deve levá-la para a casa.
4. Devem ser usadas luvas, quando houver um
contato direto com materiais e superfícies potencialmente infecciosas ou
equipamentos contaminados. O mais adequado é usar dois pares de luvas. Essas
luvas devem ser desprezadas quando estiverem contaminadas, o trabalho com
materiais infecciosos for concluído ou quando a integridade da luva estiver
comprometida. Luvas descartáveis não podem ser lavadas, reutilizadas ou usadas
para tocar superfícies "limpas" (teclado, telefones, etc.), e não
devem ser usadas fora do laboratório. As mãos deverão ser lavadas após a
remoção das luvas. Luvas descartáveis não devem ser reutilizadas.
V – 31.5.1.7.4.3.4 – Práticas - Instalações Laboratoriais (Barreiras
Secundárias)
1. É exigido um sistema de portas com trancas.
2. Considere a construção de novos laboratórios
longe de área públicas.
3. O laboratório deve possuir uma pia para a
lavagem das mãos, próximo à saída do mesmo. É recomendado a utilização de
torneiras com acionamento automático (células fotoelétricas) ou que sejam
acionadas com o pé.
4. O laboratório deve ser projetado de modo a
permitir fácil limpeza e descontaminação. Carpetes e tapetes não são
apropriados para laboratório.
2. As paredes, o teto e os pisos devem ser
lisos, impermeáveis a líquidos e resistentes a produtos químicos e a
desinfetantes que são usados no laboratório. Os pisos não devem ser
escorregadios. As superfícies horizontais devem ser evitadas, na medida do
possível, para evitar o acúmulo de poeira.
3. Superfície das bancadas impermeável à água e
resistente ao calor moderado e aos solventes orgânicos, ácidos, álcalis e
químicos usados para a descontaminação da superfície de trabalho e do
equipamento.
5. Os móveis do laboratório devem suportar
cargas e usos previstos com espaçamento suficiente entre as bancadas, cabines e
equipamentos para permitir acesso fácil para limpeza. As cadeiras e outros
móveis utilizados no trabalho laboratorial devem ser cobertos com um material
que não seja tecido e que possa ser facilmente descontaminado.
6. Cabines de segurança biológica devem ser
instaladas, de forma que a variação da entrada e saída de ar da sala, não
provoque alteração nos padrões de contenção de seu funcionamento. As cabines de
segurança biológica devem estar localizadas longe de portas, janelas que possam
ser abertas e fora de áreas laboratoriais com fluxo intenso de pessoas, de
forma que sejam mantidos os parâmetros de fluxo de ar nestas cabines de
segurança biológica.
7. Um lava olhos deve estar disponível.
8. A iluminação deve ser adequada para todas as
atividades, evitando reflexos e luzes fortes e ofuscantes que possam impedir a
visão.
9. Providenciar sistema mecânico de ventilação
que proporcione um fluxo interno de ar sem que haja uma recirculação para os
espaços fora do laboratório.
11. Deve ser reservado um local, fora da área do
laboratório, destinado ao armazenamento de substâncias químicas.
12. Deve haver um sistema de segurança para
combate à incêndios e saídas de emergência.
13. A água utilizada deve ser de boa qualidade e
nunca deve faltar. O sistema de água pública precisa ser protegido por um
dispositivo anti-refluxo.
14. O fornecimento de eletricidade precisa ser
adequado. Sistema de gerador, afim de manter os equipamentos indispensáveis
(cabines de segurança biológica, freezers, etc).
15. É necessário haver uma autoclave no próprio
local ou próximo ao mesmo (dentro do prédio).
16. Para que sejam atendidas as exigências à
performace e ao controle da poluição, os seguintes aspectos relativos ao
descarte do resíduo sólido merecem atenção especial:
a) as autoclaves para tratamento do lixo sólido
exigem desenho, tamanho e utilidades especiais;
b) pode haver necessidade de desinfecção da
água do esgoto.
V – 31.5.1.7.4.3.5 – Referências Bibliográficas.
Cardoso, T. A. O. Biossegurança
no Manejo de Animais em Experimentação. Pp.105-159. In: Oda, L.M. & Avila,
S.M. (orgs.). Biossegurança em Laboratórios de Saúde Pública. Ed. M.S., 1998.
304 p. ISBN: 85-85471-11-5; Centers for Disease Control and Prevention - CDC.
Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. 4a. ed. U.S.
Department of Health and Human Services, Atlanta, 1999. 250p.; Lima e Silva, F.
H. A. Barreiras de contenção. In: Oda, Leila Macedo; Ávila, Suzana (Orgs) et
al. Biossegurança em laboratório de saúde pública. Rio de Janeiro: Fiocruz.
1998. 304 p. ISBN: 85-85471-11-5
V –
31.5.1.7.4.4 – Nível de Biossegurança 3 (NB-3). O nível de
Biossegurança 3
possui semelhanças ao nível de
Biossegurança 2 e
ao nível de
Biossegurança 1,
sendo acrescentado de especificidades que veremos a seguir, porisso
recomendamos a leitura dos dois níves anteriores.
O
laboratório de nível de Biossegurança 3, ou de contenção, destina-se ao
trabalho com agentes de risco biológico da classe 3, ou seja, com
microrganismos que acarretam elevado risco individual e baixo risco para a
comunidade. É aplicável para laboratórios clínicos, de diagnóstico, ensino e
pesquisa ou de produção onde o trabalho com agentes exóticos possa causar
doenças sérias ou potencialmente fatais como resultado de exposição por
inalação. A equipe profissional deve possuir treinamento específico no manejo
de agentes patogênicos, potencialmente letais, devendo ser supervisionados por
profissional altamente capacitado e que possua vasta experiência com estes
agentes. Esse nível de contenção exige a intensificação dos programas de boas
práticas laboratoriais e de segurança, além da existência obrigatória de
dispositivos de segurança e do uso, igualmente obrigatório, de cabine de
segurança biológica. Os trabalhadores devem usar roupas de proteção específicas
para esta área e equipamentos de
proteção individual. Além dos práticas padrões e
especiais estabelecidas para os laboratórios NB-1 e NB-2,
devem ser adotadas as recomendações abaixo descritas que se aplicam à
manipulação de agentes classificados como sendo da classe de risco 3.
V – 31.5.1.7.4.4.1 – Práticas Padrões.
1. O acesso ao
laboratório é rigorosamente limitado.
2. O trabalho no
laboratório deve ser executado em dupla.
3. Lavar as mãos:
a)
antes e após a manuseio de materiais viáveis, após a
remoção das luvas e antes de sair do laboratório.
b)
antes e após o uso de luvas.
c)
depois de manusear material infectante, mesmo quando
as luvas tenham sido usadas.
4. É proibido comer,
beber, fumar, manusear lentes de contato e aplicar cosméticos dentro da área de
trabalho. As pessoas que usarem lentes de contato em laboratórios devem também
usar óculos de proteção ou protetores faciais. Os alimentos devem ser
armazenados fora do ambiente de trabalho em armários ou geladeiras utilizadas
somente para este fim.
5. O símbolo de
"Risco Biológico" deve ser colocado na entrada do laboratório onde
agentes etiológicos estiverem sendo utilizados. Este sinal de alerta deverá
conter informações como o(s) nome(s) o(s) agente(s) manipulado(s), o nível de
Biossegurança, as imunizações necessárias, o nome e número do telefone do
pesquisador resposável, o tipo de equipamento de proteção individual que deve
ser usado no laboratório e os procedimentos necessários para sair do
laboratório.
6. É obrigatório o
uso de roupas de proteção específicas (macacões, uniformes que possuam menor
solução de descontinuidade, não se admitindo roupas abotoadas na frente), uso
de máscaras, gorros, luvas, pró-pés ou sapatilhas. Os EPI devem ser
autoclavados antes de serem lavados ou descartados.
7. Os trajes do
laboratório não serão utilizados fora da área de biocontenção.
8. É proibido a
pipetagem com a boca, devem ser utilizados dispositivos mecânicos.
9. Restringir ao
máximo a utilização de agulhas. Deve haver procedimentos padrões para o
manuseio de agulhas e de outros materiais perfurocortantes e seu cumprimento
ser constantemente supervisionado.
10. Todos os
procedimentos devem ser realizados cuidadosamente a fim de minimizar a formação
de aerossóis.
11. As superfícies de
trabalho devem ser descontaminadas com desinfetantes que sejam eficazes contra
os agentes manipulados, ao final do trabalho ou no final do dia e após qualquer
vazamento ou borrifada de material viável.
12. Todas as
culturas, colônias e outros resíduos relacionados devem ser obrigatoriamente
descontaminados antes de serem descartados, através da esterilização por calor
úmido, ou seja, autoclavação. Todos os resíduos devem ser obrigatoriamente
esterilizados antes de serem removidos do laboratório.
13. Os procedimentos
de Biossegurança devem ser incorporados aos procedimentos operacionais padrões
ou a um manual de Biossegurança específico do laboratório, adotado ou preparado
pelo diretor do laboratório. Todo pessoal deve ser orientado sobre os riscos e
devem ler e seguir as instruções sobre as práticas e procedimentos requeridos.
14. O chefe do
laboratório deve assegurar que o laboratório e a equipe de apoio receba um
treinamento apropriado sobre os riscos potenciais associados ao trabalho
desenvolvido, as precauções necessárias para prevenção de exposição e os
procedimentos para avaliação das exposições. A equipe de funcionários deve
receber cursos de atualização anuais ou treinamento adicional quando necessário
e também no caso de mudanças de normas ou de procedimentos.
15. Deve ser
providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e roedores.
V – 31.5.1.7.4.4 .2 – Práticas Especiais.
1. Não é permitido o
trabalho ou a presença de mulheres grávidas, de pessoas portadoras de
ferimentos ou queimaduras, imunodeficientes ou imunodeprimidas.
2. O chefe do
laboratório deve estabelecer normas e procedimentos pelos quais só serão
admitidas no laboratório que já tiverem recebido informações sobre o potencial
de risco, que atendam todos os requisitos para a entrada no mesmo (por exemplo,
imunização) e que obedeçam a todas as regras para entrada e saída no
laboratório.
3. O pessoal do
laboratório deve ser apropriadamente imunizado ou examinado quanto aos agentes
manipulados ou potencialmente presentes no laboratório (por exemplo, vacina
para hepatite B ou teste cutâneo para tuberculose) e exames periódicos são
recomendados.
4. Amostras
sorológicas de toda a equipe e das pessoas expostas ao risco devem ser
coletadas e armazenadas adequadamente para futura referência. Amostras
sorológicas adicionais poderão ser periodicamente coletadas, dependendo dos
agentes manipulados ou do funcionamento do laboratório.
5. O chefe do
laboratório deve assegurar que antes que o trabalho com os microrganismos
classificados com da classe de risco 3 se inicie, toda a equipe do laboratório
demonstre estar apto para as práticas e técnicas padrões de segurança e
demonstre habilidade também nas práticas e operações específicas do
laboratório.
6. Deve-se tomar uma
extrema precaução, quando objetos cortantes, incluindo seringas e agulhas,
lâminas, pipetas, tubos capilares e bisturis forem manipulados.
a. Agulhas e seringas
hipodérmicas ou outros instrumentos perfurocortantes devem ficar restritos ao
laboratório e usados somente quando não houver outra alternativa. Recipientes
plásticos devem ser substituídos por recipientes de vidro sempre que possível.
b. Devem ser usadas somente
seringas com agulha fixa ou agulha e seringa em uma unidade descartável (por
exemplo, quando a agulha é parte integrante da seringa) usada para injeção ou
aspiração de materiais infecciosos. As agulhas descartáveis usadas não devem
ser dobradas, quebradas, reutilizadas, removidas das seringas ou manipuladas
antes de serem desprezadas. Elas devem ser cuidadosamente colocadas em um
recipiente de paredes rígidas, resistente a perfurações, localizado próximo à
área de trabalho, utilizado para recolhimento de objetos perfurocortantes
desprezados. Estes recipientes devem ser esterelizados antes de serem removidos
da área de biocontenção para o descarte e disposição final.
c. Vidros quebrados
não devem ser manipulados diretamente com a mão, devem ser removidos através de
meios mecânicos como uma vassoura e uma pá de lixo ou pinças.
7. Todas as
manipulações abertas que envolvam materiais infecciosos devem ser conduzidas no
interior de cabines de segurança biológica ou de
outros dispositivos de contenção física dentro de um módulo de contenção.
Nenhum trabalho onde tenhamos que abrir a pele para alcançarmos os vasos deverá
ser conduzido em bancadas abertas. A limpeza deverá ser facilitada através do
uso de toalhas absorventes com uma face de plástico voltada para baixo,
recobrindo as superfícies de trabalho não perfuradas das cabines de segurança
biológica.
8. O equipamento
laboratorial e as superfícies de trabalho devem ser descontaminadas
rotineiramente com um desinfetante eficaz após a conclusão do trabalho com
materiais infecciosos, especialmente no caso de derramamento, vazamentos ou
outras contaminações por materiais infecciosos.
a. Vazamentos de materiais
infecciosos devem ser descontaminados, contidos e limpos pela equipe do
laboratório equipadas para trabalharem com material infeccioso concentrado. Os
procedimentos operacionais padrões a respeito deste tipo de incidente devem ser
desenvolvidos.
b. Respingos e acidentes
resultantes de uma exposição ao material infeccioso devem ser imediatamente
notificados ao chefe do laboratório. A avaliação médica, a vigilância e o
tratamento devem ser providenciados e registros do acidente e das providências
adotadas deverm ser mantidos por escrito.
c. Os equipamentos laboratoriais
com defeitos devem ser descontaminados antes de serem enviados para conserto ou
removidos do local.
V – 31.5.1.7.4.4.3 – Equipamento de Segurança
(Barreiras Primárias).
1. Roupas de proteção
como macacões, uniformes que possuam menor solução de descontinuidade, não se
admitindo roupas abotoadas na frente, devem ser usadas pela equipe quando
estiver dentro do laboratório. A roupa de proteção não deve ser usada fora do
laboratório. Antes de ser lavada ou descartada esta roupa deve ser esterilizada
e deve sempre ser trocada quando contaminada.
2. É obrigatório o
uso de luvas quando estiver manuseando materiais infecciosos. Avaliar a
utilização de dois pares de luva. Recomenda-se a mudança freqüente das luvas
acompanhada de lavagem das mãos.
3. Todas as
manipulações de materiais infecciosos devem ser conduzidas em uma cabine de segurança biológica de Classe
II ou de Classe III.
4. Quando um
procedimento ou processo não puder ser conduzido dentro de uma cabine de
segurança biológica devem ser utilizadas combinações apropriadas de
equipamentos de proteção individual (por exemplo, respiradores, protetores
faciais) com dispositivos de contenção física (por exemplo, centrífugas de
segurança e frascos selados).
V – 31.5.1.7.4.4.4 – Instalações
do Laboratório (Barreiras Secundárias).
1. O laboratório
deverá estar separado das áreas de trânsito irrestrito do prédio com acesso
restrito. Uma maneira de separá-lo consiste em localizá-lo na extremidade cega
do corredor ou em levantar uma divisão e, a via de acesso feita através de uma
ante-sala (air-lock) depois do laboratório de nível de Biossegurança 2.
2. Acesso é feito
através de vestíbulo pressurizado, com sistema de dupla porta e intertravamento
automático como requisito básico para entrada no laboratório a partir de
corredores de acesso ou outras áreas contíguas.
3. A área de
escritório deve ser localizada fora da área de biocontenção.
4. Existência de um
lavatório para as mãos, lava-olhos e chuveiro de emergência, no vestíbulo de
acesso ao laboratório, com dispositivo de acionamento com os pés ou
automatizado.
5. As superfícies das
paredes internas, pisos e tetos das áreas, onde os agentes da classe de risco 3 são manipulados, devem
ser construídas e mantidas de forma que facilitem a limpeza e a
descontaminação. Toda a superfície deve ser selada e sem reentrâncias. As
paredes, tetos e pisos devem ser lisas, impermeáveis e resistentes a
substâncias químicas e desinfetantes normalmente usados no laboratório. Os
pisos devem ser monolíticos e anti - derrapante. Orifícios ou aberturas nas
superfícies de pisos, paredes e teto devem ser selados. Dutos e espaços entre
portas e esquadrias devem permitir o selamento para facilitar a
descontaminação.
6. As bancadas devem
ser impermeáveis e resistentes ao calor moderado e aos solventes orgânicos,
ácidos, álcalis e solventes químicos utilizados para descontaminação de
superfícies e equipamentos.
7. Os móveis do
laboratório devem suportar cargas e usos previstos com espaçamento suficiente
entre as bancadas, cabines e equipamentos para permitir acesso fácil para a
limpeza. As cadeiras e outros móveis utilizados em um laboratório devem ser
cobertos por uma material que não seja tecido e possa ser facilmente
descontaminado.
8. Todas as janelas
do devem possuir caixilhos metálicos, ser fixas e hermeticamente vedadas.
9. Deve estar
disponível, na área de biocontenção, uma autoclave para descontaminação de todo
o material utilizado nesta área. Deve-se considerar os meios de descontaminação
de equipamentos.
10. Cabines de
segurança biológica devem ser instaladas, de forma que a variação da entrada e
saída de ar da sala, não provoque alteração nos padrões de contenção de seu
funcionamento. As cabines de segurança biológica devem estar localizadas longe
de portas, janelas que possam ser abertas e fora de áreas laboratoriais com
fluxo intenso de pessoas, de forma que sejam mantidos os parâmetros de fluxo de
ar nestas cabines de segurança biológica.
11. O laboratório
deve ter um sistema de ar independente, com ventilação unidirecional onde o
fluxo de ar penetra no laboratório através da área de entrada. O ar de exaustão
não deve recircular em outras áreas do prédio. Equilíbrio do sistema de
ventilação/exaustão prevenindo pressurização e assegurando pressão negativa. O
ar exaurido da área de biocontenção deve ser descarregado, verticalmente, para
fora do prédio, em áreas livres de construções e de entradas de ar. Deve ser
filtrado através de filtro HEPA (High Efficiency Particulated Air).
12. Alarmes para
falhas nos sistemas de insuflação, exaustão, pressurização, intercomunicação,
temperatura, umidade, incêndios dentre outros. Providenciar monitor visual com um
painel de controle.
13. O ar exaurido de
uma cabine de segurança biológica Classe II, filtrado por filtro absoluto tipo
HEPA poderá recircular no interior do laboratório se a cabine for testada e
certificada anualmente. O ar exaurido das cabines de segurança biológica deve
ser retirado diretamente para fora do ambiente de trabalho através do sistema
de exaustão do edifício.
14. As linhas de
vácuo devem ser protegidas por sifões contendo desinfetantes líquidos e filtros
HEPA, ou o equivalente. Os filtros devem ser substituídos quando necessário.
Uma alternativa é usar uma bomba a vácuo portátil (também adequadamente
protegida com sifões e filtros).
15. A iluminação deve
ser adequada para todas as atividades, evitando reflexos e brilhos que possam
ofuscar a visão.
16. O projeto da
instalação e os procedimentos operacionais do nível de Biossegurança 3 devem
ser documentados. Os parâmetros operacionais e das instalações devem ser
verificados quanto ao funcionamento ideal antes que o estabelecimento inicie suas
atividades. As instalações devem ser verificadas pelo menos uma vez ao ano.
17. Deve haver um
sistema de segurança para combate à incêndios e saídas de emergência.
18. A água utilizada
deve ser de boa qualidade e nunca deve faltar. O sistema de água pública
precisa ser protegido por um dispositivo anti-refluxo.
19. O fornecimento de
eletricidade precisa ser adequado. Sistema de gerador, afim de manter os
equipamentos indispensáveis (cabines de segurança biológica, freezers, etc).
20. Proteções adicionais
ao meio ambiente (por exemplo, chuveiros para a equipe, filtros absolutos tipo
HEPA para filtração do ar insuflado, contenção de outras linhas de serviços e a
descontaminação dos efluentes líquidos) deve ser considerada em conformidade
com a avaliação de risco, com as recomendações para
manipulação de determinado agente patogêncico, atividade desenvolvida ,
condições do local ou outras normas locais, estaduais ou federais aplicáveis.
V – 31.5.1.7.4.4.5 – Referências
Bibliográficas.
Cardoso, T. A. O. Biossegurança
no Manejo de Animais em Experimentação. Pp.105-159. In: Oda, L.M. & Avila,
S.M. (orgs.). Biossegurança em Laboratórios de Saúde Pública. Ed. M.S., 1998.
304 p. ISBN: 85-85471-11-5; Centers for Disease Control and Prevention - CDC.
Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. 4a. ed. U.S.
Department of Health and Human Services, Atlanta, 1999. 250p. Lima e Silva, F.
H. A. Barreiras de contenção. In: Oda, Leila Macedo; Ávila, Suzana (Orgs) et
al. Biossegurança em laboratório de saúde pública. Rio de Janeiro: Fiocruz.
1998. 304 p. ISBN: 85-85471-11-5
V –
31.5.1.7.4.5 – Nível de Biossegurança 4 (NB-4).
O nível de Biossegurança 4 possui
semelhanças quanto aos procedimentos e práticas estabelecidas ao nível de Biossegurança 3, nível de Biossegurança 2 e ao nível de Biossegurança 1, sendo acrescentado
de especificidades que veremos a seguir, porisso recomendamos a leitura dos
três níves anteriores, sendo que só deve operar com técnicos especializados e
treinados em procedimentos de Biossegurança.
Recomenda-se que os laboratórios
de nível de Biossegurança 4, ou de contenção máxima, só funcionem sob o
controle direto das autoridades sanitárias, além disso, dada a grande
complexidade do trabalho, a equipe do laboratório deverá ter um treinamento
específico e completo direcionado para a manipulação de agentes infecciosos
extremamente perigosos e deverá ser capaz de entender as funções da contenção
primária e secundária, das práticas padrões específicas, do equipamento de
contenção e das características do planejamento do laboratório. É necessário a
elaboração de um manual de trabalho pormenorizado; este deve ser testado
previamente através de exercícios de treinamento.
O nível de Biossegurança 4 é
indicado para o trabalho que envolva agentes exóticos e perigosos que exponham
o indivíduo a um alto risco de contaminação de infecções que podem ser fatais,
além de apresentarem um potencial relevado de transmissão por aerossóis,
classificados como microrganismos da classe de risco 4.
Os trabalhadores devem ser
supervisionados por profissionais altamente competentes, treinados e com vasta
experiência no manuseio dos agentes manuseados, além dos procedimentos de
segurança específicos.
O acesso ao laboratório deve ser
rigorosamente controlado por sistemas automátizados. A instalação laboratorial
deve estar localizada em uma edificação separada ou em uma área controlada
dentro do edifício, que seja totalmente isolada de todas as outras. Um manual
de operações específico para as instalações deve ser preparado ou adotado.
O trabalho deve ser executado
exclusivamente dentro de cabines de segurança biológica Classe III
ou dentro de cabines de segurança biológica da Classe II associadas ao uso de
roupas de proteção com pressão positiva, ventiladas por sistema de suporte de
vida. O laboratório do nível de Biossegurança 4 deve possuir características
específicas quanto ao projeto e a engenharia para prevenção da disseminação de
microorganismos no meio ambiente.
As seguintes práticas de
segurança padrões e especiais e as instalações se aplicam aos agentes
pertencentes ao nível de Biossegurança 4:
V – 31.5.1.7.4.5.1 – Práticas Padrões.
1. O acesso ao
laboratório deve se rigorosamente limitado e controlado.
2. É proibido o
trabalho de pessoas que estiverem imunocomprometidas ou imunodeprimidas,
portadores de ferimentos e de mulheres grávidas.
3. O trabalho no
laboratório deve ser sempre executado em dupla.
4. Existência de um
sistema de contenção primária, constituído de um ou mais dos seguintes equipamentos:
cabines de segurança biológica da classe III, macacões ventilados com pressão
positiva. Neste último caso, exige-se um chuveiro especial para desinfecção
química das pessoas que deixam o vestuário.
5. Restringir ao
máximo a utilização de agulhas. Deve haver procedimentos padrões para o
manuseio de agulhas e de outros materiais perfurocortantes e seu cumprimento
ser constantemente supervisionado.
6. Todos os
procedimentos devem ser realizados cuidadosamente a fim de minimizar a formação
de aerossóis.
7. As superfícies de
trabalho devem ser descontaminadas com desinfetantes que sejam eficazes contra
os agentes manipulados, ao final do trabalho ou no final do dia e após qualquer
vazamento ou borrifada de material viável.
8. Todos os resíduos
produzidos devem ser obrigatoriamente esterilizados antes de serem retirados do
laboratório. Todos os resíduos devem ser incinerados após serem removidos do
laboratório.
9. Todos os líquidos
que deixam o laboratório, incluindo a água do chuveiro, precisam ser
descontaminados antes de serem definitivamente descartados.
10. Os procedimentos
de Biossegurança devem ser incorporados aos procedimentos operacionais padrões
ou a um manual de Biossegurança específico do laboratório, adotado ou preparado
pelo diretor do laboratório. Todo pessoal deve ser orientado sobre os riscos e
devem ler e seguir as instruções sobre as práticas e procedimentos requeridos.
11. Deve-se
providenciar um programa rotineiro de controle de insetos e roedores.
V – 31.5.1.7.4.5.2 – Práticas Especiais.
1. Somente as pessoas
envolvidas na programação e no suporte ao programa a ser desenvolvido e cujas
presenças forem solicitadas no local ou nas salas do laboratório devem ter
permissão para entrada no local. O chefe do laboratório deverá ter a
responsabilidade final no controle do acesso. Antes de entrar no laboratório,
as pessoas devem ser avisadas sobre o risco potencial e devem ser instruídas
sobre as medidas apropriadas de segurança. As pessoas autorizadas devem cumprir
com rigor as instruções dadas e todos os outros procedimentos aplicáveis para a
entrada e saída do laboratório. Deve haver registro de entrada e de saída de
pessoal.
2. O chefe do
laboratório deve ser o responsável por assegurar que, antes de iniciar o
trabalho com microrganismos pertencentes à classe de risco 4, toda a equipe
demonstre uma alta competência em relação às práticas e técnicas de segurança e
em práticas e operações especiais específicas para a execução das atividades do
laboratório. Isto poderá incluir uma experiência anterior no manuseio de
patógenos humanos ou culturas de células, ou um treinamento específico
fornecido pela chefia do laboratório ou por outro perito com experiência nestas
técnicas e práticas microbiológicas singulares.
3. O pessoal do
laboratório deve ser apropriadamente imunizado e examinado periodicamente.
4. Amostras
sorológicas de toda a equipe do laboratório e de outras pessoas expostas a um
elevado risco deverão ser coletadas e armazenadas. Amostras sorológicas
adicionais devem ser periodicamente coletadas, dependendo dos agentes
manipulados ou do funcionamento do laboratório. Ao estabelecer um programa de
vigilância sorológica deve-se considerar a disponibilidade dos métodos para a
avaliação do anticorpo do(s) agente(s) em questão. O programa para o teste das
amostras sorológicas deve ter um intervalo a cada coleta e o responsável pelo
projeto deve comunicar os resultados aos participantes.
5. Um manual sobre
Biossegurança deve ser preparado e adotado. A equipe deve ser avisada quanto
aos perigos e riscos especiais e deve ler e seguir as instruções sobre as
práticas e procedimentos.
6. A equipe do
laboratório e a equipe de apoio devem receber treinamento adequado sobre os
perigos e riscos associados ao trabalho, as precauções necessárias para a
prevenção de exposições e os procedimentos de avaliação da exposição. A equipe
também deve participar de cursos de atualização anual ou treinamento adicional
quando necessário em caso de mudanças nos procedimentos.
7. A entrada e saída
de pessoal do laboratório devem ocorrer somente após uso do chuveiro e troca de
roupas. Os funcionários devem usar o chuveiro de descontaminação a cada saída
do laboratório.
8. Todos os materias
de entrada devem ser descontaminadas em autoclave de dupla porta, câmara de
fumigação ou sistema de antecâmara pressurizada antes de serem utilizados.
9. Deve-se sempre
tomar extrema precaução com qualquer objeto perfurocortante contaminado, como
seringas e agulhas, lâminas, pipetas, tubos capilares e bisturi.
a. Agulhas
e seringas hipodérmicas ou outros instrumentos cortantes são restritos ao
laboratório e usados somente quando não houver outra alternativa para inoculação
parenteral, flebotomia ou aspiração de fluídos de animais de laboratório e de
garrafas com diafragma. Recipientes plásticos devem ser substituídos por
recipientes de vidro sempre que possível.
b. Devem
ser usadas somente seringas com agulhas fixas ou agulha e seringa em uma
unidade única e descartável (por exemplo, quando a agulha é parte integrante da
seringa) usada para injeção ou aspiração de materiais infecciosos. As agulhas
descartáveis usadas não devem ser dobradas, quebradas, reutilizadas, removidas
das seringas ou manipuladas antes de serem desprezadas. Ao contrário, elas
devem ser cuidadosamente acondicionadas em um recipiente resistente a
perfurações localizado convenientemente, utilizado para recolhimento de objetos
cortantes desprezados. Objetos cortantes não descartáveis devem ser
acondicionados em um recipiente cuja parede deverá ser bem resistente para o
transporte até uma área para descontaminação, de preferência através de uma
autoclave.
c. Vidros
quebrados não devem ser manipulados diretamente com a mão, devem ser removidos
através de meios mecânicos como uma vassoura e uma pá de lixo, pinças ou
fórceps. Os recipientes que contêm agulhas, equipamentos cortantes e vidros
quebrados contaminados devem passar por esterilização antes de serem
incinerados.
10. Nenhum material,
com exceção do material biológico que deve permanecer intacto ou viável pode
ser removido de um laboratório de nível de Biossegurança 4, sem antes ter sido
autoclavado. Equipamentos ou materiais que não resistam a temperaturas elevadas
ou ao vapor devem ser descontaminados utilizando-se outras metodologias de
descontaminação comprovadas e validadas.
11. Um sistema de
notificação de acidentes e exposições laboratoriais, absenteísmo de empregados
e doenças associadas ao laboratório deve ser organizado, bem como um sistema de
vigilância médica. Relatos por escrito deverão ser preparados e mantidos.
Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena, isolamento e cuidados médicos
para o pessoal contaminado por doenças conhecidas ou potencialmente associado a
laboratório.
12. Todos os
materiais não relacionados ao experimento que estiver sendo realizado no
momento não devem ser permitidos no laboratório.
V – 31.5.1.7.4.5.2 – Equipamento de Segurança (Barreiras Primárias).
Todos os procedimentos dentro do
laboratório devem ser conduzidos em cabines de segurança biológica Classe III
ou cabines de Classe II usadas em associação com roupas de proteção pessoal com
pressão positiva e ventiladas por sistema de suporte de vida.
V – 31.5.1.7.4.5.3 – Instalação do Laboratório (Barreiras Secundárias).
Existem dois modelos de laboratório de nível de
Biossegurança 4:
(A) Laboratório onde todas as
manipulações do agente são realizadas em uma cabine de segurança biológica
Classe III
(B) Laboratório onde a equipe usa
uma roupa de proteção depressão positiva.
Os laboratórios de nível de
Biossegurança 4 podem se basear em um dos modelos ou em uma combinação dos dois
modelos na construção de um só laboratório. Se a combinação for utilizada, cada
tipo deve atender todos os requisitos identificados para o mesmo.
V – 31.5.1.7.4.5.3.1 – (A) Laboratório com uso de
cabine de seguranç biológica Classe III
1. O laboratório de
nível de Biossegurança 4 deve estar separado do prédio ou em uma área
claramente demarcada e isolada dentro de um prédio.
2. A entrada e a
saída de técnicos deve ser feita através de sanitários/vestiários de barreira,
com diferencial de pressão e sistema de bloqueio de dupla porta, providos de
dispositivos de fechamento automático e de intertravamento. O controle de
acesso deve ser feito através de sistema de leitor de íris, leitor de digital,
cartão magnético ou outro sistema automático.
3. Devem estar
previstas câmaras de entradas e saídas de pessoal, para troca de roupas,
separadas por chuveiro. Deve ser um sistema de autoclave de duas portas, um
tanque de imersão contendo desinfetante, uma câmara de fumigação ou uma
ante-sala ventilada para descontaminação na barreira de contenção para o fluxo
de materiais, estoques ou equipamentos que não passam no interior dos pelos
vestiários para chegarem até a sala.
4. Inspeções diárias
de todos os parâmetros de contenção (por exemplo, fluxo de ar direcionado) e
sistemas de suporte de vida devem estar concluídos antes que o trabalho se
inicie dentro do laboratório para assegurar que este esteja funcionando de
acordo com os parâmetros de operação.
5. As paredes, tetos
e pisos do laboratório devem ser construídos com sistema de vedação interna,
para permitir maior eficiência da fumigação e evitar o acesso de animais e
insetos. As superfícies internas do laboratório devem ser resistentes a
líquidos e produtos químicos para facilitar a limpeza e a descontaminação da
área.
6. As bancadas devem
possuir superfícies seladas e sem reentrâncias que deverão ser impermeáveis à
água e resistentes ao calor moderado e aos solventes orgânicos, ácidos, álcalis
e solventes químicos utilizados na descontaminação das superfícies de trabalho
e dos equipamentos.
7. Os móveis do laboratório
devem ter uma construção simples e deverão suportar cargas e usos previstos. O
espaçamento entre as bancadas, as cabines e armários e o equipamento deve ser
suficiente para facilitar a limpeza e a descontaminação. As cadeiras e outros
móveis usados em um laboratório devem ser cobertos por um material que não seja
tecido e que possa ser facilmente descontaminado.
8. Pias com
acionamento automático ou que sejam acionadas sem uso das mãos, deverão ser
construídas próximas à porta da sala da cabine e perto dos vestiários internos
e externos.
9. Se existir um
sistema central de vácuo, este não deve servir as áreas fora da sala das
cabines. Filtros HEPA em série devem ser colocados da forma mais prática
possível em cada ponto onde será utilizado ou próximo da válvula de serviço. Os
filtros devem ser instalados de forma a permitir a descontaminação e a
substituição local dos mesmos. Outras linhas utilitárias, como a de gás e
líquidos, que convergem para a sala das cabines devem ser protegidas por dispositivos
que evitem o retorno do fluxo.
10. Todas as janelas
devem ser seladas.
11. A cabine de
segurança biológica Classe III deve possuir autoclave de porta dupla para a
descontaminação de todos os materiais utilizados. As portas da autoclave que
abre para fora da barreira de contenção deve ser selada às paredes. Estas
portas devem ser controladas automaticamente de forma que a porta externa da
autoclave somente possa ser aberta depois que o ciclo de
"esterilização" da autoclave tenha sido concluído.
12. Os efluentes
líquidos, incluindo a água dos vasos sanitários, dos chuveiros de desinfecção
química, das pias e de outras fontes devem ser descontaminados através de um
método de descontaminação comprovado, de preferência através de um tratamento
por calor - antes de serem jogados no esgoto sanitário. O processo usado para a
descontaminação de dejetos líquidos deve ser validado fisicamente e
biologicamente.
13. Todos os
laboratórios deverm possuir um sistema de ventilação sem uma re-circulação. Os
sistemas de insuflação e de exaustão devem estar equilibrados para assegurar um
fluxo de ar direcionado da área de menos risco para área(s) de maior risco
potencial. O sistema de ar no laboratório deverá prever uma pressão diferencial
e fluxo unidirecionado de modo a assegurar diferencial de pressão que não
permita a saída do agente de risco. O fluxo de ar direcionado/pressão
diferencial deve ser monitorado e deve conter um alarme que acuse qualquer
irregularidade no sistema. Um dispositivo visual que monitorize a pressão de
maneira apropriada, que indique e confirme o diferencial da pressão da sala das
cabines deve ser providenciado. O fluxo de ar de entrada e saída também deve
ser monitorado, e um sistema de controle HEPA deve existir para evitar uma
contínua pressurização positiva do laboratório. A cabine de Classe III deve ser
diretamente conectada ao sistema de exaustores. Se a cabine de Classe III
estiver conectada ao sistema de abastecimento, isto deverá ser feito de forma
que previna uma pressurização positiva da cabine.
14. O ar de exaustão
dos laboratórios e das cabines deve passar por um sistema de dupla filtragem
com filtros absolutos tipo HEPA em série. Este ar deve ser liberado longe dos
espaços ocupados e das entradas de ar. Os filtros devem estar localizados de
maneira mais próxima possível da fonte a fim de minimizar a quantidade de canos
potencialmente contaminados. Todos os filtros HEPA devem ser testados e
certificados anualmente. A instalação dos filtros HEPA deve ser projetada de
tal forma que permita uma descontaminação in situ do filtro antes deste ser
removido, ou antes, da remoção do filtro em um recipiente selado e de contenção
de gás para subseqüente descontaminação e destruição através da incineração. O
projeto do abrigo do filtro HEPA deve facilitar a validação da instalação do
filtro. O uso de filtros HEPA pré-certificado pode ser vantajoso. A vida média
de filtros HEPA de exaustão pode ser prolongada através de uma pré-filtração
adequada do ar insuflado.
15. O projeto e
procedimentos operacionais de um laboratório de nível de Biossegurança 4 devem
ser documentados. O local deve ser testado em função do projeto e dos
parâmetros operacionais para ser verificado se realmente atendem a todos os
critérios antes que comecem a funcionar. Os locais devem ser checados novamente
pelo menos uma vez ao ano e os procedimentos neles existentes devem ser
modificados de acordo com a experiência operacional.
16. Sistemas de
comunicações apropriados devem ser instalados entre o laboratório e o exterior
(por exemplo, fax, computador, interfone).
V – 31.5.1.7.4.5.3.2 – (B) Laboratório com utilização de
roupa de proteção específica com pressão positiva
1. A instalação deste
laboratório deve ser em um edifício separado ou de uma área claramente demarcada
e isolada dentro do edifício. As salas devem ser construídas de forma que
assegurem a passagem através dos vestiários e da área de descontaminação antes
da entrada na(s) sala(s) onde há a manipulação dos agentes de risco biológico
da classe de risco 4.
2. Vestiários interno
e externo, separados por um chuveiro devem ser construídos para a entrada e
saída da equipe. Uma área para que a equipe vista as roupas protetoras deve ser
construída para proporcionar uma proteção pessoal equivalente àquela proporcionada
pelas cabines de segurança biológica Classe III. As pessoas que entram nesta
área devem vestir uma roupa de peça única de pressão positiva e que seja
ventilada por um sistema de suporte de vida protegido pelo sistema de filtros
HEPA. O sistema de suporte de vida inclui compressores de respiração de ar,
alarmes e tanques de ar de reforço de emergência. A entrada nesta área deve ser
feita através de uma câmara de compressão adaptada com portas herméticas.
3. Um chuveiro
químico para descontaminação da superfície da roupa antes que o trabalhador
saia da área deve ser instalado.
4. Um gerador de luz,
automaticamente acionado em casos de emergência, deve ser instalado para evitar
que os sistemas de suporte de vida, os alarmes, a iluminação, os controles de
entrada e saída e as cabines de segurança parem de funcionar.
5. A iluminação e os
sistemas de comunicação de emergência devem ser instalados.
6. Todas as aberturas
e fendas dentro da concha interna da sala da roupa de proteção, do chuveiro
químico e das fechaduras devem ser seladas.
7. Uma inspeção
diária de todos os parâmetros de contenção (por exemplo, o fluxo de ar
direcionado, chuveiros químicos) e dos sistemas de suporte de vida devem estar
concluídos antes que o trabalho no laboratório se inicie para garantir que o
laboratório esteja operando de acordo com os parâmetros operacionais.
8. Uma autoclave de
portas duplas deve ser instalada na barreira de contenção para descontaminação
dos dejetos a serem removidos da área do laboratório escafandro. A porta da
autoclave, que se abre para a área externa da sala escafandro, deve ser
automaticamente controlada de forma que a porta exterior só possa ser aberta
depois que o ciclo de "esterilização" esteja concluído.
9. As paredes, pisos
e tetos do laboratório devem ser construídos de maneira que formem uma concha
interna selada, que facilite a fumigação e que evite a entrada de animais e
insetos. As superfícies internas devem ser impermeáveis e resistentes as
soluções químicas, facilitando a limpeza e a descontaminação da área. Todas as
aberturas e fendas nestas estruturas e superfícies devem ser seladas. Qualquer
sistema de drenagem do piso deve conter sifões cheios de desinfetante químico
de eficácia comprovada contra o agente alvo e devem estar conectados
diretamente ao sistema de descontaminação de resíduos líquidos. O esgoto e
outras linhas de serviço devem possuir filtros HEPA.
10. Acessórios
internos como dutos de ventilação, sistemas de suprimento de luz e água devem
ser instalados de maneira que minimizem a área da superfície horizontal.
11. As bancadas devem
possuir superfícies seladas e sem emendas que deverão ser impermeáveis e
resistentes ao calor moderado e aos solventes orgânicos, ácidos, álcalis e
solventes químicos utilizados na descontaminação das superfícies de trabalho e
nos equipamentos.
12. As bancadas devem
ser impermeáveis e resistentes ao calor moderado e aos solventes orgânicos,
ácidos, álcalis e solventes químicos utilizados para descontaminação de
superfícies e equipamentos. Recomenda-se o uso de materiais não porosos.
13. Os móveis do
laboratório devem ter uma construção simples e devem suportar cargas e usos
previstos. As cadeiras e outros móveis do laboratório devem ser cobertos por um
material que não seja tecido e que possa ser facilmente descontaminado.
14. Pias com
funcionamento automático ou que sejam acionadas sem o uso das mãos, devem ser
construídas próximas à área em conjunto com a roupa de proteção.
15. Todos os serviços
de gás e líquidos devem ser protegidos por dispositivos que evitem o retorno do
fluxo.
16. Todas as janelas
devem ser seladas.
17. Efluentes
líquidos provenientes das pias, dos canos de esgoto do piso (se utilizado), das
câmaras da autoclave e de outras fontes dentro da barreira de contenção devem
ser descontaminados através de um método de descontaminação comprovado, de
preferência através de um tratamento com calor - antes de serem jogados no
esgoto sanitário. Os efluentes vindo de chuveiros e vasos sanitários limpos
devem ser jogados no esgoto sem antes passar por um tratamento. O processo
usado para a descontaminação de dejetos líquidos deverá ser validado
fisicamente e biologicamente.
18. Todos os
laboratórios devem possuir um sistema de ventilação sem re-circulação. Os
componentes de insuflação e exaustão de ar do sistema devem estar equilibrados
para assegurar um fluxo de ar direcionado da área de menos risco para área(s)
de maior perigo. O fluxo de ar direcionado/pressão diferencial entre as áreas
adjacentes deve ser monitorado e deveconter um alarme para indicar qualquer
irregularidade no sistema. Um dispositivo visual que monitore a pressão de
maneira apropriada, que indique e confirme o diferencial da pressão da sala das
cabines deve ser providenciado e deve ser colocado na entrada do vestiário. O
fluxo de ar nos componentes de abastecimento e escape também deve ser
monitorado, e um sistema de controle HVAC deve ser instalado para evitar uma
pressurização positiva do laboratório.
19. O ar de exaustão
deve passar por dois filtros absolutos tipo HEPA em série antes de ser jogado
para fora. O ar deve ser lançado distante dos espaços ocupados e das entradas
de ar. Os filtros HEPA devem estar localizados de maneira mais próxima possível
da fonte a fim de minimizar a extensão dos canos potencialmente contaminados.
Todos os filtros HEPA devem ser testados e certificados anualmente. O local da
instalação dos filtros HEPA deve ser projetado de maneira que permita uma
descontaminação in situ do filtro antes deste ser removido. Este local deve facilitar
a validação da instalação do filtro. O uso de filtros HEPA pré-certificados
pode ser vantajoso. A vida média de filtros HEPA exaustores pode ser prolongada
através de uma pré-filtração adequada do ar fornecido.
20. O posicionamento
dos pontos de entrada e saída de ar deve ser de tal forma que os espaços de ar
estáticos dentro do laboratório sejam minimizados.
21. O projeto e
procedimentos operacionais de um laboratório de nível de Biossegurança 4 devem
ser documentados. O local deve ser testado em função do projeto e dos
parâmetros operacionais para que se verifique se realmente atendem a todas as
necessidades antes que comecem a funcionar. Os locais devem ser checados
novamente uma vez ao ano e os procedimentos neles existentes devem ser modificados
de acordo com a experiência operacional.
22. Sistemas de
comunicações apropriados devem ser instalados entre o laboratório e o exterior
(por exemplo, fax, computador, interfone).
V – 31.5.1.7.4.5.4 – Referências Bibliográficas.
Cardoso, T. A. O. Biossegurança
no Manejo de Animais em Experimentação. Pp.105-159. In: Oda, L.M. & Avila,
S.M. (orgs.). Biossegurança em Laboratórios de Saúde Pública. Ed. M.S., 1998.
304 p. ISBN: 85-85471-11-5; Centers for Disease Control and Prevention - CDC.
Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. 4a. ed. U.S.
Department of Health and Human Services, Atlanta, 1999. 250p.; Lima e Silva, F. H. A. Barreiras de
contenção. In: Oda, Leila Macedo; Ávila, Suzana (Orgs) et al. Biossegurança em
laboratório de saúde pública. Rio de Janeiro: Fiocruz. 1998. 304 p. ISBN:
85-85471-11-5.
V – 31.5.1.7.4.6 – Biossegurança no uso de
Cabine de Segurança Biológica no manuseio de substâncias químicas, drogas e
radioisótopos.
As cabines de segurança
biológicas (CSB) são geralmente usadas como contenção primária no trabalho com
agentes de risco biológico, minimizando a exposição do
operador, do produto e do ambiente. Muitos agentes de risco biológico requerem o uso
de substâncias químicas e radioisótopos em suas análises. Dependendo do volume
de substâncias químicas e radioisótopo utilizado é exigido modificações na
estrutura da CSB ou na construção do sistema de exaustão da cabine, que pode
incluir filtro de carvão, visto que os filtros absolutos ou filtros HEPA não
retêm substâncias químicas
vaporizadas ou sublimadas.
V – 31.5.1.7.4.6.1
– Manuseio de Substâncias
Químicas na Cabine de Segurança Biológica
Uma avaliação de risco deve ser efetuada
antes de se iniciar o trabalho que envolve substâncias químicas na CSB.
Trabalhos com substâncias químicas voláteis ou tóxicas não devem ser conduzidos
nas CSB Classe II tipo A, devido à recirculação do ar no interior da cabine e a
eliminação do ar filtrado por filtro absoluto no ambiente laboratorial, expondo
o operador ao risco químico como a todos os indivíduos
que ali trabalham. As substâncias químicas de risco podem causar explosões e
fogo devido às concentrações anormais de vapores ou derramamento de maiores
volumes expondo os trabalhadores ao risco químico por inalação ou contato.
Cuidado especial deve ser tomado em relação ao sistema elétrico da CSB, o
manuseio de altas concentrações de substâncias químicas, pode danificar o
sistema, causando curtos-circuitos e fogo. O equipamento de escolha para
trabalhos que envolvem altas concentrações é a capela química.
V – 31.5.1.7.4.6.2 – Capela Química.
Fonte: http://www.
flowsciences.com/photo2oval.jpg As CSB como a Classe I e a
Classe II tipo B2 possuem duto de exaustão de ar e podem ser usadas na
manipulação de pequenas quantidades de substâncias químicas voláteis em
conjunto com a manipulação de agentes de risco biológico. A CSB Classe II tipo B1
pode ser usada com quantidades mínimas de substâncias químicas não voláteis.
CSB Classe II tipo A
Fonte: http://www.ehs.iastate.edu/bs/bsc.htm
CSB
Classe I
Fonte:http://www.cdc.gov/
A
CSB Classe II tipo B3 é igual a CSB Classe II tipo A, mas possui duto de
exaustão para o exterior do ambiente laboratorial. O trabalho envolvendo
substâncias químicas tóxicas voláteis no interior desta CSB pode causar
problemas devido ao balanço de ar entre a cabine e o sistema de exaustão do
edifício resultando no retorno de vapores químicos para o ambiente l
aboratorial. Quantidades mínimas de substâncias químicas tóxicas voláteis podem
ser usadas na CSB Classe II tipo B3 quando o sistema de exaustão do edifício é
monitorado e interligado com o sistema de ventilação da cabine. CSB
Classe II B2 - Fonte:http://www.germfree.com/graphics/im180.jpg
V – 31.5.1.7.4.6.3 – Manuseio
de Drogas na Cabine de Segurança Biológica.
Muitas drogas, rotineiramente
em uso como as oncogênicas, mutagênicas, antibióticos, hormônios, esteróides e
outras, podem ocasionar sérios danos ou efeitos tóxicos colaterais sobre a
saúde dos profissionais de saúde que as manuseiam. Aerossol ou poeira química
são gerados, freqüentemente, durante a rotina de manipulação destas drogas de
risco em hospitais, consultórios, clínicas, laboratórios de análises ou
instituições de pesquisa. Culturas de células e culturas de vírus utilizam
preparações diluídas de substâncias químicas carcinogênicas ou outras
substâncias tóxicas exigindo o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
e Coletiva (EPC). Todas estas substâncias químicas e drogas devem ser
manuseadas em Cabines de Segurança Biológica. Quando se utiliza a CSB Classe II
tipo A é necessério que as instalações de contenção possuam ventilação e
exaustão controladas e a CSB tenha sistema de exaustão de ar filtrado por
filtro absoluto (HEPA) e filtro de carvão. Os tipos de CSB recomendados para
execução deste trabalho são as CSB tipo B1, B2 e B3 que possuem duto de
exaustão externo ao ambiente laboratorial, sendo, portanto, mais seguras.
Técnicas assépticas devem ser praticadas para prevenir ou minimizar a liberação
de drogas no ar. A manutenção da CSB deverá ser feita semestralmente ou a cada
1000 horas de uso. CSB Classe II
tipo B3 -
Fonte: http://cambridgescientific.com/specials.html
V – 31.5.1.7.4.6.4 – Manuseio
de Radioisótopos na Cabine de Segurança Biológica.
As
substâncias de risco biológico associados aos radioisótopos, como por exemplo o
I125 devem ser manipuladas no interior da CSB Classe II tipo A. Quando
substâncias químicas não voláteis em quantidades mínimas contendo radioisótopos
são manipuladas, estas possuem potencial de risco semelhante ao mesmo trabalho
executado na bancada e as práticas de segurança devem ser as mesmas. Trabalhos
que podem gerar derramamentos ou formar aerossóis devem ser conduzidos no
interior da CSB, antes, durante e no término da execução do trabalho o
monitoramento deve ser efetuado com contador Geiger. Deve-se efetuar a limpeza
da CSB antes do início e no término do trabalho. O material utilizado na
limpeza e, resíduos biológicos deverão ser descartados como rejeito radioativo
em recipientes/embalagens destinados a este fim, sinalizados com o símbolo de
risco radioativo.
O profissional deverá usar
dosímetro específico para quantificar a dose de exposição as diferentes
radiaçães ionizantes. Nos experimentos, que envolvem a utilização de radiação
Beta poderá ser adaptado um anteparo de acrílico na CSB, promovendo uma
barreira primária para o trabalhador. É recomendado o uso das CSB Classe II
tipo B1, B2 e B3 para o manuseio de substâncias com radioisótopos em mínimas ou
pequenas quantidades.
V – 31.5.1.7.4.6.5 – Cabine de CSB de Fluxo Horizontal de Ar e Cabine para Radioisótopos.Manuseio de Radioisótopos na Cabine de
Segurança Biológica.
A CSB de fluxo horizontal de ar não
deve ser usada para manipulação de substâncias químicas, drogas e substâncias
contendo radioisótopos, devido a uma possível contaminação do trabalhador, dos
outros profissionais que dividem o mesmo espaço laboratorial e do ambiente.
Não havendo necessidade de se
manipular agente de risco biológico associado com substância contendo
radioisótopo, este pode ser manipulado em cabines de radioisótopos construídas,
em aço inox, que impede a absorção do material radioativo, esta possui
circulação de ar é feita sem turbulência e um painel frontal com controle de
abertura e dispositivo sonoro ou luminoso de segurança. CSB de fluxo horizontal de ar. Fonte:
http:www.ehrs.upenn.edu
V – 31.5.1.7.4.6.6 – Cabine de CSB de Fluxo Horizontal de Ar e
Cabine para Radioisótopos.Manuseio de Radioisótopos na Cabine de Segurança
Biológica.
Os
profissionais que manipulam substâncias químicas; drogas (oncogênicas,
mutagênicas, antibióticos, hormônios, esteróides e outros), além dos
radioisótopos devem sempre utilizar equipamentos de proteção individual (EPI)
como medida de proteção. Os EPI utilizados são: luvas descartáveis de látex,
PVC ou outro material sintético, jalecos confeccionados em algodão de mangas
longas e de comprimento abaixo dos joelhos, jaleco de material descartável para
ser usado sobre o jaleco de algodão, gorros, máscaras e sapatilhas
descartáveis, máscaras contra gases, máscara contra pó e dosímetro quando
necessário. CSB e outros equipamentos para preparação de drogas
Fonte: http://www.germfree.com/
V – 31.5.1.7.4.6.6 – Referências
Bibliográficas
1- CENTER FOR DISEASE CONTROL
and PREVENTION. Primary containanment for biohazard: selection, installation
and use of biological safety cabinets. 2nd Edition. U.S. Department of Health
and Human Services. . Whashington: U.S. Government Printing Office. September,
2000.
2- LIMA E SILVA, Francelina. H. A. Barreiras de contenção. In: ODA, Leila
Macedo; ÁVILA, Suzana (Orgs) et al. Biossegurança em laboratório de saúde
pública. Rio de Janeiro: Fiocruz. 1998. 304 p.
3- LIMA E SILVA, Francelina. H. A. Equipamentos de contenção. In: TEIXEIRA, P.;
VALLE, S. (Orgs) et al. Biossegurança: uma abordagem multidisciplinar. Rio de
Janeiro: Fiocruz. 1996. 362 p.
Outros tópicos a serem estudados.
Em outro momento
abordaremos outros tópicos relevante, exemplos: Coagulação; Decantação; Flotação; Filtração direta; Filtração indireta;
Membranas de ultrafiltrarão; Estação de Tratamento de Água(ETA); Controle de
processo; pH; Cor; Turbidez; Flúor; Cloro residual livre; Saneamento Ambiental.
V – 31.5.1.8 – Conclusão dos estudos aqui apontados.
A água aditivada,
também conhecida como água enriquecida, é uma inovação que pode ter várias
implicações econômicas. Aqui estão alguns pontos importantes sobre sua
importância econômica:
Valor Agregado: A água aditivada pode ser vendida a um preço mais alto
do que a água comum devido aos benefícios adicionais que oferece, como minerais
e vitaminas. Isso pode gerar maior receita para as empresas que a produzem.
Saúde e Bem-Estar: Consumidores estão cada vez mais conscientes sobre
saúde e bem-estar, e a água aditivada atende a essa demanda. Isso pode
impulsionar o mercado de bebidas saudáveis e criar novas oportunidades de
negócios.
Inovação e Competitividade: Empresas que investem em água aditivada
podem se destacar no mercado por meio da inovação. Isso pode aumentar a
competitividade e incentivar outras empresas a inovar também.
Sustentabilidade: Algumas águas aditivadas são produzidas com foco em
sustentabilidade, utilizando processos que minimizam o impacto ambiental. Isso
pode atrair consumidores preocupados com o meio ambiente e melhorar a imagem da
marca.
Empregos e Economia Local: A produção de água aditivada pode criar
empregos em várias etapas do processo, desde a pesquisa e desenvolvimento até a
produção e distribuição. Isso pode beneficiar a economia local.
Esses são apenas
alguns dos aspectos econômicos da água aditivada. Conclue-se neste momento, a
importância do Químico nas atividades empreendedoras da “economia da agua”.
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